Estudo de promoção da cicatrização ideal após o reparo da laceração (PALS)
4 de outubro de 2017 atualizado por: Dee Fenner, University of Michigan
Estudo de promoção da cicatrização ideal após reparo de laceração - Estudo PALS
O objetivo desta pesquisa é investigar três métodos diferentes de fechamento da pele perineal durante o reparo de feridas perineais de segundo grau e determinar qual método está associado com a menor quantidade de dor do paciente.
Hipótese nula: Não haverá diferença na dor do paciente entre os três métodos diferentes para reparo de ferida perineal de segundo grau.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na Universidade de Michigan, existem atualmente duas técnicas padrão para reparar lacerações perineais de segundo grau que diferem apenas no manejo da pele perineal:
- Fechamento dos tecidos profundos e pele perineal superficial com sutura contínua de Vicryl 3-0
- Fechamento dos tecidos profundos com sutura contínua de Vicryl 3-0 e reaproximação, mas não sutura-fechamento da pele perineal.
O principal objetivo do nosso estudo é comparar a dor do paciente entre as três técnicas de reparo da pele perineal a seguir após laceração de segundo grau:
- Fechamento da pele perineal com sutura
- Não suturar a pele perineal
- Fechamento da pele perineal com cola cirúrgica n-Butil 2-cianoacrilato (Indermil®).
Em todas as mulheres, os tecidos vaginais e perineais profundos serão fechados usando uma sutura contínua de Vicryl 3-0, como é a prática padrão atual.
Objetivo: Avaliar e comparar a dor das pacientes entre os três grupos nos intervalos de 1 dia, 2 semanas, 6 semanas e 3 meses pós-parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos
- Parto imediatamente pós-vaginal, incluindo parto vaginal assistido por fórceps, parto vaginal assistido por vácuo
- > 32 semanas de gestação
- Laceração de segundo grau por laceração espontânea ou episiotomia na linha média
- proficiente em inglÊs
Critério de exclusão:
- <18 anos e >45 anos
- Parto por cesariana
- Lacerações de 1º, 3º ou 4º grau
- Indução para morte fetal intrauterina ou condição fetal terminal, ou qualquer situação em que o estado imediato do recém-nascido seja desconhecido
- Alergia conhecida a cianoacrilato ou formaldeído
- Infecções sistêmicas, diabetes não controlada (mulheres com diabetes pré-gestacional ou gestacional bem controlada não serão excluídas)
- Histórico de distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, Esclerodermia, Ehlers Danlos)
- Uso crônico de esteróides
- Atualmente em tratamento para câncer
- Radiação anterior para a pelve
- Qualquer transplante de órgão
- Histórico de condições neurológicas, incluindo esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, Alzheimer ou outras demências
- Não proficiente na língua inglesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sutura da pele perineal
Sutura da pele perineal após o fechamento dos tecidos vaginais e perineais profundos usando uma sutura contínua de Vicryl 3-0.
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Comparador Ativo: Sem sutura da pele perineal
Nenhuma sutura da pele perineal após os tecidos vaginais e perineais profundos serem fechados usando uma sutura contínua de Vicryl 3-0.
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Comparador Ativo: Fechamento da pele perineal com cola cirúrgica
Fechamento da pele perineal com cola cirúrgica de n-butil 2-cianoacrilato (Indermil®) após o fechamento dos tecidos vaginais e perineais profundos com sutura contínua Vicryl 3-0.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor percebida pelo paciente
Prazo: Pós-parto (PPD), 2 semanas, 6 semanas e 3 meses.
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As medições de 2 semanas e 3 meses serão feitas via e-mail, web ou questionário enviado pelo correio.
A dor será medida usando 3 escalas de dor: uma Escala Visual Analógica (VAS) validada de 100 mm (âncoras: 0 = nenhuma, 100 mm = pior imaginável), uma escala Likert de 6 pontos e o formulário curto do questionário de dor McGill.
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Pós-parto (PPD), 2 semanas, 6 semanas e 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da ferida
Prazo: 6 semanas após o parto
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As feridas serão avaliadas através da avaliação da ferida (6 semanas pós-parto), complicações da ferida (infecção da ferida, deiscência, tecido de granulação), necessidade de intervenções adicionais (nitrato de prata, revisão da ferida) e avaliação da aparência da ferida usando um 100 mm validado VAS (âncoras: 0 = pior cicatriz, 100 mm = melhor cicatriz).
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6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dee Fenner, M.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00079230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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