Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalisen paranemisen edistäminen haavankorjaustutkimuksessa (PALS)

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Dee Fenner, University of Michigan

Optimaalisen paranemisen edistäminen haavankorjauksen jälkeen - PALS-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmea erilaista välikalvon ihon sulkemismenetelmää toisen asteen perineaalihaavan korjauksen aikana ja selvittää, mikä menetelmä liittyy vähiten potilaan kipuun.

Nollahypoteesi: Potilaan kivussa ei ole eroa kolmen toisen asteen välikalvohaavan korjausmenetelmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Michiganin yliopistossa on tällä hetkellä kaksi standarditekniikkaa toisen asteen välikalvon repeämien korjaamiseksi, jotka eroavat toisistaan ​​vain välikalvon ihon hoidossa:

  1. Syvien kudosten ja pinnallisen perineaalisen ihon sulkeminen jatkuvalla 3-0 Vicryl-ompeleella
  2. Syvien kudosten sulkeminen jatkuvalla 3-0 Vicryl-ompeleella ja välikalvon ihon uudelleenlähentäminen, mutta ei ompeleiden sulkeminen.

Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaan kipua seuraavien kolmen välikalvon ihonkorjaustekniikan välillä toisen asteen haavan jälkeen:

  1. Perineaalinen ihon sulkeminen ompeleella
  2. Ei ompele perineaalista ihoa
  3. Perineaalisen ihon sulkeminen n-butyyli-2-syaaniakrylaatti (Indermil®) kirurgisella liimalla.

Kaikilla naisilla syvät emättimen ja välikalvon kudokset suljetaan jatkuvalla 3-0 Vicryl-ompeleella, kuten nykyinen standardikäytäntö.

Tavoite: Arvioida ja verrata potilaan kipua kolmen ryhmän välillä 1 päivän, 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden välein synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-vuotiaat - 45-vuotiaat
  • Välittömästi emättimen synnytyksen jälkeen, mukaan lukien pihdeillä avustettu emätinsynnytys, tyhjiöavusteinen emätinsynnytys
  • > 32 raskausviikkoa
  • Toisen asteen repeämä spontaanista repeämisestä tai keskilinjan episiotomiasta
  • Englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias ja >45-vuotias
  • Toimitus keisarileikkauksella
  • 1., 3. tai 4. asteen haavat
  • Kohdunsisäisen sikiön kuoleman tai terminaalisen sikiön tilan induktio tai kaikki tapaukset, joissa vastasyntyneen välitöntä tilaa ei tunneta
  • Tunnettu allergia syanoakrylaatille tai formaldehydille
  • Systeemiset infektiot, hallitsematon diabetes (naisia, joilla on hyvin hallinnassa esiraskaus- tai raskausdiabetes, ei suljeta pois)
  • Aiemmat sidekudoshäiriöt (esim. Skleroderma, Ehlers Danlos)
  • Krooninen steroidien käyttö
  • Tällä hetkellä syöpähoidossa
  • Aiempi säteily lantioon
  • Kaikki elinsiirrot
  • Aiemmat neurologiset sairaudet, mukaan lukien multippeliskleroosi, aivohalvaus, Alzheimerin tauti tai muut dementiat
  • Ei osaa englannin kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välikalvon ihon ompeleminen
Välikalvon ihon ompelu sen jälkeen, kun syvät emättimen ja välikalvon kudokset on suljettu jatkuvalla 3-0 Vicryl-ompeleella.
Menettely: Välikalvon ihon ompeleminen
Active Comparator: Ei välikalvon ihon ompelemista
Välikalvon ihoa ei ompeleta sen jälkeen, kun syvät emättimen ja välikalvon kudokset on suljettu jatkuvalla 3-0 Vicryl-ompeleella.
Menettely: Ei välikalvon ihon ompelemista
Active Comparator: Välikalvon ihon sulkeminen kirurgisella liimalla
Perineaalisen ihon sulkeminen n-butyyli-2-syanoakrylaatti (Indermil®) kirurgisella liimalla sen jälkeen, kun syvät emättimen ja välikalvon kudokset suljetaan jatkuvalla 3-0 Vicryl-ompeleella.
Menettely: Välikalvon ihon sulkeminen kirurgisella liimalla
Muut nimet:
  • n-butyyli-2-syaaniakrylaatti
  • Indermil®
  • kirurginen liima

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan havaitsema kipu
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen (PPD), 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta.
2 viikon ja 3 kuukauden mittaukset tehdään sähköpostitse, web- tai postitse lähetetyllä kyselylomakkeella. Kipu mitataan kolmella kipuasteikolla: validoitu 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (ankkurit: 0 = ei mitään, 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva), 6 pisteen Likert-asteikko ja McGill-kipukyselyn lyhyt lomake.
Synnytyksen jälkeinen (PPD), 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Haavat arvioidaan haavan arvioinnin (6 viikkoa synnytyksen jälkeen), haavakomplikaatioiden (haavan infektio, irtoaminen, rakeistuskudos), lisätoimenpiteiden tarpeen (hopeanitraatti, haavan tarkistus) ja haavan ulkonäön arvioinnin avulla validoitua 100 mm VAS (ankkurit: 0 = pahin arpi, 100 mm = paras arpi).
6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Dee Fenner, M.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00079230

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välikalvon ihon ompeleminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa