Studie na podporu optimálního hojení po tržných ránách (PALS)
4. října 2017 aktualizováno: Dee Fenner, University of Michigan
Studie podpory optimálního hojení po tržných ránách – studie PALS
Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat tři různé metody uzavření perineální kůže během hojení perineální rány druhého stupně a určit, která metoda je spojena s nejmenší bolestí pacienta.
Nulová hypotéza: Mezi třemi různými metodami reparace perineální rány druhého stupně nebude žádný rozdíl v bolesti pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Na University of Michigan v současné době existují dvě standardní techniky pro opravu tržných rán perinea druhého stupně, které se liší pouze v léčbě perineální kůže:
- Uzavření hlubokých tkání a povrchové perineální kůže pomocí sutury 3-0 Vicryl
- Uzavření hlubokých tkání kontinuálním stehem 3-0 Vicryl a opětovné přiblížení, ale ne uzavření stehem kůže perinea.
Primárním cílem naší studie je porovnat bolest pacienta mezi následujícími třemi technikami opravy perineální kůže po tržné raně druhého stupně:
- Uzavření perineální kůže se šitím
- Nešití perineální kůže
- Uzavření perineální kůže chirurgickým lepidlem n-Butyl 2-kyanoakrylát (Indermil®).
U všech žen bude hluboká vaginální a perineální tkáň uzavřena kontinuálním stehem 3-0 Vicryl, jak je běžnou standardní praxí.
Cíl: Zhodnotit a porovnat bolest pacientek mezi třemi skupinami v intervalech 1 den, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18 let - 45 let
- Ihned po vaginálním porodu, včetně vaginálního porodu s pomocí kleští, vaginálního porodu s vakuem
- > 32 týdnů těhotenství
- Tržná rána druhého stupně ze spontánního natržení nebo střední epiziotomie
- Znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- <18 let a >45 let
- Doručení císařským řezem
- tržné rány 1., 3. nebo 4. stupně
- Indukce intrauterinního úmrtí plodu nebo terminálního stavu plodu nebo jakýkoli případ, kdy není bezprostřední stav novorozence znám
- Známá alergie na kyanoakrylát nebo formaldehyd
- Systémové infekce, nekontrolovaný diabetes (nebudou vyloučeny ženy s dobře kontrolovaným pregestačním nebo gestačním diabetem)
- Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. Sklerodermie, Ehlers Danlos)
- Chronické užívání steroidů
- V současné době se léčí na rakovinu
- Předchozí záření do pánve
- Jakékoli transplantace orgánů
- Anamnéza neurologických stavů včetně roztroušené sklerózy, mrtvice, Alzheimerovy choroby nebo jiných demencí
- Neznalý anglického jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Šití perineální kůže
Šití perineální kůže po uzavření hlubokých vaginálních a perineálních tkání pomocí kontinuálního 3-0 Vicryl stehu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Žádné sešívání perineální kůže
Žádné šití perineální kůže po uzavření hlubokých vaginálních a perineálních tkání pomocí kontinuálního 3-0 Vicryl stehu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Uzavření perineální kůže chirurgickým lepidlem
Uzavření perineální kůže chirurgickým lepidlem n-butyl 2-kyanoakrylátem (Indermil®) po uzavření hlubokých vaginálních a perineálních tkání pomocí kontinuálního 3-0 Vicryl stehu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest vnímaná pacientem
Časové okno: Po porodu (PPD), 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce.
|
Měření za 2 týdny a 3 měsíce budou prováděna prostřednictvím e-mailu, webu nebo e-mailového dotazníku.
Bolest bude měřena pomocí 3 škál bolesti: validovaná 100mm vizuální analogová škála (VAS) (kotvy: 0 = žádné, 100 mm = nejhorší představitelné), 6bodová Likertova škála a krátká forma McGillova dotazníku bolesti.
|
Po porodu (PPD), 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rány
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Rány budou hodnoceny prostřednictvím hodnocení rány (6 týdnů po porodu), komplikací rány (infekce rány, dehiscence, granulační tkáň), potřeby dalších intervencí (dusičnan stříbrný, revize rány) a posouzení vzhledu rány pomocí validovaného 100 mm VAS (kotvy: 0 = nejhorší jizva, 100 mm = nejlepší jizva).
|
6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dee Fenner, M.D., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00079230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .