Promuovere la guarigione ottimale dopo lo studio sulla riparazione della lacerazione (PALS)
4 ottobre 2017 aggiornato da: Dee Fenner, University of Michigan
Promuovere la guarigione ottimale dopo lo studio sulla riparazione della lacerazione - Studio PALS
L'obiettivo di questa ricerca è studiare tre diversi metodi di chiusura della pelle perineale durante la riparazione della ferita perineale di secondo grado e determinare quale metodo è associato alla minor quantità di dolore del paziente.
Ipotesi nulla: non ci saranno differenze nel dolore del paziente tra i tre diversi metodi per la riparazione della ferita perineale di secondo grado.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Presso l'Università del Michigan, esistono attualmente due tecniche standard per riparare le lacerazioni perineali di secondo grado che differiscono solo nella gestione della pelle perineale:
- Chiusura dei tessuti profondi e della cute perineale superficiale mediante sutura continua Vicryl 3-0
- Chiusura dei tessuti profondi con una sutura Vicryl 3-0 continua e riapprossimazione, ma non sutura-chiusura, della cute perineale.
L'obiettivo principale del nostro studio è confrontare il dolore del paziente tra le seguenti tre tecniche di riparazione della pelle perineale dopo la lacerazione di secondo grado:
- Chiusura della pelle perineale con sutura
- Non suturare la pelle perineale
- Chiusura della cute perineale con colla chirurgica n-Butil 2-cianoacrilato (Indermil®).
In tutte le donne, i tessuti vaginali profondi e perineali saranno chiusi utilizzando una sutura Vicryl 3-0 continua, come è la pratica standard corrente.
Obiettivo: valutare e confrontare il dolore del paziente tra i tre gruppi a intervalli di 1 giorno, 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo il parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- The University of Michigan
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
- Immediatamente dopo il parto vaginale, incluso parto vaginale assistito da forcipe, parto vaginale assistito da vuoto
- > 32 settimane di gestazione
- Lacerazione di secondo grado da strappo spontaneo o episiotomia della linea mediana
- Competente in inglese
Criteri di esclusione:
- <18 anni e >45 anni
- Consegna con taglio cesareo
- Lacerazioni di 1°, 3° o 4° grado
- Induzione per morte fetale intrauterina o condizione fetale terminale, o qualsiasi caso in cui lo stato immediato del neonato non sia noto
- Allergia nota al cianoacrilato o alla formaldeide
- Infezioni sistemiche, diabete non controllato (le donne con diabete pre-gestazionale o gestazionale ben controllato non saranno escluse)
- Storia di disturbi del tessuto connettivo (ad es. Sclerodermia, Ehlers Danlos)
- Uso cronico di steroidi
- Attualmente in cura per il cancro
- Precedenti radiazioni al bacino
- Eventuali trapianti di organi
- Storia di condizioni neurologiche tra cui sclerosi multipla, ictus, morbo di Alzheimer o altre demenze
- Non competente in lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sutura della cute perineale
Sutura della pelle perineale dopo che i tessuti vaginali e perineali profondi sono stati chiusi usando una sutura Vicryl 3-0 continua.
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Comparatore attivo: Nessuna sutura della cute perineale
Nessuna sutura della pelle perineale dopo che i tessuti vaginali e perineali profondi sono stati chiusi utilizzando una sutura Vicryl 3-0 continua.
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Comparatore attivo: Chiusura della cute perineale con colla chirurgica
Chiusura della pelle perineale con colla chirurgica n-Butyl 2-cyanoacrylate (Indermil®) dopo che i tessuti vaginali e perineali profondi sono stati chiusi usando una sutura Vicryl 3-0 continua.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: Post-partum (PPD), 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi.
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Le misurazioni di 2 settimane e 3 mesi saranno effettuate tramite e-mail, web o questionario inviato per posta.
Il dolore sarà misurato utilizzando 3 scale del dolore: una scala analogica visiva (VAS) convalidata da 100 mm (ancoraggi: 0 = nessuno, 100 mm = peggiore immaginabile), una scala Likert a 6 punti e il modulo breve del questionario sul dolore McGill.
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Post-partum (PPD), 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Le ferite saranno valutate attraverso la valutazione della ferita (6 settimane dopo il parto), le complicanze della ferita (infezione della ferita, deiscenza, tessuto di granulazione), la necessità di ulteriori interventi (nitrato d'argento, revisione della ferita) e la valutazione dell'aspetto della ferita utilizzando un test convalidato da 100 mm VAS (ancoraggio: 0 = cicatrice peggiore, 100 mm = cicatrice migliore).
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6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dee Fenner, M.D., University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00079230
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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