Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long-term Pre-dialysis Extension in Europe and Asia Pacific (DIALOGUE 3)

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Bayer

A Controlled, Parallel Group, Open-label, Multicenter Extension Study to Investigate Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Darbepoetin Alfa Comparator in the Long Term Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease in Europe and Asia Pacific

Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.

The purpose of this extension study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.

The extension study will enroll up to 240 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Patients who participated in Studies 15141 or 15261 may be eligible to take part in the extension study. The study consists of the Haemoglobin (Hb) Stabilisation Phase and the Main Phase. The Hb Stabilisation Phase involves up to 10 study visits scheduled over 16 weeks. The Main Phase will last for at least 6 months and up to a maximum of 36 months, with visits every 4 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.

The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research. This study will include subjects who either completed the treatment period in their respective Phase 2 parent study (i.e., Study 15141 or Study 15261) or experienced a stopping event in the fixed dose parent study (Study 15141). As Study 15141 is a double-blind study, subjects will be unblinded as per the Study 15141 protocol prior to entry into the extension study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Reservoir, Australia, 3073
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
      • Dobrich, Bułgaria, 9300
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
      • Karlovo, Bułgaria, 4300
      • Lovech, Bułgaria, 5500
      • Montana, Bułgaria, 3400
      • Pazardjik, Bułgaria, 4400
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1527
      • Sofia, Bułgaria, 1309
      • Sofia, Bułgaria, 1872
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
  • Francja
      • Brest Cedex, Francja, 29609
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
      • Limoges Cedex1, Francja, 87042
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
      • Valenciennes, Francja, 59300
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28007
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Univ. Medical Faculty
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Baskent University Medical faculty
      • Izmir, Indyk, 03540
        • Sifa University Medical Faculty
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7827804
      • Hadera, Izrael, 3810101
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Nahariya, Izrael, 2210001
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8712
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
      • Nagano, Japonia, 388-8004
      • Nara, Japonia, 631-0846
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
      • Okawa, Fukuoka, Japonia, 831-0016
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japonia, 050-0083
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japonia, 924-8588
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-0066
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japonia, 511-0061
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12053
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
    • Baden-Württemberg
      • Pirmasens, Baden-Württemberg, Niemcy, 66953
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Niemcy, 78052
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40210
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06097
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
      • Poznan, Polska, 61-858
      • Radom, Polska, 26-610
      • Szczecin, Polska, 70-111
      • Zyrardow, Polska, 96-300
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
      • Seoul, Republika Korei, 03080
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 420-767
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500152
      • Bucharest, Rumunia, 010731
      • Bucharest, Rumunia, 020475
      • Bucharest, Rumunia, 050098
      • Constanta, Rumunia, 900591
      • Oradea, Rumunia, 410469
      • Targu-Mures, Rumunia, 540103
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
      • Budapest, Węgry, 1036
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Esztergom, Węgry, 2500
      • Kaposvar, Węgry, 7400
      • Pecs, Węgry, 7624
      • Szigetvar, Węgry, 7900
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66013
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80138
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
      • Lecco, Lombardia, Włochy, 23900
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Włochy, 57023
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 OSP
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M5 5AP
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF3 4PX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
  • Not on dialysis at study entry
  • Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L and < 1000 μg/L or transferrin saturation ≥ 20%
  • Inclusion criteria for inclusion into the Hb Stabilization (HbS) Phase: Requires Hb stabilization (at 10.0 to 12..0g/dL for a minimum of 4 weeks) as follows: Received BAY 85-3934 and reached a stopping event in Study 15141 or received placebo and reached a stopping event in Study 15141 or completed 16 weeks of treatment with BAY 85-3934 in Study 15141or 15261 but had mean Hb during the evaluation period outside the target range of 10.0 to 12.0 g/dL, or Completed 16 weeks of treatment with placebo in Study 15141 and was re-assessed at 4 weeks after end of study as eligible for Study 15653 (this study)
  • Inclusion criteria for inclusion into the Main Phase: Mean Hb concentration of 10.0 to 12.0 g/dL who completed 16 weeks of treatment (BAY85-3934 arm) in Study 15141, or completed 16 weeks of treatment (BAY-3934 or darbepoetin arm)in study 15261 without a dose suspension lasting > 6 consecutive weeks, or mean Hb concentration of 10.0 to 12.0g/dL during the HbS phase of Study 15653 for a minimum of 4 weeks after visit 3.

Exclusion Criteria:

  • A scheduled kidney transplant or any other organ transplant within the next 6 months (being on a waiting list does not exclude the subject)
  • Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before baseline
  • Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor (e.g., sildenafil, vardenafil, tadalafil) or nitrates
  • Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at baseline, defined as blood pressure ≥ 180/110 mmHg or systolic blood pressure < 95 mmHg, respectively
  • Severe rhythm or conduction disorders (e.g., heart rate [HR] < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, second or third degree atrioventricular [AV] block), if not reacted with a pace marker)
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]>3x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child Pugh B or C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
  • An ongoing serious adverse event (SAE) from Study 15141 or Study 15261 that is assessed as related to study drug

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY85-3934
Lek: Molidustat (BAY85-3934)
BAY85-3934 will be titrated at the scheduled dose control visits to maintain the Hb in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL. Available doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg/day OD. Treatment will be for minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.
Aktywny komparator: Darbepoetin
Biologiczny: Darbepoetin
Darbepoetin will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose by intravenous injection. Treatment will be for a minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana lokalnego poziomu hemoglobiny laboratoryjnej od wartości początkowej
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Baza do 36 miesięcy
Number of participants with serious adverse events (SAEs) and adjucated adverse events as a measure of safety and tolerability
Ramy czasowe: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of participants with liver function-related AEs including abnormal liver function tests and any hospitalization
Ramy czasowe: Up to 36 months
Up to 36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas ekspozycji na leczenie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających dostosowania dawki
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Zmiana liczby retikulocytów w porównaniu z wartością wyjściową tego badania
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Baza do 36 miesięcy
Zmiana liczby krwinek czerwonych w porównaniu z wartością wyjściową tego badania
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Baza do 36 miesięcy
Zmiana hematokrytu w porównaniu z wartością wyjściową tego badania
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Baza do 36 miesięcy
Zmiana poziomu hemoglobiny w laboratorium centralnym w porównaniu z wartością wyjściową tego badania
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
Baza do 36 miesięcy
Time within hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Ramy czasowe: Up to 36 months
Up to 36 months
Responders in Hb levels
Ramy czasowe: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of subjects meeting specific Hb criteria
Ramy czasowe: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of subjects with Hb values >13 g/dL or having excessive Hb increase
Ramy czasowe: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of participants with non-serious adverse events
Ramy czasowe: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in heart rate (HR)
Ramy czasowe: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in blood pressure (BP)
Ramy czasowe: Up to 36 months
Up to 36 months
Laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Up to 36 months
Up to 36 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change of reticulocyte count from baseline of study 15141 or 15261
Ramy czasowe: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of red blood cell count from baseline of study 15141 or 15261
Ramy czasowe: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of hematocrit from baseline of study 15141 or 15261
Ramy czasowe: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of central laboratory hemoglobin level from baseline of study 15141 or 15261
Ramy czasowe: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15653
  • 2013-001190-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Molidustat (BAY85-3934)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj