Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long-term Pre-dialysis Extension in Europe and Asia Pacific (DIALOGUE 3)

21. listopadu 2017 aktualizováno: Bayer

A Controlled, Parallel Group, Open-label, Multicenter Extension Study to Investigate Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Darbepoetin Alfa Comparator in the Long Term Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease in Europe and Asia Pacific

Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.

The purpose of this extension study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.

The extension study will enroll up to 240 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Patients who participated in Studies 15141 or 15261 may be eligible to take part in the extension study. The study consists of the Haemoglobin (Hb) Stabilisation Phase and the Main Phase. The Hb Stabilisation Phase involves up to 10 study visits scheduled over 16 weeks. The Main Phase will last for at least 6 months and up to a maximum of 36 months, with visits every 4 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.

The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research. This study will include subjects who either completed the treatment period in their respective Phase 2 parent study (i.e., Study 15141 or Study 15261) or experienced a stopping event in the fixed dose parent study (Study 15141). As Study 15141 is a double-blind study, subjects will be unblinded as per the Study 15141 protocol prior to entry into the extension study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Reservoir, Austrálie, 3073
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
      • Karlovo, Bulharsko, 4300
      • Lovech, Bulharsko, 5500
      • Montana, Bulharsko, 3400
      • Pazardjik, Bulharsko, 4400
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1527
      • Sofia, Bulharsko, 1309
      • Sofia, Bulharsko, 1872
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
  • Francie
      • Brest Cedex, Francie, 29609
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
      • Limoges Cedex1, Francie, 87042
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
      • Valenciennes, Francie, 59300
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66013
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80138
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
      • Lecco, Lombardia, Itálie, 23900
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Itálie, 57023
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7827804
      • Hadera, Izrael, 3810101
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Nahariya, Izrael, 2210001
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8712
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
      • Nagano, Japonsko, 388-8004
      • Nara, Japonsko, 631-0846
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
      • Okawa, Fukuoka, Japonsko, 831-0016
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japonsko, 050-0083
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japonsko, 924-8588
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-0066
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japonsko, 511-0061
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
      • Seoul, Korejská republika, 03080
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 420-767
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Univ. Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Baskent University Medical faculty
      • Izmir, Krocan, 03540
        • Sifa University Medical Faculty
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
      • Budapest, Maďarsko, 1036
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
      • Pecs, Maďarsko, 7624
      • Szigetvar, Maďarsko, 7900
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12053
      • Wuppertal, Německo, 42283
    • Baden-Württemberg
      • Pirmasens, Baden-Württemberg, Německo, 66953
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Německo, 78052
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40210
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06097
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
      • Poznan, Polsko, 61-858
      • Radom, Polsko, 26-610
      • Szczecin, Polsko, 70-111
      • Zyrardow, Polsko, 96-300
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500152
      • Bucharest, Rumunsko, 010731
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
      • Constanta, Rumunsko, 900591
      • Oradea, Rumunsko, 410469
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540103
  • Spojené království
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
      • Glasgow, Spojené království, G20 OSP
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 0TG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Spojené království, DD1 9SY
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M5 5AP
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Spojené království, NE46 1QJ
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, WF3 4PX
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Córdoba, Španělsko, 14004
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28007
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
  • Not on dialysis at study entry
  • Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L and < 1000 μg/L or transferrin saturation ≥ 20%
  • Inclusion criteria for inclusion into the Hb Stabilization (HbS) Phase: Requires Hb stabilization (at 10.0 to 12..0g/dL for a minimum of 4 weeks) as follows: Received BAY 85-3934 and reached a stopping event in Study 15141 or received placebo and reached a stopping event in Study 15141 or completed 16 weeks of treatment with BAY 85-3934 in Study 15141or 15261 but had mean Hb during the evaluation period outside the target range of 10.0 to 12.0 g/dL, or Completed 16 weeks of treatment with placebo in Study 15141 and was re-assessed at 4 weeks after end of study as eligible for Study 15653 (this study)
  • Inclusion criteria for inclusion into the Main Phase: Mean Hb concentration of 10.0 to 12.0 g/dL who completed 16 weeks of treatment (BAY85-3934 arm) in Study 15141, or completed 16 weeks of treatment (BAY-3934 or darbepoetin arm)in study 15261 without a dose suspension lasting > 6 consecutive weeks, or mean Hb concentration of 10.0 to 12.0g/dL during the HbS phase of Study 15653 for a minimum of 4 weeks after visit 3.

Exclusion Criteria:

  • A scheduled kidney transplant or any other organ transplant within the next 6 months (being on a waiting list does not exclude the subject)
  • Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before baseline
  • Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor (e.g., sildenafil, vardenafil, tadalafil) or nitrates
  • Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at baseline, defined as blood pressure ≥ 180/110 mmHg or systolic blood pressure < 95 mmHg, respectively
  • Severe rhythm or conduction disorders (e.g., heart rate [HR] < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, second or third degree atrioventricular [AV] block), if not reacted with a pace marker)
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]>3x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child Pugh B or C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
  • An ongoing serious adverse event (SAE) from Study 15141 or Study 15261 that is assessed as related to study drug

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY85-3934
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
BAY85-3934 will be titrated at the scheduled dose control visits to maintain the Hb in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL. Available doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg/day OD. Treatment will be for minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.
Aktivní komparátor: Darbepoetin
Biologický: Darbepoetin
Darbepoetin will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose by intravenous injection. Treatment will be for a minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna místní laboratorní hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Number of participants with serious adverse events (SAEs) and adjucated adverse events as a measure of safety and tolerability
Časové okno: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of participants with liver function-related AEs including abnormal liver function tests and any hospitalization
Časové okno: Up to 36 months
Up to 36 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka působení léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Počet subjektů vyžadujících titraci dávky
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Změna počtu retikulocytů oproti výchozí hodnotě této studie
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Změna počtu červených krvinek oproti výchozí hodnotě této studie
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Změna hematokritu oproti výchozí hodnotě této studie
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Změna centrální laboratorní hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě této studie
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
Základní stav až 36 měsíců
Time within hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Časové okno: Up to 36 months
Up to 36 months
Responders in Hb levels
Časové okno: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of subjects meeting specific Hb criteria
Časové okno: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of subjects with Hb values >13 g/dL or having excessive Hb increase
Časové okno: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of participants with non-serious adverse events
Časové okno: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in heart rate (HR)
Časové okno: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in blood pressure (BP)
Časové okno: Up to 36 months
Up to 36 months
Laboratory abnormalities
Časové okno: Up to 36 months
Up to 36 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change of reticulocyte count from baseline of study 15141 or 15261
Časové okno: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of red blood cell count from baseline of study 15141 or 15261
Časové okno: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of hematocrit from baseline of study 15141 or 15261
Časové okno: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of central laboratory hemoglobin level from baseline of study 15141 or 15261
Časové okno: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15653
  • 2013-001190-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Molidustat (BAY85-3934)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit