このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ホルモンと身体運動 (HOPE) 研究

2020年3月4日 更新者：Yale University
研究者らは、少なくとも 6 か月間アロマターゼ阻害剤 (AI) を服用しており、AI 治療中に起因する少なくとも軽度の関節痛を経験している、ホルモン受容体陽性乳がんと診断された 121 人の閉経後女性を調査することを提案しています。コントロール (健康教育)、および AI の有毒な副作用について。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、少なくとも 2 か月間 AI を服用しており、AI の使用に関連する軽度の関節痛を現在経験している閉経後乳がん生存者 121 人を対象に、ランダム化された制御運動介入と注意制御 (健康管理) の効果を調べることを提案しています。関節痛の重症度、内分泌関連の生活の質（QOL）、骨密度（BMD）、および関節痛の重症度に対する運動の影響に影響を与えるメディエーター/メカニズムに関する教育）。 女性は 1 年間の運動プログラムまたは注意制御グループに無作為に割り付けられます。 運動に無作為に割り付けられた女性は、週 150 分の有酸素運動と週 2 回の筋力トレーニング プログラムに参加します。 治験責任医師は、ベースライン、6 か月および 12 か月の診療所訪問、および 3 か月および 9 か月の郵送を実施して、研究結果に対する介入の効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性（乳癌診断前の少なくとも1年間、月経周期が外科的または自然に欠如していると定義される）。
  • 75歳以下
  • AJCC ステージ I～IIIC 乳がん
  • AIを少なくとも2か月間服用する
  • 現在、AI の使用に関連して少なくとも軽度の関節痛 (BPI で 3 以上) を経験している
  • -身体的に運動することができ、医師が運動プログラムを開始することに同意する
  • 過去 1 年間の座りっぱなしの活動パターン (週に 90 分未満の中程度から激しい強度のスポーツ活動) と低フィットネス レベル
  • 過去 1 年間に 1 週​​間に 1 回以下の筋力トレーニング セッション
  • 運動または注意制御のいずれかにランダムに割り当てられることに同意する
  • -すべての研究活動に参加するためのインフォームドコンセントを与える
  • -ベースライン、6か月、および12か月のクリニック訪問と筋力トレーニングセッションに参加できる（6か月の介入研究-ベースライン、6か月のクリニック訪問と筋力トレーニングセッションに参加できる）.
  • 精神的に有能

除外基準:

  • 過去 4 か月間に自己報告による「再燃」を伴うリンパ浮腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズ
運動介入グループは、社会的、行動的サポート、および研究スタッフとの接触時間を受け取り、活動レベルを上げて、週に 2 回の筋力トレーニング セッションと 150 分のウォーキング/週 (例: 50 分のウォーキング セッションを 3 回または 30 分を 5 回) を含めるように促します。 -分ウォーキング セッション) 12 ヶ月以上。
行動：エクササイズ
運動介入グループは、社会的、行動的サポート、および研究スタッフとの接触時間を受け取り、活動レベルを上げて、週に 2 回の筋力トレーニング セッションと 150 分のウォーキング/週 (例: 50 分のウォーキング セッションを 3 回または 30 分を 5 回) を含めるように促します。 -分ウォーキング セッション) 12 ヶ月以上。
ACTIVE_COMPARATOR：注意制御（健康教育）
注意制御グループには、健康的なライフスタイルの重要性を強調する書面による情報が提供されます。 参加者は、NCI および ACS の身体活動ガイドラインに従うことが推奨されます。 この手順は、私たちの運動試験で行われましたが、通常のケアグループの女性のフォローアップで身体活動レベルの増加は観察されませんでした. 注意制御の参加者は、12 か月の介入を通じて頻繁に連絡を受けることになります。 毎月、注意制御に無作為に割り付けられた女性は、関心のある健康教育のトピックについて話し合うために電話で連絡を受けます。
行動：注意制御（健康教育）
注意制御グループには、健康的なライフスタイルの重要性を強調する書面による情報が提供されます。 参加者は、NCI および ACS の身体活動ガイドラインに従うことが推奨されます。 この手順は、私たちの運動試験で行われましたが、通常のケアグループの女性のフォローアップで身体活動レベルの増加は観察されませんでした. 注意制御の参加者は、12 か月の介入を通じて頻繁に連絡を受けることになります。 毎月、注意制御に無作為に割り付けられた女性は、関心のある健康教育のトピックについて話し合うために電話で連絡を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節痛の重症度のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
Brief Pain Inventory (BPI) を使用して測定されます。 被験者は、痛みを「最悪」、「最小」、「平均」で表す 0 ～ 10 の数字を丸で囲んで痛みを評価するように求められます。
6ヵ月
関節痛の重症度のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
Brief Pain Inventory (BPI) を使用して測定されます。 被験者は、痛みを「最悪」、「最小」、「平均」で表す 0 ～ 10 の数字を丸で囲んで痛みを評価するように求められます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Melinda Irwin, PhD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月4日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0906005263
  • CA132931 (他の：Other Federal ID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する