열상 복구 연구 후 최적의 치유 촉진 (PALS)
2017년 10월 4일 업데이트: Dee Fenner, University of Michigan
열상 복구 연구 후 최적의 치유 촉진 - PALS 연구
이 연구의 목표는 2도 회음부 상처 치료 중 회음부 피부 봉합의 세 가지 다른 방법을 조사하고 어떤 방법이 환자의 통증을 가장 적게 일으키는지 결정하는 것입니다.
귀무 가설: 2도 회음부 상처 봉합을 위한 세 가지 방법 간에 환자 통증에는 차이가 없을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미시간 대학교에는 현재 회음부 피부 관리만 다른 2도 회음부 열상을 복구하기 위한 두 가지 표준 기술이 있습니다.
- 연속 3-0 Vicryl 봉합사를 이용한 심부 조직 및 천부 회음부 피부 봉합
- 연속 3-0 Vicryl 봉합사로 심부 조직을 봉합하고 회음부 피부를 봉합 봉합하지 않고 봉합합니다.
우리 연구의 주요 목표는 2도 열상 후 다음 세 가지 회음부 피부 복구 기술 중에서 환자 통증을 비교하는 것입니다.
- 봉합을 통한 회음부 피부 봉합
- 회음부 피부를 봉합하지 않음
- n-부틸 2-시아노아크릴레이트(Indermil®) 수술용 접착제로 회음부 피부 봉합.
모든 여성에서 심부 질 및 회음부 조직은 현재의 표준 관행과 같이 연속 3-0 Vicryl 봉합사를 사용하여 봉합됩니다.
목표: 산후 1일, 2주, 6주 및 3개월 간격으로 세 그룹 간의 환자 통증을 평가하고 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세~45세 여성
- 겸자 보조 질 분만, 진공 보조 질 분만을 포함한 질 분만 직후
- > 임신 32주
- 자연 파열 또는 정중선 회음 절개로 인한 2도 열상
- 영어 능숙
제외 기준:
- 18세 미만 및 45세 초과
- 제왕절개 분만
- 1도, 3도 또는 4도 열상
- 자궁 내 태아 사망 또는 말기 태아 상태에 대한 유도, 또는 신생아의 즉각적인 상태를 알 수 없는 경우
- 시아노아크릴레이트 또는 포름알데히드에 대한 알려진 알레르기
- 전신 감염, 조절되지 않는 당뇨병(잘 조절되는 임신 전 또는 임신성 당뇨병이 있는 여성은 제외되지 않음)
- 결합 조직 장애의 병력(예: 경피증, Ehlers Danlos)
- 스테로이드의 만성 사용
- 현재 암 투병 중
- 골반에 대한 이전 방사선
- 모든 장기 이식
- 다발성 경화증, 뇌졸중, 알츠하이머 또는 기타 치매를 포함한 신경학적 상태의 병력
- 영어에 능숙하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 회음부 피부 봉합
연속 3-0 Vicryl 봉합사를 사용하여 깊은 질 및 회음부 조직을 봉합한 후 회음부 피부를 봉합합니다.
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활성 비교기: 회음부 피부 봉합 없음
연속 3-0 Vicryl 봉합사를 사용하여 깊은 질 및 회음부 조직을 봉합한 후 회음부 피부를 봉합하지 않습니다.
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활성 비교기: 수술용 접착제로 회음부 피부 봉합
연속 3-0 Vicryl 봉합사를 사용하여 심부 질 및 회음부 조직을 봉합한 후 n-부틸 2-시아노아크릴레이트(Indermil®) 수술용 접착제로 회음부 피부를 봉합합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 느끼는 고통
기간: 산후(PPD), 2주, 6주 및 3개월.
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2주 및 3개월 측정은 이메일, 웹 또는 우편 설문지를 통해 수행됩니다.
통증은 3가지 통증 척도를 사용하여 측정됩니다: 검증된 100mm Visual Analogue Scale(VAS)(앵커: 0 = 없음, 100mm = 상상할 수 있는 최악), 6포인트 리커트 척도 및 짧은 McGill 통증 설문지.
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산후(PPD), 2주, 6주 및 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 평가
기간: 산후 6주
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상처는 상처 평가(산후 6주), 상처 합병증(상처 감염, 열개, 육아 조직), 추가 개입의 필요성(질산은, 상처 수정) 및 검증된 100mm를 사용한 상처 모양 평가를 통해 평가됩니다. VAS(앵커: 0 = 최악의 흉터, 100mm = 최상의 흉터).
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산후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dee Fenner, M.D., University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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