Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormoner og fysisk trening (HOPE) Studie

4. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Etterforskerne foreslår å undersøke 121 postmenopausale kvinner diagnostisert med hormonreseptorpositiv brystkreft som har tatt aromatasehemmere (AI) i minst 6 måneder og som opplever minst mild artralgi som oppstår under AI-behandling, den årelange effekten av trening kontra oppmerksomhet kontroll (helseundervisning), og om giftige bivirkninger av AI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av en randomisert kontrollert treningsintervensjon vs. oppmerksomhetskontroll hos 121 overlevende etter overgangsalderen som har tatt en AI i minst 2 måneder og som for tiden opplever minst mild artralgi assosiert med AI-bruk. utdanning) om alvorlighetsgraden av artralgi, endokrinrelatert livskvalitet (QOL), Bone Mineral Density (BMD) og mediatorer/mekanismer som påvirker effekten av trening på alvorlighetsgraden av artralgi. Kvinner vil bli randomisert til et år langt treningsprogram eller oppmerksomhetskontrollgruppe. Kvinner randomisert til å trene vil delta i 150 min/uke med aerobic trening og et to ganger ukentlig styrketreningsprogram. Etterforskerne vil gjennomføre baseline-, seks- og 12-måneders klinikkbesøk, samt en 3- og 9-måneders e-post for å evaluere effekten av intervensjonen på studieresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (definert som kirurgisk eller naturlig fravær av menstruasjonssykluser i minst 1 år før brystkreftdiagnosen).
  • 75 år eller yngre
  • AJCC stadier I-IIIC brystkreft
  • Tar en AI i minst 2 måneder
  • Opplever for øyeblikket minst mild artralgi (= eller > 3 på BPI) assosiert med bruk av kunstig intelligens
  • Fysisk i stand til å trene og legens samtykke til å starte et treningsprogram
  • Stillesittende aktivitetsmønster (< 90 minutter/uke med moderat til kraftig intensitetsaktivitet) i løpet av det siste året og lavt kondisjonsnivå
  • Ikke mer enn én styrketreningsøkt per uke i løpet av det siste året
  • Godtar å bli tilfeldig tildelt enten trening eller oppmerksomhetskontroll
  • Gir informert samtykke til å delta i alle studieaktiviteter
  • Kunne komme for baseline, 6- og 12-måneders klinikkbesøk og styrketreningsøkter (6-måneders intervensjonsstudie - kan komme for baseline, 6-måneders klinikkbesøk og styrketreningsøkter).
  • Mentalt kompetent

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfødem med selvrapportert "oppblussing" de siste 4 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trening
Treningsintervensjonsgruppen vil motta sosial, atferdsmessig støtte og kontakttid for forskerpersonell for å oppmuntre dem til å øke aktivitetsnivået til å inkludere to ganger ukentlige styrketreningsøkter og 150 minutter gange/uke (f.eks. tre 50-minutters gange eller fem 30 minutter) -min gangsøkter) over 12 måneder.
Atferdsmessig: Trening
Treningsintervensjonsgruppen vil motta sosial, atferdsmessig støtte og kontakttid for forskerpersonell for å oppmuntre dem til å øke aktivitetsnivået til å inkludere to ganger ukentlige styrketreningsøkter og 150 minutter gange/uke (f.eks. tre 50-minutters gange eller fem 30 minutter) -min gangsøkter) over 12 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Oppmerksomhetskontroll (helseutdanning)
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil få skriftlig informasjon som understreker viktigheten av en sunn livsstil. Deltakerne vil bli oppfordret til å følge NCI og ACS retningslinjer for fysisk aktivitet. Denne prosedyren ble fulgt i våre treningsforsøk, uten at det ble observert noen økning i fysisk aktivitetsnivå ved oppfølging blant kvinner i den vanlige omsorgsgruppen. Deltakere i oppmerksomhetskontroll vil også motta hyppige kontakter gjennom den 12 måneder lange intervensjonen. Hver måned vil kvinner som er randomisert til oppmerksomhetskontroll bli kontaktet på telefon for å diskutere et helsefaglig tema av interesse
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll (helseutdanning)
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil få skriftlig informasjon som understreker viktigheten av en sunn livsstil. Deltakerne vil bli oppfordret til å følge NCI og ACS retningslinjer for fysisk aktivitet. Denne prosedyren ble fulgt i våre treningsforsøk, uten at det ble observert noen økning i fysisk aktivitetsnivå ved oppfølging blant kvinner i den vanlige omsorgsgruppen. Deltakere i oppmerksomhetskontroll vil også motta hyppige kontakter gjennom den 12 måneder lange intervensjonen. Hver måned vil kvinner som er randomisert til oppmerksomhetskontroll bli kontaktet på telefon for å diskutere et helsefaglig tema av interesse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av artralgi
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI). Forsøkspersonene blir bedt om å rangere smerte ved å sirkle rundt et tall fra 0-10 som beskriver smerte på sitt "verste", "minst" og "gjennomsnittlig" med 0 som ingen smerte og 10 er "smerte så ille som du kan forestille deg".
6 måneder
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av artralgi
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI). Forsøkspersonene blir bedt om å rangere smerte ved å sirkle rundt et tall fra 0-10 som beskriver smerte på sitt "verste", "minst" og "gjennomsnittlig" med 0 som ingen smerte og 10 er "smerte så ille som du kan forestille deg".
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0906005263
  • CA132931 (ANNEN: Other Federal ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere