裂傷修復研究後の最適な治癒促進 (PALS)
2017年10月4日 更新者：Dee Fenner、University of Michigan
裂傷修復研究後の最適な治癒の促進 - PALS 研究
この研究の目的は、2度の会陰創傷修復中の会陰皮膚閉鎖の3つの異なる方法を調査し、どの方法が患者の痛みの最小量と関連しているかを判断することです.
帰無仮説: 2 度会陰創傷修復の 3 つの異なる方法の間で、患者の痛みに違いはありません。
調査の概要
詳細な説明
ミシガン大学では、現在、会陰皮膚の管理のみが異なる 2 度会陰裂傷を修復するための 2 つの標準的な技術があります。
- 連続 3-0 Vicryl 縫合糸を使用した深部組織と表層の会陰皮膚の閉鎖
- 連続的な 3-0 Vicryl 縫合による深部組織の閉鎖と、会陰皮膚の縫合閉鎖ではなく再近似。
私たちの研究の主な目的は、第2度の裂傷後の次の3つの会陰皮膚修復技術の間で患者の痛みを比較することです。
- 縫合による会陰皮膚閉鎖
- 会陰皮膚を縫合しない
- n-ブチル 2-シアノアクリレート (Indermil®) 手術用接着剤を使用した会陰皮膚の閉鎖。
すべての女性において、深い膣および会陰組織は、現在の標準的な方法である連続 3-0 Vicryl 縫合糸を使用して閉じられます。
目的: 産後 1 日、2 週間、6 週間、および 3 か月の間隔で 3 つのグループ間で患者の痛みを評価し、比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性 18歳～45歳
- 経腟分娩直後（鉗子分娩、吸引分娩を含む）
- > 妊娠32週
- 自然断裂または正中会陰切開による第2度の裂傷
- 英語に堪能
除外基準:
- 18 歳未満かつ 45 歳以上
- 帝王切開による分娩
- 1度、3度または4度の裂傷
- 子宮内胎児死亡または末期胎児状態、または新生児の即時の状態が不明な場合の誘発
- -シアノアクリレートまたはホルムアルデヒドに対する既知のアレルギー
- 全身性感染症、制御されていない糖尿病（妊娠前または妊娠糖尿病が十分に制御されている女性は除外されません）
- 結合組織障害の病歴（例： 強皮症、Ehlers Danlos)
- ステロイドの慢性使用
- 現在、がん治療中
- 骨盤への以前の放射線照射
- あらゆる臓器移植
- -多発性硬化症、脳卒中、アルツハイマー病、またはその他の認知症を含む神経学的状態の病歴
- 英語に堪能ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：会陰皮膚の縫合
深い膣および会陰組織が連続 3-0 Vicryl 縫合糸を使用して閉じられた後の会陰皮膚の縫合。
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アクティブコンパレータ：会陰皮膚の縫合なし
深い膣および会陰組織が連続 3-0 Vicryl 縫合糸を使用して閉じられた後、会陰皮膚の縫合はありません。
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アクティブコンパレータ：手術用接着剤で会陰皮膚を閉じる
連続 3-0 Vicryl 縫合糸を使用して深い膣および会陰組織を閉鎖した後、n-ブチル 2-シアノアクリレート (Indermil®) 手術用接着剤で会陰皮膚を閉鎖します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が感じる痛み
時間枠：産後 (PPD)、2 週間、6 週間、3 か月。
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2 週間および 3 か月の測定は、電子メール、Web、または郵送のアンケートによって行われます。
疼痛は、3 つの疼痛スケールを使用して測定されます: 検証済みの 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (アンカー: 0 = なし、100 mm = 想像できる最悪の値)、6 ポイントのリッカート スケール、および McGill 疼痛アンケート ショート フォーム。
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産後 (PPD)、2 週間、6 週間、3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷評価
時間枠：産後6週間
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創傷は、創傷評価（産後6週間）、創傷合併症（創傷感染、裂開、肉芽組織）、追加の介入の必要性（硝酸銀、創傷の修正）、および検証済みの100mmを使用した創傷外観の評価を通じて評価されます。 VAS (アンカー: 0 = 最悪の瘢痕、100 mm = 最良の瘢痕)。
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産後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dee Fenner, M.D.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。