Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long-term Pre-dialysis Extension in Europe and Asia Pacific (DIALOGUE 3)

21. november 2017 oppdatert av: Bayer

A Controlled, Parallel Group, Open-label, Multicenter Extension Study to Investigate Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Darbepoetin Alfa Comparator in the Long Term Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease in Europe and Asia Pacific

Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.

The purpose of this extension study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.

The extension study will enroll up to 240 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Patients who participated in Studies 15141 or 15261 may be eligible to take part in the extension study. The study consists of the Haemoglobin (Hb) Stabilisation Phase and the Main Phase. The Hb Stabilisation Phase involves up to 10 study visits scheduled over 16 weeks. The Main Phase will last for at least 6 months and up to a maximum of 36 months, with visits every 4 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.

The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research. This study will include subjects who either completed the treatment period in their respective Phase 2 parent study (i.e., Study 15141 or Study 15261) or experienced a stopping event in the fixed dose parent study (Study 15141). As Study 15141 is a double-blind study, subjects will be unblinded as per the Study 15141 protocol prior to entry into the extension study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Reservoir, Australia, 3073
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Karlovo, Bulgaria, 4300
      • Lovech, Bulgaria, 5500
      • Montana, Bulgaria, 3400
      • Pazardjik, Bulgaria, 4400
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Sofia, Bulgaria, 1309
      • Sofia, Bulgaria, 1872
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
  • Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
      • Limoges Cedex1, Frankrike, 87042
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7827804
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Nahariya, Israel, 2210001
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57023
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Nagano, Japan, 388-8004
      • Nara, Japan, 631-0846
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
      • Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japan, 050-0083
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0061
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 420-767
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Poznan, Polen, 61-858
      • Radom, Polen, 26-610
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Zyrardow, Polen, 96-300
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
      • Bucharest, Romania, 010731
      • Bucharest, Romania, 020475
      • Bucharest, Romania, 050098
      • Constanta, Romania, 900591
      • Oradea, Romania, 410469
      • Targu-Mures, Romania, 540103
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Córdoba, Spania, 14004
      • Madrid, Spania, 28041
      • Madrid, Spania, 28007
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
  • Storbritannia
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
      • Glasgow, Storbritannia, G20 OSP
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
      • London, Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG2 0TG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Storbritannia, DD1 9SY
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M5 5AP
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Storbritannia, NE46 1QJ
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Storbritannia, DN2 5LT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, WF3 4PX
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Univ. Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Baskent University Medical faculty
      • Izmir, Tyrkia, 03540
        • Sifa University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12053
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
    • Baden-Württemberg
      • Pirmasens, Baden-Württemberg, Tyskland, 66953
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78052
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40210
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Esztergom, Ungarn, 2500
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szigetvar, Ungarn, 7900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
  • Not on dialysis at study entry
  • Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L and < 1000 μg/L or transferrin saturation ≥ 20%
  • Inclusion criteria for inclusion into the Hb Stabilization (HbS) Phase: Requires Hb stabilization (at 10.0 to 12..0g/dL for a minimum of 4 weeks) as follows: Received BAY 85-3934 and reached a stopping event in Study 15141 or received placebo and reached a stopping event in Study 15141 or completed 16 weeks of treatment with BAY 85-3934 in Study 15141or 15261 but had mean Hb during the evaluation period outside the target range of 10.0 to 12.0 g/dL, or Completed 16 weeks of treatment with placebo in Study 15141 and was re-assessed at 4 weeks after end of study as eligible for Study 15653 (this study)
  • Inclusion criteria for inclusion into the Main Phase: Mean Hb concentration of 10.0 to 12.0 g/dL who completed 16 weeks of treatment (BAY85-3934 arm) in Study 15141, or completed 16 weeks of treatment (BAY-3934 or darbepoetin arm)in study 15261 without a dose suspension lasting > 6 consecutive weeks, or mean Hb concentration of 10.0 to 12.0g/dL during the HbS phase of Study 15653 for a minimum of 4 weeks after visit 3.

Exclusion Criteria:

  • A scheduled kidney transplant or any other organ transplant within the next 6 months (being on a waiting list does not exclude the subject)
  • Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before baseline
  • Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor (e.g., sildenafil, vardenafil, tadalafil) or nitrates
  • Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at baseline, defined as blood pressure ≥ 180/110 mmHg or systolic blood pressure < 95 mmHg, respectively
  • Severe rhythm or conduction disorders (e.g., heart rate [HR] < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, second or third degree atrioventricular [AV] block), if not reacted with a pace marker)
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]>3x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child Pugh B or C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
  • An ongoing serious adverse event (SAE) from Study 15141 or Study 15261 that is assessed as related to study drug

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAY85-3934
Legemiddel: Molidustat (BAY85-3934)
BAY85-3934 will be titrated at the scheduled dose control visits to maintain the Hb in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL. Available doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg/day OD. Treatment will be for minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.
Aktiv komparator: Darbepoetin
Biologisk: Darbepoetin
Darbepoetin will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose by intravenous injection. Treatment will be for a minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lokalt laboratoriehemoglobinnivå fra baseline
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Baseline opptil 36 måneder
Number of participants with serious adverse events (SAEs) and adjucated adverse events as a measure of safety and tolerability
Tidsramme: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of participants with liver function-related AEs including abnormal liver function tests and any hospitalization
Tidsramme: Up to 36 months
Up to 36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av behandlingseksponering
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Antall personer som trenger titrering av dose
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Endring av retikulocytttelling fra baseline av denne studien
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Baseline opptil 36 måneder
Endring av antall røde blodlegemer fra baseline av denne studien
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Baseline opptil 36 måneder
Endring av hematokrit fra baseline av denne studien
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Baseline opptil 36 måneder
Endring av hemoglobinnivået i sentrallaboratoriet fra grunnlinjen for denne studien
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
Baseline opptil 36 måneder
Time within hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Tidsramme: Up to 36 months
Up to 36 months
Responders in Hb levels
Tidsramme: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of subjects meeting specific Hb criteria
Tidsramme: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of subjects with Hb values >13 g/dL or having excessive Hb increase
Tidsramme: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of participants with non-serious adverse events
Tidsramme: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in heart rate (HR)
Tidsramme: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in blood pressure (BP)
Tidsramme: Up to 36 months
Up to 36 months
Laboratory abnormalities
Tidsramme: Up to 36 months
Up to 36 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change of reticulocyte count from baseline of study 15141 or 15261
Tidsramme: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of red blood cell count from baseline of study 15141 or 15261
Tidsramme: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of hematocrit from baseline of study 15141 or 15261
Tidsramme: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of central laboratory hemoglobin level from baseline of study 15141 or 15261
Tidsramme: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15653
  • 2013-001190-24 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere