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Long-term Pre-dialysis Extension in Europe and Asia Pacific (DIALOGUE 3)

2017年11月21日 更新者：Bayer

A Controlled, Parallel Group, Open-label, Multicenter Extension Study to Investigate Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Darbepoetin Alfa Comparator in the Long Term Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease in Europe and Asia Pacific

Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.

The purpose of this extension study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.

The extension study will enroll up to 240 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Patients who participated in Studies 15141 or 15261 may be eligible to take part in the extension study. The study consists of the Haemoglobin (Hb) Stabilisation Phase and the Main Phase. The Hb Stabilisation Phase involves up to 10 study visits scheduled over 16 weeks. The Main Phase will last for at least 6 months and up to a maximum of 36 months, with visits every 4 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.

The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research. This study will include subjects who either completed the treatment period in their respective Phase 2 parent study (i.e., Study 15141 or Study 15261) or experienced a stopping event in the fixed dose parent study (Study 15141). As Study 15141 is a double-blind study, subjects will be unblinded as per the Study 15141 protocol prior to entry into the extension study.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

166

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7827804
      • Hadera、以色列、3810101
      • Jerusalem、以色列、9112001
      • Kfar Saba、以色列、4428164
      • Nahariya、以色列、2210001
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
      • Dobrich、保加利亚、9300
      • Gabrovo、保加利亚、5300
      • Karlovo、保加利亚、4300
      • Lovech、保加利亚、5500
      • Montana、保加利亚、3400
      • Pazardjik、保加利亚、4400
      • Sofia、保加利亚、1431
      • Sofia、保加利亚、1527
      • Sofia、保加利亚、1309
      • Sofia、保加利亚、1872
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
      • Budapest、匈牙利、1036
      • Debrecen、匈牙利、4032
      • Esztergom、匈牙利、2500
      • Kaposvar、匈牙利、7400
      • Pecs、匈牙利、7624
      • Szigetvar、匈牙利、7900
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、156-755
      • Seoul、大韩民国、03080
      • Seoul、大韩民国、156-707
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si、Gyeonggido、大韩民国、420-767
  • 德国
      • Berlin、德国、12053
      • Wuppertal、德国、42283
    • Baden-Württemberg
      • Pirmasens、Baden-Württemberg、德国、66953
      • Villingen-Schwenningen、Baden-Württemberg、德国、78052
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40210
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、德国、06097
  • 意大利
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、意大利、66013
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80138
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
      • Cremona、Lombardia、意大利、26100
      • Lecco、Lombardia、意大利、23900
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
    • Toscana
      • Livorno、Toscana、意大利、57023
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8712
      • Fukuoka、日本、810-8563
      • Nagano、日本、388-8004
      • Nara、日本、631-0846
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
      • Okawa、Fukuoka、日本、831-0016
    • Hokkaido
      • Muroran、Hokkaido、日本、050-0083
    • Ishikawa
      • Hakusan、Ishikawa、日本、924-8588
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-0066
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
    • Mie
      • Kuwana、Mie、日本、511-0061
  • 法国
      • Brest Cedex、法国、29609
      • Grenoble Cedex 9、法国、38043
      • Limoges Cedex1、法国、87042
      • Pierre Benite Cedex、法国、69495
      • Valenciennes、法国、59300
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
      • Poznan、波兰、61-858
      • Radom、波兰、26-610
      • Szczecin、波兰、70-111
      • Zyrardow、波兰、96-300
  • 澳大利亚
      • Reservoir、澳大利亚、3073
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara Univ. Medical Faculty
      • Ankara、火鸡、06490
        • Baskent University Medical faculty
      • Izmir、火鸡、03540
        • Sifa University Medical Faculty
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500152
      • Bucharest、罗马尼亚、010731
      • Bucharest、罗马尼亚、020475
      • Bucharest、罗马尼亚、050098
      • Constanta、罗马尼亚、900591
      • Oradea、罗马尼亚、410469
      • Targu-Mures、罗马尼亚、540103
  • 英国
      • Chorley、英国、PR7 7NA
      • Glasgow、英国、G20 OSP
      • Liverpool、英国、L7 8XP
      • Liverpool、英国、L22 0LG
      • London、英国
      • London、英国、SE5 9RS
      • Manchester、英国、M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG2 0TG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
    • Dundee City
      • Dundee、Dundee City、英国、DD1 9SY
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
    • Manchester
      • Salford、Manchester、英国、M5 5AP
    • Northumberland
      • Hexham、Northumberland、英国、NE46 1QJ
    • South Yorkshire
      • Doncaster、South Yorkshire、英国、DN2 5LT
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、WF3 4PX
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Córdoba、西班牙、14004
      • Madrid、西班牙、28041
      • Madrid、西班牙、28007
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes、Madrid、西班牙、28702

