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Long-term Pre-dialysis Extension in Europe and Asia Pacific (DIALOGUE 3)

21 novembre 2017 mis à jour par: Bayer

A Controlled, Parallel Group, Open-label, Multicenter Extension Study to Investigate Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Darbepoetin Alfa Comparator in the Long Term Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease in Europe and Asia Pacific

Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.

The purpose of this extension study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.

The extension study will enroll up to 240 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Patients who participated in Studies 15141 or 15261 may be eligible to take part in the extension study. The study consists of the Haemoglobin (Hb) Stabilisation Phase and the Main Phase. The Hb Stabilisation Phase involves up to 10 study visits scheduled over 16 weeks. The Main Phase will last for at least 6 months and up to a maximum of 36 months, with visits every 4 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.

The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research. This study will include subjects who either completed the treatment period in their respective Phase 2 parent study (i.e., Study 15141 or Study 15261) or experienced a stopping event in the fixed dose parent study (Study 15141). As Study 15141 is a double-blind study, subjects will be unblinded as per the Study 15141 protocol prior to entry into the extension study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12053
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
    • Baden-Württemberg
      • Pirmasens, Baden-Württemberg, Allemagne, 66953
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Allemagne, 78052
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40210
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06097
  • Australie
      • Reservoir, Australie, 3073
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
      • Dobrich, Bulgarie, 9300
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
      • Karlovo, Bulgarie, 4300
      • Lovech, Bulgarie, 5500
      • Montana, Bulgarie, 3400
      • Pazardjik, Bulgarie, 4400
      • Sofia, Bulgarie, 1431
      • Sofia, Bulgarie, 1527
      • Sofia, Bulgarie, 1309
      • Sofia, Bulgarie, 1872
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
      • Seoul, Corée, République de, 03080
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corée, République de, 420-767
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Córdoba, Espagne, 14004
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28007
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
  • France
      • Brest Cedex, France, 29609
      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
      • Limoges Cedex1, France, 87042
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
      • Valenciennes, France, 59300
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
      • Budapest, Hongrie, 1036
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Esztergom, Hongrie, 2500
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
      • Pecs, Hongrie, 7624
      • Szigetvar, Hongrie, 7900
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7827804
      • Hadera, Israël, 3810101
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
      • Nahariya, Israël, 2210001
  • Italie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italie, 66013
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80138
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
      • Cremona, Lombardia, Italie, 26100
      • Lecco, Lombardia, Italie, 23900
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italie, 57023
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8712
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
      • Nagano, Japon, 388-8004
      • Nara, Japon, 631-0846
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
      • Okawa, Fukuoka, Japon, 831-0016
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japon, 050-0083
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japon, 924-8588
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-0066
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japon, 511-0061
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
      • Poznan, Pologne, 61-858
      • Radom, Pologne, 26-610
      • Szczecin, Pologne, 70-111
      • Zyrardow, Pologne, 96-300
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500152
      • Bucharest, Roumanie, 010731
      • Bucharest, Roumanie, 020475
      • Bucharest, Roumanie, 050098
      • Constanta, Roumanie, 900591
      • Oradea, Roumanie, 410469
      • Targu-Mures, Roumanie, 540103
  • Royaume-Uni
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 OSP
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
      • London, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 0TG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Royaume-Uni, DD1 9SY
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M5 5AP
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Royaume-Uni, NE46 1QJ
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Royaume-Uni, DN2 5LT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, WF3 4PX
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara Univ. Medical Faculty
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Baskent University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie, 03540
        • Sifa University Medical Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
  • Not on dialysis at study entry
  • Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L and < 1000 μg/L or transferrin saturation ≥ 20%
  • Inclusion criteria for inclusion into the Hb Stabilization (HbS) Phase: Requires Hb stabilization (at 10.0 to 12..0g/dL for a minimum of 4 weeks) as follows: Received BAY 85-3934 and reached a stopping event in Study 15141 or received placebo and reached a stopping event in Study 15141 or completed 16 weeks of treatment with BAY 85-3934 in Study 15141or 15261 but had mean Hb during the evaluation period outside the target range of 10.0 to 12.0 g/dL, or Completed 16 weeks of treatment with placebo in Study 15141 and was re-assessed at 4 weeks after end of study as eligible for Study 15653 (this study)
  • Inclusion criteria for inclusion into the Main Phase: Mean Hb concentration of 10.0 to 12.0 g/dL who completed 16 weeks of treatment (BAY85-3934 arm) in Study 15141, or completed 16 weeks of treatment (BAY-3934 or darbepoetin arm)in study 15261 without a dose suspension lasting > 6 consecutive weeks, or mean Hb concentration of 10.0 to 12.0g/dL during the HbS phase of Study 15653 for a minimum of 4 weeks after visit 3.

Exclusion Criteria:

  • A scheduled kidney transplant or any other organ transplant within the next 6 months (being on a waiting list does not exclude the subject)
  • Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before baseline
  • Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor (e.g., sildenafil, vardenafil, tadalafil) or nitrates
  • Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at baseline, defined as blood pressure ≥ 180/110 mmHg or systolic blood pressure < 95 mmHg, respectively
  • Severe rhythm or conduction disorders (e.g., heart rate [HR] < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, second or third degree atrioventricular [AV] block), if not reacted with a pace marker)
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]>3x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child Pugh B or C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
  • An ongoing serious adverse event (SAE) from Study 15141 or Study 15261 that is assessed as related to study drug

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BAY85-3934
Médicament: Molidustat (BAY85-3934)
BAY85-3934 will be titrated at the scheduled dose control visits to maintain the Hb in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL. Available doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg/day OD. Treatment will be for minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.
Comparateur actif: Darbepoetin
Biologique: Darbepoetin
Darbepoetin will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose by intravenous injection. Treatment will be for a minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du niveau d'hémoglobine du laboratoire local par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
Base de référence jusqu'à 36 mois
Number of participants with serious adverse events (SAEs) and adjucated adverse events as a measure of safety and tolerability
Délai: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of participants with liver function-related AEs including abnormal liver function tests and any hospitalization
Délai: Up to 36 months
Up to 36 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée d'exposition au traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Nombre de sujets nécessitant une titration de la dose
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Changement du nombre de réticulocytes par rapport au départ de cette étude
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
Base de référence jusqu'à 36 mois
Changement du nombre de globules rouges par rapport au départ de cette étude
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
Base de référence jusqu'à 36 mois
Changement de l'hématocrite par rapport au départ de cette étude
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
Base de référence jusqu'à 36 mois
Changement du niveau d'hémoglobine du laboratoire central par rapport au départ de cette étude
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
Base de référence jusqu'à 36 mois
Time within hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Délai: Up to 36 months
Up to 36 months
Responders in Hb levels
Délai: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of subjects meeting specific Hb criteria
Délai: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of subjects with Hb values >13 g/dL or having excessive Hb increase
Délai: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of participants with non-serious adverse events
Délai: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in heart rate (HR)
Délai: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in blood pressure (BP)
Délai: Up to 36 months
Up to 36 months
Laboratory abnormalities
Délai: Up to 36 months
Up to 36 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Change of reticulocyte count from baseline of study 15141 or 15261
Délai: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of red blood cell count from baseline of study 15141 or 15261
Délai: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of hematocrit from baseline of study 15141 or 15261
Délai: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of central laboratory hemoglobin level from baseline of study 15141 or 15261
Délai: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15653
  • 2013-001190-24 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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