Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Long-term Pre-dialysis Extension in Europe and Asia Pacific (DIALOGUE 3)

21. November 2017 aktualisiert von: Bayer

A Controlled, Parallel Group, Open-label, Multicenter Extension Study to Investigate Efficacy and Safety of Oral BAY85-3934 and Darbepoetin Alfa Comparator in the Long Term Treatment of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease in Europe and Asia Pacific

Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.

The purpose of this extension study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.

The extension study will enroll up to 240 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Patients who participated in Studies 15141 or 15261 may be eligible to take part in the extension study. The study consists of the Haemoglobin (Hb) Stabilisation Phase and the Main Phase. The Hb Stabilisation Phase involves up to 10 study visits scheduled over 16 weeks. The Main Phase will last for at least 6 months and up to a maximum of 36 months, with visits every 4 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.

The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research. This study will include subjects who either completed the treatment period in their respective Phase 2 parent study (i.e., Study 15141 or Study 15261) or experienced a stopping event in the fixed dose parent study (Study 15141). As Study 15141 is a double-blind study, subjects will be unblinded as per the Study 15141 protocol prior to entry into the extension study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Reservoir, Australien, 3073
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Karlovo, Bulgarien, 4300
      • Lovech, Bulgarien, 5500
      • Montana, Bulgarien, 3400
      • Pazardjik, Bulgarien, 4400
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Sofia, Bulgarien, 1309
      • Sofia, Bulgarien, 1872
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12053
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
    • Baden-Württemberg
      • Pirmasens, Baden-Württemberg, Deutschland, 66953
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Deutschland, 78052
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40210
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
  • Frankreich
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
      • Limoges Cedex1, Frankreich, 87042
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7827804
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Nahariya, Israel, 2210001
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57023
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Nagano, Japan, 388-8004
      • Nara, Japan, 631-0846
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
      • Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japan, 050-0083
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0061
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 420-767
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Poznan, Polen, 61-858
      • Radom, Polen, 26-610
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Zyrardow, Polen, 96-300
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
      • Bucharest, Rumänien, 010731
      • Bucharest, Rumänien, 020475
      • Bucharest, Rumänien, 050098
      • Constanta, Rumänien, 900591
      • Oradea, Rumänien, 410469
      • Targu-Mures, Rumänien, 540103
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Univ. Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Baskent University Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 03540
        • Sifa University Medical Faculty
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Esztergom, Ungarn, 2500
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
  • Vereinigtes Königreich
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 OSP
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M5 5AP
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF3 4PX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men who agree to use adequate contraception when sexually active or women without childbearing potential
  • Not on dialysis at study entry
  • Serum ferritin levels ≥ 100 μg/L and < 1000 μg/L or transferrin saturation ≥ 20%
  • Inclusion criteria for inclusion into the Hb Stabilization (HbS) Phase: Requires Hb stabilization (at 10.0 to 12..0g/dL for a minimum of 4 weeks) as follows: Received BAY 85-3934 and reached a stopping event in Study 15141 or received placebo and reached a stopping event in Study 15141 or completed 16 weeks of treatment with BAY 85-3934 in Study 15141or 15261 but had mean Hb during the evaluation period outside the target range of 10.0 to 12.0 g/dL, or Completed 16 weeks of treatment with placebo in Study 15141 and was re-assessed at 4 weeks after end of study as eligible for Study 15653 (this study)
  • Inclusion criteria for inclusion into the Main Phase: Mean Hb concentration of 10.0 to 12.0 g/dL who completed 16 weeks of treatment (BAY85-3934 arm) in Study 15141, or completed 16 weeks of treatment (BAY-3934 or darbepoetin arm)in study 15261 without a dose suspension lasting > 6 consecutive weeks, or mean Hb concentration of 10.0 to 12.0g/dL during the HbS phase of Study 15653 for a minimum of 4 weeks after visit 3.

Exclusion Criteria:

  • A scheduled kidney transplant or any other organ transplant within the next 6 months (being on a waiting list does not exclude the subject)
  • Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before baseline
  • Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor (e.g., sildenafil, vardenafil, tadalafil) or nitrates
  • Sustained, poorly controlled arterial hypertension or hypotension at baseline, defined as blood pressure ≥ 180/110 mmHg or systolic blood pressure < 95 mmHg, respectively
  • Severe rhythm or conduction disorders (e.g., heart rate [HR] < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, second or third degree atrioventricular [AV] block), if not reacted with a pace marker)
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]>3x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child Pugh B or C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
  • An ongoing serious adverse event (SAE) from Study 15141 or Study 15261 that is assessed as related to study drug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY85-3934
Arzneimittel: Molidustat (BAY85-3934)
BAY85-3934 will be titrated at the scheduled dose control visits to maintain the Hb in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL. Available doses include 15, 25, 50, 75, 100, and 150 mg/day OD. Treatment will be for minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.
Aktiver Komparator: Darbepoetin
Biologisch: Darbepoetin
Darbepoetin will be administered according to the local label and titrated at the scheduled dose by intravenous injection. Treatment will be for a minimum of 6 months to up to a maximum of 36 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des lokalen Laborhämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Number of participants with serious adverse events (SAEs) and adjucated adverse events as a measure of safety and tolerability
Zeitfenster: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of participants with liver function-related AEs including abnormal liver function tests and any hospitalization
Zeitfenster: Up to 36 months
Up to 36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Behandlungsexposition
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Probanden, die eine Dosistitration benötigen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Veränderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert dieser Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert dieser Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Änderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert dieser Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Änderung des Hämoglobinspiegels im Zentrallabor gegenüber dem Ausgangswert dieser Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Monate
Ausgangswert bis zu 36 Monate
Time within hemoglobin target range (10.0 to 12.0 g/dL)
Zeitfenster: Up to 36 months
Up to 36 months
Responders in Hb levels
Zeitfenster: Up to 36 months
Up to 36 months
Number of subjects meeting specific Hb criteria
Zeitfenster: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of subjects with Hb values >13 g/dL or having excessive Hb increase
Zeitfenster: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Number of participants with non-serious adverse events
Zeitfenster: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in heart rate (HR)
Zeitfenster: Up to 36 months
Up to 36 months
Change in blood pressure (BP)
Zeitfenster: Up to 36 months
Up to 36 months
Laboratory abnormalities
Zeitfenster: Up to 36 months
Up to 36 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change of reticulocyte count from baseline of study 15141 or 15261
Zeitfenster: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of red blood cell count from baseline of study 15141 or 15261
Zeitfenster: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of hematocrit from baseline of study 15141 or 15261
Zeitfenster: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months
Change of central laboratory hemoglobin level from baseline of study 15141 or 15261
Zeitfenster: Baseline up to 36 months
Baseline up to 36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15653
  • 2013-001190-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, chronisch

Klinische Studien zur Molidustat (BAY85-3934)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren