促进裂伤修复研究后的最佳愈合 (PALS)
2017年10月4日 更新者：Dee Fenner、University of Michigan
促进裂伤修复研究后的最佳愈合 - PALS 研究
本研究的目的是研究二度会阴伤口修复过程中三种不同的会阴皮肤闭合方法，并确定哪种方法与患者疼痛程度最小相关。
零假设：会阴二度伤口修复的三种不同方法在患者疼痛方面没有差异。
研究概览
详细说明
在密歇根大学，目前有两种修复二度会阴撕裂伤的标准技术，仅在会阴皮肤管理方面有所不同：
- 使用连续 3-0 Vicryl 缝合缝合深层组织和浅表会阴皮肤
- 用连续的 3-0 Vicryl 缝合和重新接近但不缝合会阴皮肤关闭深层组织。
我们研究的主要目标是比较二度裂伤后以下三种会阴皮肤修复技术的患者疼痛：
- 会阴部皮肤缝合
- 不缝合会阴部皮肤
- 使用 2-氰基丙烯酸正丁酯 (Indermil®) 手术胶闭合会阴部皮肤。
在所有女性中，深部阴道和会阴组织将使用连续 3-0 Vicryl 缝合线闭合，这是目前的标准做法。
目的：评估和比较三组患者在产后 1 天、2 周、6 周和 3 个月的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性 18 岁 - 45 岁
- 阴道分娩后立即分娩，包括产钳助产、真空助产
- > 妊娠 32 周
- 自发性撕裂或会阴中线切开术导致的二度撕裂伤
- 精通英语
排除标准：
- <18 岁和 >45 岁
- 剖腹产
- 1 度、3 度或 4 度撕裂伤
- 宫内胎儿死亡或胎儿晚期状况的引产，或新生儿即时状况未知的任何情况
- 已知对氰基丙烯酸酯或甲醛过敏
- 全身感染、不受控制的糖尿病（不排除控制良好的孕前或妊娠糖尿病的女性）
- 结缔组织病史（例如 硬皮病，Ehlers Danlos)
- 长期使用类固醇
- 目前正在接受癌症治疗
- 先前对骨盆的辐射
- 任何器官移植
- 神经系统疾病史，包括多发性硬化症、中风、阿尔茨海默氏症或其他痴呆症
- 不精通英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：会阴部皮肤缝合
使用连续 3-0 Vicryl 缝合线缝合深部阴道和会阴组织后会阴皮肤的缝合。
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有源比较器：不缝合会阴部皮肤
使用连续 3-0 Vicryl 缝合线闭合深部阴道和会阴组织后，不会缝合会阴皮肤。
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有源比较器：用手术胶闭合会阴部皮肤
在使用连续 3-0 Vicryl 缝合线闭合深层阴道和会阴组织后，使用 2-氰基丙烯酸正丁酯 (Indermil®) 手术胶闭合会阴皮肤。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者感知的疼痛
大体时间：产后 (PPD)、2 周、6 周和 3 个月。
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2 周和 3 个月的测量将通过电子邮件、网络或邮寄问卷进行。
将使用 3 个疼痛量表测量疼痛：经过验证的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)（锚：0 = 无，100 毫米 = 可想象的最差），6 点李克特量表和麦吉尔疼痛问卷简表。
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产后 (PPD)、2 周、6 周和 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口评估
大体时间：产后6周
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伤口将通过伤口评估（产后 6 周）、伤口并发症（伤口感染、裂开、肉芽组织）、额外干预的需要（硝酸银、伤口修复）和使用经过验证的 100-mm 伤口外观评估进行评估VAS（锚：0 = 最严重的疤痕，100 毫米 = 最好的疤痕）。
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产后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dee Fenner, M.D.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月4日
首次发布 (估计)
2014年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
会阴部皮肤缝合的临床试验
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知