Undersøgelse om at fremme optimal heling efter reparation af flænger (PALS)
4. oktober 2017 opdateret af: Dee Fenner, University of Michigan
Fremme af optimal heling efter reparationsundersøgelse af flænger - PALS-undersøgelse
Målet med denne forskning er at undersøge tre forskellige metoder til lukning af perineal hud under anden grads perineal sårreparation og afgøre, hvilken metode der er forbundet med den mindste mængde patientsmerter.
Nulhypotese: Der vil ikke være nogen forskel i patientens smerte mellem de tre forskellige metoder til anden grads perineal sårreparation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På University of Michigan er der i øjeblikket to standardteknikker til reparation af andengrads perineale flænger, der kun adskiller sig i håndteringen af perinealhuden:
- Lukning af det dybe væv og overfladisk perineal hud ved hjælp af en kontinuerlig 3-0 Vicryl sutur
- Lukning af de dybe væv med en kontinuerlig 3-0 Vicryl sutur og gentilnærmelse af, men ikke sutur-lukning af perinealhuden.
Det primære mål med vores undersøgelse er at sammenligne patientsmerter mellem følgende tre teknikker til reparation af perineal hud efter anden grads flænge:
- Perineal hud lukning med suturering
- Ikke suturerer den perineale hud
- Lukning af den perineale hud med n-Butyl 2-cyanoacrylat (Indermil®) kirurgisk lim.
Hos alle kvinder vil det dybe vaginale og perineale væv blive lukket ved hjælp af en kontinuerlig 3-0 Vicryl sutur, som det er gældende standardpraksis.
Formål: At vurdere og sammenligne patientsmerter blandt de tre grupper med intervaller på 1 dag, 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år - 45 år
- Umiddelbart post-vaginal fødsel, inklusive pincet-assisteret vaginal fødsel, vakuum-assisteret vaginal fødsel
- > 32 ugers svangerskab
- Anden grads flænge fra spontan tåre eller midtlinje episiotomi
- Færdig i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- <18 år og >45 år
- Levering med kejsersnit
- 1., 3. eller 4. grads flænger
- Induktion for intrauterin føtal død eller terminal føtal tilstand eller ethvert tilfælde, hvor den nyfødtes umiddelbare status er ukendt
- Kendt allergi over for cyanoacrylat eller formaldehyd
- Systemiske infektioner, ukontrolleret diabetes (kvinder med velkontrolleret præ-gestational diabetes eller svangerskabsdiabetes vil ikke blive udelukket)
- Anamnese med bindevævssygdomme (f. Sklerodermi, Ehlers Danlos)
- Kronisk brug af steroider
- Lige nu under behandling for kræft
- Tidligere stråling til bækkenet
- Eventuelle organtransplantationer
- Historie om neurologiske tilstande, herunder multipel sklerose, slagtilfælde, Alzheimers eller andre demenssygdomme
- Ikke dygtig til det engelske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suturering af perinealhuden
Suturering af den perineale hud efter dybe vaginale og perineale væv lukkes med en kontinuerlig 3-0 Vicryl sutur.
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen suturering af perinealhuden
Ingen suturering af perinealhuden efter at dybt vaginalt og perinealt væv er lukket med en kontinuerlig 3-0 Vicryl sutur.
|
|
|
Aktiv komparator: Lukning af perineal hud med kirurgisk lim
Lukning af den perineale hud med n-Butyl 2-cyanoacrylat (Indermil®) kirurgisk lim efter at dybe vaginale og perineale væv er lukket med en kontinuerlig 3-0 Vicryl sutur.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientopfattet smerte
Tidsramme: Post-partum (PPD), 2 uger, 6 uger og 3 måneder.
|
De 2 uger og 3 måneders målinger vil blive udført via e-mail, web eller mailet spørgeskema.
Smerter vil blive målt ved hjælp af 3 smerteskalaer: en valideret 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (ankre: 0 = ingen, 100 mm = værst tænkelige), en 6-punkts Likert-skala og McGill smerteskemaet kortform.
|
Post-partum (PPD), 2 uger, 6 uger og 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårvurdering
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Sår vil blive vurderet gennem sårvurdering (6 uger efter fødslen), sårkomplikationer (sårinfektion, dehiscens, granulationsvæv), behov for yderligere indgreb (sølvnitrat, revision af sår) og vurdering af sårudseende ved hjælp af en valideret 100 mm. VAS (ankre: 0 = værste ar, 100 mm = bedste ar).
|
6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dee Fenner, M.D., University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2014
Først opslået (Skøn)
5. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00079230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .