Содействие оптимальному заживлению после исследования по восстановлению разрывов (PALS)
4 октября 2017 г. обновлено: Dee Fenner, University of Michigan
Содействие оптимальному заживлению после исследования по заживлению разрывов — исследование PALS
Целью данного исследования является исследование трех различных методов закрытия кожи промежности во время пластики промежностных ран второй степени и определение того, какой метод связан с наименьшим количеством боли у пациента.
Нулевая гипотеза: не будет никакой разницы в боли у пациентов между тремя различными методами пластики промежностных ран второй степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В Мичиганском университете в настоящее время существуют две стандартные методики лечения разрывов промежности второй степени, которые отличаются только лечением кожи промежности:
- Ушивание глубоких тканей и поверхностной кожи промежности непрерывным швом Vicryl 3-0.
- Ушивание глубоких тканей непрерывным викриловым швом 3-0 и повторное сближение, но не закрытие швами кожи промежности.
Основная цель нашего исследования — сравнить боль у пациентов при использовании следующих трех методов восстановления кожи промежности после разрыва второй степени:
- Закрытие кожи промежности с наложением швов
- Не ушивают кожу промежности
- Закрытие кожи промежности хирургическим клеем n-бутил-2-цианоакрилата (Indermil®).
У всех женщин глубокие ткани влагалища и промежности будут закрыты с помощью непрерывного шва Vicryl 3-0, как это принято в настоящее время.
Цель: оценить и сравнить боль у пациенток в трех группах с интервалами в 1 день, 2 недели, 6 недель и 3 месяца после родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18 лет - 45 лет
- Немедленно после вагинальных родов, включая вагинальные роды с помощью щипцов, вагинальные роды с помощью вакуума
- > 32 недели беременности
- Разрыв второй степени от спонтанного разрыва или срединной эпизиотомии
- Специалист в английском языке
Критерий исключения:
- <18 лет и >45 лет
- Родоразрешение путем кесарева сечения
- Разрывы 1-й, 3-й или 4-й степени
- Индукция при внутриутробной гибели плода или терминальном состоянии плода или в любом случае, когда непосредственный статус новорожденного неизвестен
- Известная аллергия на цианоакрилат или формальдегид
- Системные инфекции, неконтролируемый диабет (женщины с хорошо контролируемым прегестационным или гестационным диабетом не исключаются)
- Заболевания соединительной ткани в анамнезе (например, Склеродермия, Элерс Данлос)
- Хроническое употребление стероидов
- В настоящее время лечится от рака
- Предшествующее облучение таза
- Любые трансплантации органов
- Неврологические заболевания в анамнезе, включая рассеянный склероз, инсульт, болезнь Альцгеймера или другие деменции.
- Не владеет английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ушивание кожи промежности
Ушивание кожи промежности после закрытия глубоких тканей влагалища и промежности непрерывным швом Vicryl 3-0.
|
|
|
Активный компаратор: Без сшивания кожи промежности
Отсутствие швов кожи промежности после закрытия глубоких тканей влагалища и промежности непрерывным швом Vicryl 3-0.
|
|
|
Активный компаратор: Закрытие кожи промежности хирургическим клеем
Закрытие кожи промежности хирургическим клеем н-бутил-2-цианоакрилата (Indermil®) после закрытия глубоких тканей влагалища и промежности с использованием непрерывного шва Vicryl 3-0.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая пациентом боль
Временное ограничение: Послеродовой (PPD), 2 недели, 6 недель и 3 месяца.
|
Измерения за 2 недели и 3 месяца будут проводиться по электронной почте, через Интернет или по электронной почте.
Боль будет измеряться с использованием 3 шкал боли: утвержденной 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (привязки: 0 = нет, 100 мм = наихудшее из возможных), 6-балльной шкалы Лайкерта и краткой формы опросника боли Макгилла.
|
Послеродовой (PPD), 2 недели, 6 недель и 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка раны
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Раны будут оцениваться путем оценки раны (6 недель после родов), осложнений раны (раневая инфекция, расхождение швов, грануляционная ткань), необходимости дополнительных вмешательств (нитрат серебра, ревизия раны) и оценки внешнего вида раны с использованием утвержденного 100-мм ВАШ (привязки: 0 = наихудший рубец, 100 мм = наилучший рубец).
|
6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dee Fenner, M.D., University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00079230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .