Å fremme optimal helbredelse etter reparasjonsstudie (PALS)
Å fremme optimal helbredelse etter reparasjonsstudie – PALS-studie
Målet med denne forskningen er å undersøke tre forskjellige metoder for perineal hudlukking under andregrads perineal sårreparasjon og bestemme hvilken metode som er assosiert med minst mulig smerte hos pasienten.
Nullhypotese: Det vil ikke være noen forskjell i pasientsmerte mellom de tre ulike metodene for reparasjon av andre grads perineale sår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved University of Michigan er det for tiden to standardteknikker for reparasjon av andre grads perineale rifter som bare er forskjellige når det gjelder behandling av perinealhuden:
- Lukking av det dype vevet og overfladisk perineal hud med en kontinuerlig 3-0 Vicryl sutur
- Lukking av de dype vev med en kontinuerlig 3-0 Vicryl sutur og reapproksimering av, men ikke sutur-lukking av perineal hud.
Det primære målet med studien vår er å sammenligne pasientsmerte blant følgende tre teknikker for reparasjon av perineal hud etter andregrads rifter:
- Perineal hudlukking med suturering
- Suturerer ikke perinealhuden
- Lukking av perinealhuden med n-Butyl 2-cyanoakrylat (Indermil®) kirurgisk lim.
Hos alle kvinner vil det dype vaginale og perineale vevet lukkes ved hjelp av en kontinuerlig 3-0 Vicryl sutur, som er gjeldende standard praksis.
Mål: Å vurdere og sammenligne pasientsmerter blant de tre gruppene med intervaller på 1 dag, 2 uker, 6 uker og 3 måneder postpartum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år - 45 år
- Umiddelbart post-vaginal fødsel, inkludert tang-assistert vaginal fødsel, vakuum-assistert vaginal fødsel
- > 32 ukers svangerskap
- Andregrads rift fra spontan rift eller midtlinjeepisiotomi
- Beherske engelsk
Ekskluderingskriterier:
- <18 år og >45 år
- Levering med keisersnitt
- 1., 3. eller 4. grads rifter
- Induksjon for intrauterin fosterdød eller terminal fostertilstand, eller ethvert tilfelle der den umiddelbare statusen til det nyfødte er ukjent
- Kjent allergi mot cyanoakrylat eller formaldehyd
- Systemiske infeksjoner, ukontrollert diabetes (kvinner med godt kontrollert pre-gestasjonell diabetes eller svangerskapsdiabetes vil ikke bli ekskludert)
- Anamnese med bindevevssykdommer (f. Sklerodermi, Ehlers Danlos)
- Kronisk bruk av steroider
- For tiden under behandling for kreft
- Tidligere stråling til bekkenet
- Eventuelle organtransplantasjoner
- Historie med nevrologiske tilstander inkludert multippel sklerose, hjerneslag, Alzheimers eller andre demens
- Ikke dyktig i engelsk språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suturering av perinealhuden
Suturering av perinealhuden etter dype vaginale og perineale vev lukkes med en kontinuerlig 3-0 Vicryl sutur.
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen suturering av perinealhuden
Ingen suturering av perinealhuden etter at dype vaginale og perineale vev er lukket med en kontinuerlig 3-0 Vicryl-sutur.
|
|
|
Aktiv komparator: Lukking av perineal hud med kirurgisk lim
Lukking av perinealhuden med n-Butyl 2-cyanoakrylat (Indermil®) kirurgisk lim etter at dype vaginale og perineale vev er lukket med en kontinuerlig 3-0 Vicryl sutur.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientopplevd smerte
Tidsramme: Post-partum (PPD), 2 uker, 6 uker og 3 måneder.
|
2 ukers og 3 måneders målingene vil bli gjort via e-post, web eller sendt spørreskjema.
Smerte vil bli målt ved hjelp av 3 smerteskalaer: en validert 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (ankre: 0 = ingen, 100 mm = verst tenkelig), en 6-punkts Likert-skala og McGill smerteskjemaet kortform.
|
Post-partum (PPD), 2 uker, 6 uker og 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårvurdering
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Sår vil bli vurdert gjennom sårvurdering (6 uker post-partum), sårkomplikasjoner (sårinfeksjon, dehiscens, granulasjonsvev), behov for ytterligere intervensjoner (sølvnitrat, revisjon av sår) og vurdering av sårutseende ved bruk av en validert 100 mm. VAS (ankre: 0 = verste arr, 100 mm = beste arr).
|
6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dee Fenner, M.D., University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00079230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .