Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Гормоны и физические упражнения» (HOPE)

4 марта 2020 г. обновлено: Yale University
Исследователи предлагают обследовать 121 женщину в постменопаузе с диагнозом «гормон-рецептор-положительный рак молочной железы», которые принимали ингибиторы ароматазы (ИИ) в течение не менее 6 месяцев и испытывали как минимум легкую артралгию, возникшую во время лечения ИИ, годичный эффект физических упражнений по сравнению с вниманием. контроль (санитарное просвещение) и токсические побочные эффекты ИИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают изучить у 121 женщины, пережившей постменопаузальный рак молочной железы, которые принимали ИА в течение не менее 2 месяцев и в настоящее время испытывают как минимум легкую артралгию, связанную с использованием ИА, влияние рандомизированных контролируемых упражнений на контроль внимания (здоровье). образования) на тяжесть артралгии, качество жизни, связанное с эндокринной системой (КЖ), минеральную плотность костной ткани (МПКТ), и медиаторы/механизмы, влияющие на влияние физических упражнений на тяжесть артралгии. Женщины будут случайным образом распределены по программе упражнений продолжительностью в год или по группе контроля внимания. Женщины, рандомизированные для упражнений, будут участвовать в 150-минутных аэробных упражнениях в неделю и в программе силовых тренировок два раза в неделю. Исследователи проведут исходные, шести- и 12-месячные визиты в клинику, а также 3- и 9-месячную рассылку для оценки влияния вмешательства на результаты исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе (определяется как хирургическое или естественное отсутствие менструальных циклов в течение как минимум 1 года до постановки диагноза рака молочной железы).
  • 75 лет или моложе
  • Рак молочной железы I-IIIC стадий AJCC
  • Прием ИА не менее 2 месяцев
  • В настоящее время испытывает как минимум легкую артралгию (= или > 3 по шкале BPI), связанную с использованием ИИ
  • Физически способен заниматься спортом и дает согласие врача на начало программы упражнений
  • Малоподвижный образ жизни (менее 90 минут в неделю занятий спортом средней и высокой интенсивности) в течение последнего года и низкий уровень физической подготовки
  • Не более одной силовой тренировки в неделю в течение последнего года
  • Согласен быть случайным образом назначенным либо для упражнений, либо для контроля внимания
  • Дает информированное согласие на участие во всех учебных мероприятиях
  • Возможность приходить на исходные, 6- и 12-месячные визиты в клинику и силовые тренировки (6-месячное интервенционное исследование - возможность приезжать на исходные, 6-месячные визиты в клинику и силовые тренировки).
  • Умственно компетентный

Критерий исключения:

  • Лимфедема с «вспышкой», о которой сообщают сами пациенты, за последние 4 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение
Группа интервенционных упражнений будет получать социальную и поведенческую поддержку, а также время на контакт с исследовательским персоналом, чтобы побудить их повысить уровень своей активности, включив два раза в неделю силовые тренировки и 150 минут ходьбы в неделю (например, три 50-минутных занятия ходьбой или пять 30-минутных занятий ходьбой в неделю). -минутные сеансы ходьбы) в течение 12 месяцев.
Поведенческий: Упражнение
Группа интервенционных упражнений будет получать социальную и поведенческую поддержку, а также время на контакт с исследовательским персоналом, чтобы побудить их повысить уровень своей активности, включив два раза в неделю силовые тренировки и 150 минут ходьбы в неделю (например, три 50-минутных занятия ходьбой или пять 30-минутных занятий ходьбой в неделю). -минутные сеансы ходьбы) в течение 12 месяцев.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль внимания (медицинское просвещение)
Группе контроля внимания будет предоставлена ​​письменная информация, в которой подчеркивается важность здорового образа жизни. Участникам будет предложено следовать рекомендациям по физической активности NCI и ACS. Эта процедура использовалась в наших испытаниях упражнений, при этом не наблюдалось повышения уровня физической активности при последующем наблюдении среди женщин в группе обычного ухода. Участники Attention Control также получат частые контакты в течение 12-месячного вмешательства. Каждый месяц с женщинами, рандомизированными для контроля внимания, будут связываться по телефону, чтобы обсудить интересующую тему санитарного просвещения.
Поведенческий: Контроль внимания (медицинское просвещение)
Группе контроля внимания будет предоставлена ​​письменная информация, в которой подчеркивается важность здорового образа жизни. Участникам будет предложено следовать рекомендациям по физической активности NCI и ACS. Эта процедура использовалась в наших испытаниях упражнений, при этом не наблюдалось повышения уровня физической активности при последующем наблюдении среди женщин в группе обычного ухода. Участники Attention Control также получат частые контакты в течение 12-месячного вмешательства. Каждый месяц с женщинами, рандомизированными для контроля внимания, будут связываться по телефону, чтобы обсудить интересующую тему санитарного просвещения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести артралгии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с помощью краткого опросника боли (BPI). Субъектов просят оценить боль, обведя число от 0 до 10, которое описывает боль в ее «самой сильной», «наименее» и «средней» степени, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
6 месяцев
Изменение тяжести артралгии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с помощью краткого опросника боли (BPI). Субъектов просят оценить боль, обведя число от 0 до 10, которое описывает боль в ее «самой сильной», «наименее» и «средней» степени, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0906005263
  • CA132931 (ДРУГОЙ: Other Federal ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться