Promowanie optymalnego gojenia po badaniu naprawy rany szarpanej (PALS)
4 października 2017 zaktualizowane przez: Dee Fenner, University of Michigan
Promowanie optymalnego gojenia po badaniu naprawy rany szarpanej - badanie PALS
Celem tego badania jest zbadanie trzech różnych metod zamykania skóry krocza podczas gojenia rany krocza drugiego stopnia i określenie, która metoda wiąże się z najmniejszym bólem pacjenta.
Hipoteza zerowa: Nie będzie różnicy w bólu pacjenta między trzema różnymi metodami gojenia rany krocza drugiego stopnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Na Uniwersytecie Michigan istnieją obecnie dwie standardowe techniki naprawy ran szarpanych krocza drugiego stopnia, które różnią się jedynie sposobem postępowania ze skórą krocza:
- Zamknięcie tkanek głębokich i powierzchownej skóry krocza szwem ciągłym Vicryl 3-0
- Zamknięcie tkanek głębokich ciągłym szwem Vicryl 3-0 i ponowne zbliżenie skóry krocza, ale bez szwu.
Głównym celem naszego badania jest porównanie bólu pacjentów z trzema następującymi technikami naprawy skóry krocza po zranieniu drugiego stopnia:
- Zamknięcie skóry krocza za pomocą szwów
- Nie zszywanie skóry krocza
- Zamknięcie skóry krocza klejem chirurgicznym na bazie 2-cyjanoakrylanu n-butylu (Indermil®).
U wszystkich kobiet głębokie tkanki pochwy i krocza zostaną zamknięte za pomocą ciągłego szwu Vicryl 3-0, zgodnie z obecną standardową praktyką.
Cel: Ocena i porównanie bólu pacjentek w trzech grupach w odstępach 1 dnia, 2 tygodni, 6 tygodni i 3 miesięcy po porodzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat - 45 lat
- Bezpośrednio po porodzie drogą pochwową, w tym poród drogą pochwową z użyciem kleszczy, poród drogą pochwową z użyciem próżni
- > 32 tydzień ciąży
- Rana drugiego stopnia spowodowana samoistnym rozdarciem lub nacięciem krocza w linii środkowej
- Biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat i >45 lat
- Dostawa przez cesarskie cięcie
- Rany 1, 3 lub 4 stopnia
- Indukcja wewnątrzmacicznego obumarcia płodu lub terminalnego stanu płodu lub w dowolnym przypadku, gdy stan noworodka jest nieznany
- Znana alergia na cyjanoakrylan lub formaldehyd
- Infekcje ogólnoustrojowe, niekontrolowana cukrzyca (kobiety z dobrze kontrolowaną cukrzycą przedciążową lub ciążową nie będą wykluczone)
- Historia chorób tkanki łącznej (np. twardzina skóry, Ehlers Danlos)
- Przewlekłe stosowanie sterydów
- Obecnie w trakcie leczenia raka
- Wcześniejsze napromienianie miednicy
- Wszelkie przeszczepy narządów
- Historia stanów neurologicznych, w tym stwardnienia rozsianego, udaru mózgu, choroby Alzheimera lub innych demencji
- Nie biegły w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szycie skóry krocza
Szycie skóry krocza po zamknięciu tkanek głębokich pochwy i krocza szwem ciągłym Vicryl 3-0.
|
|
|
Aktywny komparator: Brak szycia skóry krocza
Brak szycia skóry krocza po zamknięciu głębokich tkanek pochwy i krocza szwem ciągłym 3-0 Vicryl.
|
|
|
Aktywny komparator: Zamykanie skóry krocza klejem chirurgicznym
Zamknięcie skóry krocza za pomocą kleju chirurgicznego 2-cyjanoakrylanu n-butylu (Indermil®) po zamknięciu głębokich tkanek pochwy i krocza szwem ciągłym Vicryl 3-0.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból odczuwany przez pacjenta
Ramy czasowe: Po porodzie (PPD), 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące.
|
Pomiary po 2 tygodniach i 3 miesiącach zostaną przeprowadzone za pośrednictwem poczty elektronicznej, strony internetowej lub kwestionariusza wysłanego pocztą.
Ból będzie mierzony za pomocą 3 skal bólu: zwalidowanej 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (kotwice: 0 = brak, 100 mm = najgorsza możliwa do wyobrażenia), 6-punktowej skali Likerta i krótkiego kwestionariusza bólu McGilla.
|
Po porodzie (PPD), 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rany
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Rany zostaną ocenione poprzez ocenę rany (6 tygodni po porodzie), powikłania rany (zakażenie rany, rozejście się tkanki ziarninowej), potrzebę dodatkowych interwencji (azotan srebra, rewizja rany) oraz ocenę wyglądu rany za pomocą zwalidowanego 100-mm VAS (kotwice: 0 = najgorsza blizna, 100 mm = najlepsza blizna).
|
6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dee Fenner, M.D., University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00079230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .