Optimale genezing bevorderen na onderzoek naar scheurherstel (PALS)
4 oktober 2017 bijgewerkt door: Dee Fenner, University of Michigan
Optimale genezing bevorderen na onderzoek naar scheurherstel - PALS-onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om drie verschillende methoden van perineale huidsluiting tijdens tweedegraads perineale wondgenezing te onderzoeken en te bepalen welke methode gepaard gaat met de minste hoeveelheid pijn bij de patiënt.
Nulhypothese: er zal geen verschil zijn in pijn bij de patiënt tussen de drie verschillende methoden voor tweedegraads herstel van perineale wonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aan de Universiteit van Michigan zijn er momenteel twee standaardtechnieken voor het repareren van tweedegraads perineale snijwonden die alleen verschillen in de behandeling van de perineale huid:
- Sluiting van de diepe weefsels en oppervlakkige perineale huid met behulp van een continue 3-0 Vicryl-hechtdraad
- Sluiting van de diepe weefsels met een continue 3-0 Vicryl-hechting en herbenadering van, maar niet hechting-sluiting van de perineale huid.
Het primaire doel van onze studie is om de pijn van de patiënt te vergelijken met de volgende drie perineale huidhersteltechnieken na tweedegraads scheuring:
- Perineale huidsluiting met hechting
- Niet hechten van de perineale huid
- Sluiting van de perineale huid met n-Butyl 2-cyanoacrylaat (Indermil®) chirurgische lijm.
Bij alle vrouwen zullen de diepe vaginale en perineale weefsels worden gesloten met behulp van een continue 3-0 Vicryl-hechting, zoals de huidige standaardpraktijk is.
Doel: Het beoordelen en vergelijken van de pijn van de patiënt tussen de drie groepen met tussenpozen van 1 dag, 2 weken, 6 weken en 3 maanden postpartum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen 18 jaar - 45 jaar oud
- Onmiddellijk na de vaginale geboorte, inclusief vaginale bevalling met behulp van een tang, vaginale bevalling met vacuümondersteuning
- > 32 weken zwangerschap
- Tweedegraads snijwond door spontane traan of episiotomie op de middellijn
- Vaardig in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar en >45 jaar
- Bevalling door keizersnede
- 1e, 3e of 4e graads snijwonden
- Inductie voor intra-uteriene foetale dood of terminale foetale toestand, of elk geval waarbij de onmiddellijke status van de pasgeborene onbekend is
- Bekende allergie voor cyanoacrylaat of formaldehyde
- Systemische infecties, ongecontroleerde diabetes (vrouwen met goed gecontroleerde pre-zwangerschaps- of zwangerschapsdiabetes worden niet uitgesloten)
- Voorgeschiedenis van bindweefselaandoeningen (bijv. Sclerodermie, Ehlers Danlos)
- Chronisch gebruik van steroïden
- Momenteel onder behandeling voor kanker
- Eerdere bestraling naar het bekken
- Eventuele orgaantransplantaties
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose, beroerte, Alzheimer of andere vormen van dementie
- Niet bedreven in de Engelse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hechten van de perineale huid
Hechten van de perineale huid nadat diepe vaginale en perineale weefsels zijn gesloten met behulp van een continue 3-0 Vicryl-hechting.
|
|
|
Actieve vergelijker: Geen hechting van de perineale huid
Geen hechting van de perineale huid nadat diepe vaginale en perineale weefsels zijn gesloten met een continue 3-0 Vicryl-hechting.
|
|
|
Actieve vergelijker: Perineale huid sluiten met chirurgische lijm
Sluiting van de perineale huid met n-Butyl 2-cyanoacrylaat (Indermil®) chirurgische lijm nadat diepe vaginale en perineale weefsels zijn gesloten met behulp van een continue 3-0 Vicryl-hechting.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt ervaren pijn
Tijdsspanne: Postpartum (PPD), 2 weken, 6 weken en 3 maanden.
|
De metingen van 2 weken en 3 maanden worden gedaan via e-mail, web of vragenlijst per post.
Pijn zal worden gemeten met behulp van 3 pijnschalen: een gevalideerde 100-mm Visual Analogue Scale (VAS) (ankers: 0 = geen, 100 mm = ergst denkbare), een 6-punts Likert-schaal en de korte vorm van de McGill-pijnvragenlijst.
|
Postpartum (PPD), 2 weken, 6 weken en 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond beoordeling
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Wonden worden beoordeeld door middel van wondevaluatie (6 weken postpartum), wondcomplicaties (wondinfectie, dehiscentie, granulatieweefsel), behoefte aan aanvullende interventies (zilvernitraat, revisie van wond) en beoordeling van het uiterlijk van de wond met behulp van een gevalideerde 100 mm VAS (ankers: 0 = ergste litteken, 100 mm = beste litteken).
|
6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dee Fenner, M.D., University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00079230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .