Estudio de promoción de la cicatrización óptima después de la reparación de laceraciones (PALS)
4 de octubre de 2017 actualizado por: Dee Fenner, University of Michigan
Estudio de promoción de la cicatrización óptima después de la reparación de laceraciones - Estudio PALS
El objetivo de esta investigación es investigar tres métodos diferentes de cierre de la piel perineal durante la reparación de heridas perineales de segundo grado y determinar qué método se asocia con la menor cantidad de dolor para el paciente.
Hipótesis nula: no habrá diferencia en el dolor del paciente entre los tres métodos diferentes para la reparación de heridas perineales de segundo grado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En la Universidad de Michigan, actualmente existen dos técnicas estándar para reparar laceraciones perineales de segundo grado que difieren solo en el manejo de la piel perineal:
- Cierre de los tejidos profundos y piel perineal superficial mediante sutura continua de Vicryl 3-0
- Cierre de los tejidos profundos con sutura continua de Vicryl 3-0 y reaproximación, pero no sutura-cierre de la piel perineal.
El objetivo principal de nuestro estudio es comparar el dolor del paciente entre las siguientes tres técnicas de reparación de la piel perineal después de una laceración de segundo grado:
- Cierre de piel perineal con sutura
- No suturar la piel perineal
- Cierre de la piel perineal con cola quirúrgica de 2-cianoacrilato de n-butilo (Indermil®).
En todas las mujeres, los tejidos vaginales y perineales profundos se cerrarán con una sutura continua de Vicryl 3-0, como es la práctica estándar actual.
Objetivo: Evaluar y comparar el dolor de las pacientes entre los tres grupos a intervalos de 1 día, 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres 18 años - 45 años
- Inmediatamente después del parto vaginal, incluido el parto vaginal asistido por fórceps, el parto vaginal asistido por vacío
- > 32 semanas de gestación
- Laceración de segundo grado por desgarro espontáneo o episiotomía de la línea media
- Competente en ingles
Criterio de exclusión:
- <18 años y >45 años
- Parto por cesárea
- Laceraciones de 1.°, 3.° o 4.° grado
- Inducción por muerte fetal intrauterina o condición fetal terminal, o cualquier caso en el que se desconozca el estado inmediato del recién nacido
- Alergia conocida al cianoacrilato o al formaldehído
- Infecciones sistémicas, diabetes no controlada (no se excluirán mujeres con diabetes pregestacional o gestacional bien controlada)
- Antecedentes de trastornos del tejido conjuntivo (p. Esclerodermia, Ehlers Danlos)
- Uso crónico de esteroides.
- Actualmente en tratamiento por cáncer
- Radiación previa a la pelvis
- Cualquier trasplante de órganos
- Antecedentes de afecciones neurológicas que incluyen esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, Alzheimer u otras demencias
- No dominar el idioma inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sutura de la piel perineal
Sutura de la piel perineal después de cerrar los tejidos vaginales y perineales profundos con una sutura continua de Vicryl 3-0.
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Comparador activo: Sin sutura de la piel perineal
Sin sutura de la piel perineal después de cerrar los tejidos vaginales y perineales profundos con una sutura continua de Vicryl 3-0.
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Comparador activo: Cierre de la piel perineal con pegamento quirúrgico
Cierre de la piel perineal con pegamento quirúrgico de 2-cianoacrilato de n-butilo (Indermil®) después de cerrar los tejidos vaginales y perineales profundos con una sutura continua de Vicryl 3-0.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor percibido por el paciente
Periodo de tiempo: Post-parto (PPD), 2 semanas, 6 semanas y 3 meses.
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Las mediciones de 2 semanas y 3 meses se realizarán a través de correo electrónico, web o cuestionario enviado por correo.
El dolor se medirá utilizando 3 escalas de dolor: una escala analógica visual (EVA) validada de 100 mm (anclas: 0 = ninguno, 100 mm = peor imaginable), una escala de Likert de 6 puntos y el cuestionario de dolor de McGill de forma breve.
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Post-parto (PPD), 2 semanas, 6 semanas y 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de heridas
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Las heridas se evaluarán a través de la evaluación de la herida (6 semanas después del parto), las complicaciones de la herida (infección de la herida, dehiscencia, tejido de granulación), la necesidad de intervenciones adicionales (nitrato de plata, revisión de la herida) y la evaluación de la apariencia de la herida utilizando un calibre validado de 100 mm. EVA (anclas: 0 = peor cicatriz, 100 mm = mejor cicatriz).
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6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dee Fenner, M.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00079230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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