Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long-term Pre-dialysis Extension in Europe and Asia Pacific (DIALOGUE 3)

21 november 2017 bijgewerkt door: Bayer

A Controlled, Parallel Group, Open-label, Multicenter Extension Study to Investigate Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Darbepoetin Alfa Comparator in the Long Term Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease in Europe and Asia Pacific

Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.

The purpose of this extension study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.

The extension study will enroll up to 240 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Patients who participated in Studies 15141 or 15261 may be eligible to take part in the extension study. The study consists of the Haemoglobin (Hb) Stabilisation Phase and the Main Phase. The Hb Stabilisation Phase involves up to 10 study visits scheduled over 16 weeks. The Main Phase will last for at least 6 months and up to a maximum of 36 months, with visits every 4 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.

The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research. This study will include subjects who either completed the treatment period in their respective Phase 2 parent study (i.e., Study 15141 or Study 15261) or experienced a stopping event in the fixed dose parent study (Study 15141). As Study 15141 is a double-blind study, subjects will be unblinded as per the Study 15141 protocol prior to entry into the extension study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Reservoir, Australië, 3073
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
      • Dobrich, Bulgarije, 9300
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
      • Karlovo, Bulgarije, 4300
      • Lovech, Bulgarije, 5500
      • Montana, Bulgarije, 3400
      • Pazardjik, Bulgarije, 4400
      • Sofia, Bulgarije, 1431
      • Sofia, Bulgarije, 1527
      • Sofia, Bulgarije, 1309
      • Sofia, Bulgarije, 1872
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12053
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
    • Baden-Württemberg
      • Pirmasens, Baden-Württemberg, Duitsland, 66953
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Duitsland, 78052
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40210
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06097
  • Frankrijk
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
      • Limoges Cedex1, Frankrijk, 87042
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
      • Budapest, Hongarije, 1036
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Esztergom, Hongarije, 2500
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
      • Pecs, Hongarije, 7624
      • Szigetvar, Hongarije, 7900
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7827804
      • Hadera, Israël, 3810101
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
      • Nahariya, Israël, 2210001
  • Italië
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italië, 66013
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80138
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
      • Lecco, Lombardia, Italië, 23900
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italië, 57023
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Nagano, Japan, 388-8004
      • Nara, Japan, 631-0846
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
      • Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japan, 050-0083
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0061
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara Univ. Medical Faculty
      • Ankara, Kalkoen, 06490
        • Baskent University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkoen, 03540
        • Sifa University Medical Faculty
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 420-767
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Poznan, Polen, 61-858
      • Radom, Polen, 26-610
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Zyrardow, Polen, 96-300
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500152
      • Bucharest, Roemenië, 010731
      • Bucharest, Roemenië, 020475
      • Bucharest, Roemenië, 050098
      • Constanta, Roemenië, 900591
      • Oradea, Roemenië, 410469
      • Targu-Mures, Roemenië, 540103
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Córdoba, Spanje, 14004
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28007
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 OSP
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M5 5AP
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF3 4PX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
  • Not on dialysis at study entry
  • Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L and < 1000 μg/L or transferrin saturation ≥ 20%
  • Inclusion criteria for inclusion into the Hb Stabilization (HbS) Phase: Requires Hb stabilization (at 10.0 to 12..0g/dL for a minimum of 4 weeks) as follows: Received BAY 85-3934 and reached a stopping event in Study 15141 or received placebo and reached a stopping event in Study 15141 or completed 16 weeks of treatment with BAY 85-3934 in Study 15141or 15261 but had mean Hb during the evaluation period outside the target range of 10.0 to 12.0 g/dL, or Completed 16 weeks of treatment with placebo in Study 15141 and was re-assessed at 4 weeks after end of study as eligible for Study 15653 (this study)
  • Inclusion criteria for inclusion into the Main Phase: Mean Hb concentration of 10.0 to 12.0 g/dL who completed 16 weeks of treatment (BAY85-3934 arm) in Study 15141, or completed 16 weeks of treatment (BAY-3934 or darbepoetin arm)in study 15261 without a dose suspension lasting > 6 consecutive weeks, or mean Hb concentration of 10.0 to 12.0g/dL during the HbS phase of Study 15653 for a minimum of 4 weeks after visit 3.

Exclusion Criteria:

  • A scheduled kidney transplant or any other organ transplant within the next 6 months (being on a waiting list does not exclude the subject)
  • Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before baseline
  • Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor (e.g., sildenafil, vardenafil, tadalafil) or nitrates
  • Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at baseline, defined as blood pressure ≥ 180/110 mmHg or systolic blood pressure < 95 mmHg, respectively
  • Severe rhythm or conduction disorders (e.g., heart rate [HR] < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, second or third degree atrioventricular [AV] block), if not reacted with a pace marker)
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]>3x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child Pugh B or C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
  • An ongoing serious adverse event (SAE) from Study 15141 or Study 15261 that is assessed as related to study drug

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAY85-3934
Geneesmiddel: Molidustat (BAY85-3934)
BAY85-3934 will be titrated at the scheduled dose control visits to maintain the Hb in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL. Available doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg/day OD. Treatment will be for minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.
Actieve vergelijker: Darbepoetin
Biologisch: Darbepoetin
Darbepoetin will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose by intravenous injection. Treatment will be for a minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het hemoglobinegehalte in het lokale laboratorium ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Basislijn tot 36 maanden
Number of participants with serious adverse events (SAEs) and adjucated adverse events as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of participants with liver function-related AEs including abnormal liver function tests and any hospitalization
Tijdsspanne: Up to 36 months
Up to 36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van behandelingsblootstelling
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Aantal proefpersonen waarvoor dosistitratie nodig is
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Verandering van het aantal reticulocyten ten opzichte van de uitgangswaarde van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Basislijn tot 36 maanden
Verandering van het aantal rode bloedcellen ten opzichte van de uitgangswaarde van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Basislijn tot 36 maanden
Verandering van hematocriet ten opzichte van de uitgangswaarde van deze studie
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Basislijn tot 36 maanden
Verandering van het hemoglobinegehalte in het centrale laboratorium ten opzichte van de uitgangswaarde van dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
Basislijn tot 36 maanden
Time within hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Tijdsspanne: Up to 36 months
Up to 36 months
Responders in Hb levels
Tijdsspanne: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of subjects meeting specific Hb criteria
Tijdsspanne: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of subjects with Hb values >13 g/dL or having excessive Hb increase
Tijdsspanne: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of participants with non-serious adverse events
Tijdsspanne: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in heart rate (HR)
Tijdsspanne: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in blood pressure (BP)
Tijdsspanne: Up to 36 months
Up to 36 months
Laboratory abnormalities
Tijdsspanne: Up to 36 months
Up to 36 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change of reticulocyte count from baseline of study 15141 or 15261
Tijdsspanne: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of red blood cell count from baseline of study 15141 or 15261
Tijdsspanne: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of hematocrit from baseline of study 15141 or 15261
Tijdsspanne: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of central laboratory hemoglobin level from baseline of study 15141 or 15261
Tijdsspanne: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15653
  • 2013-001190-24 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, chronisch

Klinische onderzoeken op Molidustat (BAY85-3934)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren