Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Long-term Pre-dialysis Extension in Europe and Asia Pacific (DIALOGUE 3)

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Bayer

A Controlled, Parallel Group, Open-label, Multicenter Extension Study to Investigate Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Darbepoetin Alfa Comparator in the Long Term Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease in Europe and Asia Pacific

Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.

The purpose of this extension study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.

The extension study will enroll up to 240 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Patients who participated in Studies 15141 or 15261 may be eligible to take part in the extension study. The study consists of the Haemoglobin (Hb) Stabilisation Phase and the Main Phase. The Hb Stabilisation Phase involves up to 10 study visits scheduled over 16 weeks. The Main Phase will last for at least 6 months and up to a maximum of 36 months, with visits every 4 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.

The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research. This study will include subjects who either completed the treatment period in their respective Phase 2 parent study (i.e., Study 15141 or Study 15261) or experienced a stopping event in the fixed dose parent study (Study 15141). As Study 15141 is a double-blind study, subjects will be unblinded as per the Study 15141 protocol prior to entry into the extension study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Reservoir, Australia, 3073
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Karlovo, Bulgaria, 4300
      • Lovech, Bulgaria, 5500
      • Montana, Bulgaria, 3400
      • Pazardjik, Bulgaria, 4400
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Sofia, Bulgaria, 1309
      • Sofia, Bulgaria, 1872
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Córdoba, Espanja, 14004
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Madrid, Espanja, 28007
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7827804
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Nahariya, Israel, 2210001
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57023
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8712
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
      • Nagano, Japani, 388-8004
      • Nara, Japani, 631-0846
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
      • Okawa, Fukuoka, Japani, 831-0016
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japani, 050-0083
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japani, 924-8588
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-0066
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-8533
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japani, 511-0061
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 420-767
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
      • Poznan, Puola, 61-858
      • Radom, Puola, 26-610
      • Szczecin, Puola, 70-111
      • Zyrardow, Puola, 96-300
  • Ranska
      • Brest Cedex, Ranska, 29609
      • Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
      • Limoges Cedex1, Ranska, 87042
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
      • Valenciennes, Ranska, 59300
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
      • Bucharest, Romania, 010731
      • Bucharest, Romania, 020475
      • Bucharest, Romania, 050098
      • Constanta, Romania, 900591
      • Oradea, Romania, 410469
      • Targu-Mures, Romania, 540103
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12053
      • Wuppertal, Saksa, 42283
    • Baden-Württemberg
      • Pirmasens, Baden-Württemberg, Saksa, 66953
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Saksa, 78052
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40210
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Saksa, 06097
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara Univ. Medical Faculty
      • Ankara, Turkki, 06490
        • Baskent University Medical Faculty
      • Izmir, Turkki, 03540
        • Sifa University Medical Faculty
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
      • Budapest, Unkari, 1036
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Esztergom, Unkari, 2500
      • Kaposvar, Unkari, 7400
      • Pecs, Unkari, 7624
      • Szigetvar, Unkari, 7900
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 OSP
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M5 5AP
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF3 4PX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
  • Not on dialysis at study entry
  • Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L and < 1000 μg/L or transferrin saturation ≥ 20%
  • Inclusion criteria for inclusion into the Hb Stabilization (HbS) Phase: Requires Hb stabilization (at 10.0 to 12..0g/dL for a minimum of 4 weeks) as follows: Received BAY 85-3934 and reached a stopping event in Study 15141 or received placebo and reached a stopping event in Study 15141 or completed 16 weeks of treatment with BAY 85-3934 in Study 15141or 15261 but had mean Hb during the evaluation period outside the target range of 10.0 to 12.0 g/dL, or Completed 16 weeks of treatment with placebo in Study 15141 and was re-assessed at 4 weeks after end of study as eligible for Study 15653 (this study)
  • Inclusion criteria for inclusion into the Main Phase: Mean Hb concentration of 10.0 to 12.0 g/dL who completed 16 weeks of treatment (BAY85-3934 arm) in Study 15141, or completed 16 weeks of treatment (BAY-3934 or darbepoetin arm)in study 15261 without a dose suspension lasting > 6 consecutive weeks, or mean Hb concentration of 10.0 to 12.0g/dL during the HbS phase of Study 15653 for a minimum of 4 weeks after visit 3.

Exclusion Criteria:

  • A scheduled kidney transplant or any other organ transplant within the next 6 months (being on a waiting list does not exclude the subject)
  • Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before baseline
  • Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor (e.g., sildenafil, vardenafil, tadalafil) or nitrates
  • Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at baseline, defined as blood pressure ≥ 180/110 mmHg or systolic blood pressure < 95 mmHg, respectively
  • Severe rhythm or conduction disorders (e.g., heart rate [HR] < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, second or third degree atrioventricular [AV] block), if not reacted with a pace marker)
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]>3x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child Pugh B or C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
  • An ongoing serious adverse event (SAE) from Study 15141 or Study 15261 that is assessed as related to study drug

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY85-3934
Lääke: Molidustat (BAY85-3934)
BAY85-3934 will be titrated at the scheduled dose control visits to maintain the Hb in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL. Available doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg/day OD. Treatment will be for minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.
Active Comparator: Darbepoetin
Biologinen: Darbepoetin
Darbepoetin will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose by intravenous injection. Treatment will be for a minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisen laboratorion hemoglobiinitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Perustaso jopa 36 kuukautta
Number of participants with serious adverse events (SAEs) and adjucated adverse events as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of participants with liver function-related AEs including abnormal liver function tests and any hospitalization
Aikaikkuna: Up to 36 months
Up to 36 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoaltistuksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Annoksen titrausta vaativien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Muutos retikulosyyttien määrässä tämän tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Perustaso jopa 36 kuukautta
Muutos punasolujen määrässä tämän tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Perustaso jopa 36 kuukautta
Hematokriitin muutos tämän tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Perustaso jopa 36 kuukautta
Keskilaboratorion hemoglobiinitason muutos tämän tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
Perustaso jopa 36 kuukautta
Time within hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Aikaikkuna: Up to 36 months
Up to 36 months
Responders in Hb levels
Aikaikkuna: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of subjects meeting specific Hb criteria
Aikaikkuna: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of subjects with Hb values >13 g/dL or having excessive Hb increase
Aikaikkuna: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of participants with non-serious adverse events
Aikaikkuna: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in heart rate (HR)
Aikaikkuna: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in blood pressure (BP)
Aikaikkuna: Up to 36 months
Up to 36 months
Laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Up to 36 months
Up to 36 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change of reticulocyte count from baseline of study 15141 or 15261
Aikaikkuna: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of red blood cell count from baseline of study 15141 or 15261
Aikaikkuna: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of hematocrit from baseline of study 15141 or 15261
Aikaikkuna: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of central laboratory hemoglobin level from baseline of study 15141 or 15261
Aikaikkuna: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15653
  • 2013-001190-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Molidustat (BAY85-3934)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa