Studie zur Förderung einer optimalen Heilung nach der Wundheilung (PALS)
4. Oktober 2017 aktualisiert von: Dee Fenner, University of Michigan
Förderung einer optimalen Heilung nach Verletzungsreparaturstudie – PALS-Studie
Das Ziel dieser Forschung ist es, drei verschiedene Methoden des perinealen Hautverschlusses während der Reparatur von perinealen Wunden zweiten Grades zu untersuchen und festzustellen, welche Methode mit den geringsten Schmerzen des Patienten verbunden ist.
Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in den Schmerzen des Patienten zwischen den drei verschiedenen Methoden zur Reparatur von Dammwunden zweiten Grades.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An der University of Michigan gibt es derzeit zwei Standardtechniken zur Reparatur von Dammrissen zweiten Grades, die sich nur in der Behandlung der Dammhaut unterscheiden:
- Verschluss des tiefen Gewebes und der oberflächlichen perinealen Haut mit einer fortlaufenden 3-0 Vicryl-Naht
- Verschluss des tiefen Gewebes mit einer fortlaufenden 3-0-Vicryl-Naht und Wiederannäherung, aber kein Nahtverschluss der Dammhaut.
Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Schmerzen der Patienten zwischen den folgenden drei perinealen Hautreparaturtechniken nach Schnittwunden zweiten Grades zu vergleichen:
- Perinealer Hautverschluss mit Naht
- Nicht nähen der perinealen Haut
- Verschluss der Dammhaut mit n-Butyl-2-Cyanoacrylat (Indermil®) chirurgischem Kleber.
Bei allen Frauen werden die tiefen vaginalen und perinealen Gewebe mit einer fortlaufenden 3-0-Vicryl-Naht verschlossen, wie es derzeit üblich ist.
Ziel: Beurteilung und Vergleich der Schmerzen der Patientinnen zwischen den drei Gruppen in Intervallen von 1 Tag, 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten nach der Geburt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen 18 Jahre alt - 45 Jahre alt
- Unmittelbar nach der vaginalen Geburt, einschließlich zangenunterstützter vaginaler Entbindung, vakuumunterstützter vaginaler Entbindung
- > 32. Schwangerschaftswoche
- Platzwunde zweiten Grades durch Spontanriss oder Mittellinien-Episiotomie
- Gute Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt und >45 Jahre alt
- Lieferung per Kaiserschnitt
- Verletzungen 1., 3. oder 4. Grades
- Einleitung wegen intrauterinem Tod des Fötus oder unheilbarem Zustand des Fötus oder jedem Fall, in dem der unmittelbare Status des Neugeborenen unbekannt ist
- Bekannte Allergie gegen Cyanacrylat oder Formaldehyd
- Systemische Infektionen, unkontrollierter Diabetes (Frauen mit gut kontrolliertem Schwangerschaftsdiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes werden nicht ausgeschlossen)
- Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. Sklerodermie, Ehlers Danlos)
- Chronischer Gebrauch von Steroiden
- Derzeit in Behandlung wegen Krebs
- Frühere Bestrahlung des Beckens
- Irgendwelche Organtransplantationen
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose, Schlaganfall, Alzheimer oder anderen Demenzen
- Der englischen Sprache nicht mächtig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nähen der perinealen Haut
Nähen der perinealen Haut, nachdem tiefe vaginale und perineale Gewebe mit einer fortlaufenden 3-0 Vicryl-Naht verschlossen wurden.
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Aktiver Komparator: Keine Naht der Dammhaut
Kein Nähen der perinealen Haut, nachdem tiefe vaginale und perineale Gewebe mit einer fortlaufenden 3-0 Vicryl-Naht verschlossen wurden.
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Aktiver Komparator: Schließen der perinealen Haut mit chirurgischem Kleber
Verschluss der perinealen Haut mit chirurgischem n-Butyl-2-Cyanoacrylat (Indermil®)-Kleber, nachdem tiefe vaginale und perineale Gewebe mit einer fortlaufenden 3-0-Vicryl-Naht verschlossen wurden.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten empfundener Schmerz
Zeitfenster: Postpartum (PPD), 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate.
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Die 2-wöchigen und 3-monatigen Messungen werden per E-Mail, Internet oder per Post zugesandten Fragebögen durchgeführt.
Schmerzen werden anhand von 3 Schmerzskalen gemessen: einer validierten 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) (Anker: 0 = keine, 100 mm = schlimmstmöglich), einer 6-Punkte-Likert-Skala und der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens.
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Postpartum (PPD), 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundbeurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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Wunden werden durch Wundbeurteilung (6 Wochen nach der Geburt), Wundkomplikationen (Wundinfektion, Dehiszenz, Granulationsgewebe), Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe (Silbernitrat, Revision der Wunde) und Beurteilung des Wundbildes mit einem validierten 100 mm beurteilt VAS (Anker: 0 = schlimmste Narbe, 100 mm = beste Narbe).
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6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dee Fenner, M.D., University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00079230
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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