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
  • Not on dialysis at study entry
  • Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L and < 1000 μg/L or transferrin saturation ≥ 20%
  • Inclusion criteria for inclusion into the Hb Stabilization (HbS) Phase: Requires Hb stabilization (at 10.0 to 12..0g/dL for a minimum of 4 weeks) as follows: Received BAY 85-3934 and reached a stopping event in Study 15141 or received placebo and reached a stopping event in Study 15141 or completed 16 weeks of treatment with BAY 85-3934 in Study 15141or 15261 but had mean Hb during the evaluation period outside the target range of 10.0 to 12.0 g/dL, or Completed 16 weeks of treatment with placebo in Study 15141 and was re-assessed at 4 weeks after end of study as eligible for Study 15653 (this study)
  • Inclusion criteria for inclusion into the Main Phase: Mean Hb concentration of 10.0 to 12.0 g/dL who completed 16 weeks of treatment (BAY85-3934 arm) in Study 15141, or completed 16 weeks of treatment (BAY-3934 or darbepoetin arm)in study 15261 without a dose suspension lasting > 6 consecutive weeks, or mean Hb concentration of 10.0 to 12.0g/dL during the HbS phase of Study 15653 for a minimum of 4 weeks after visit 3.

Exclusion Criteria:

  • A scheduled kidney transplant or any other organ transplant within the next 6 months (being on a waiting list does not exclude the subject)
  • Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before baseline
  • Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor (e.g., sildenafil, vardenafil, tadalafil) or nitrates
  • Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at baseline, defined as blood pressure ≥ 180/110 mmHg or systolic blood pressure < 95 mmHg, respectively
  • Severe rhythm or conduction disorders (e.g., heart rate [HR] < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, second or third degree atrioventricular [AV] block), if not reacted with a pace marker)
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]>3x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child Pugh B or C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
  • An ongoing serious adverse event (SAE) from Study 15141 or Study 15261 that is assessed as related to study drug

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BAY85-3934
药品：Molidustat (BAY85-3934)
BAY85-3934 will be titrated at the scheduled dose control visits to maintain the Hb in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL. Available doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg/day OD. Treatment will be for minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.
有源比较器：Darbepoetin
生物：Darbepoetin
Darbepoetin will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose by intravenous injection. Treatment will be for a minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
当地实验室血红蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：长达 36 个月的基线
长达 36 个月的基线
Number of participants with serious adverse events (SAEs) and adjucated adverse events as a measure of safety and tolerability
大体时间：Up to 36 months
Up to 36 months
Number of participants with liver function-related AEs including abnormal liver function tests and any hospitalization
大体时间：Up to 36 months
Up to 36 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗暴露的持续时间
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
需要滴定剂量的受试者数量
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
网织红细胞计数相对于本研究基线的变化
大体时间：长达 36 个月的基线
长达 36 个月的基线
与本研究基线相比红细胞计数的变化
大体时间：长达 36 个月的基线
长达 36 个月的基线
血细胞比容相对于本研究基线的变化
大体时间：长达 36 个月的基线
长达 36 个月的基线
中央实验室血红蛋白水平相对于本研究基线的变化
大体时间：长达 36 个月的基线
长达 36 个月的基线
Time within hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
大体时间：Up to 36 months
Up to 36 months
Responders in Hb levels
大体时间：Up to 36 months
Up to 36 months
Number of subjects meeting specific Hb criteria
大体时间：Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of subjects with Hb values >13 g/dL or having excessive Hb increase
大体时间：Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of participants with non-serious adverse events
大体时间：Up to 36 months
Up to 36 months
Change in heart rate (HR)
大体时间：Up to 36 months
Up to 36 months
Change in blood pressure (BP)
大体时间：Up to 36 months
Up to 36 months
Laboratory abnormalities
大体时间：Up to 36 months
Up to 36 months

其他结果措施

结果测量
大体时间
Change of reticulocyte count from baseline of study 15141 or 15261
大体时间：Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of red blood cell count from baseline of study 15141 or 15261
大体时间：Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of hematocrit from baseline of study 15141 or 15261
大体时间：Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of central laboratory hemoglobin level from baseline of study 15141 or 15261
大体时间：Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月24日

初级完成 (实际的)

2016年11月15日

研究完成 (实际的)

2016年12月12日

研究注册日期

首次提交

2014年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月4日

首次发布 (估计)

2014年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月21日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15653
  • 2013-001190-24 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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