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Studio sugli ormoni e l'esercizio fisico (HOPE).

4 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
I ricercatori propongono di esaminare 121 donne in postmenopausa con diagnosi di carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali che hanno assunto inibitori dell'aromatasi (AI) per almeno 6 mesi e stanno vivendo almeno una lieve artralgia originatasi durante il trattamento con AI, l'effetto annuale dell'esercizio rispetto all'attenzione controllo (educazione alla salute) e sugli effetti collaterali tossici dell'IA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di esaminare, in 121 sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa che hanno assunto un AI per almeno 2 mesi e stanno attualmente vivendo almeno una lieve artralgia associata all'uso di AI, l'effetto di un intervento di esercizio controllato randomizzato rispetto al controllo dell'attenzione (salute istruzione) sulla gravità dell'artralgia, sulla qualità della vita (QOL) correlata al sistema endocrino, sulla densità minerale ossea (BMD) e sui mediatori/meccanismi che influenzano l'effetto dell'esercizio sulla gravità dell'artralgia. Le donne saranno randomizzate a un programma di esercizi della durata di un anno o gruppo di controllo dell'attenzione. Le donne randomizzate all'esercizio parteciperanno a 150 min/settimana di esercizio aerobico e a un programma di allenamento della forza bisettimanale. Gli investigatori condurranno visite cliniche di base, sei e 12 mesi, nonché un mailing di 3 e 9 mesi per valutare l'effetto dell'intervento sui risultati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (definite come l'assenza chirurgica o naturale di cicli mestruali per almeno 1 anno prima della diagnosi di cancro al seno).
  • 75 anni o meno
  • AJCC Stadi I-IIIC Cancro al seno
  • Prendendo un AI per almeno 2 mesi
  • Attualmente soffre di almeno lieve artralgia (= o > 3 sul BPI) associata all'uso di IA
  • Fisicamente in grado di esercitare e consenso del medico per iniziare un programma di esercizi
  • Schema di attività sedentaria (< 90 min/settimana di attività sportiva di intensità da moderata a vigorosa) nell'ultimo anno e basso livello di forma fisica
  • Non più di una sessione di allenamento della forza a settimana nell'ultimo anno
  • Accetta di essere assegnato in modo casuale all'esercizio o al controllo dell'attenzione
  • Fornisce il consenso informato a partecipare a tutte le attività di studio
  • In grado di venire per visite cliniche di base, 6 e 12 mesi e sessioni di allenamento della forza (studio di intervento di 6 mesi - in grado di venire per visite cliniche di base, 6 mesi e sessioni di allenamento della forza).
  • Mentalmente competente

Criteri di esclusione:

  • Linfedema con "riacutizzazione" auto-riferita negli ultimi 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio
Il gruppo di intervento sull'esercizio riceverà supporto sociale, comportamentale e tempo di contatto del personale di ricerca per incoraggiarli ad aumentare il loro livello di attività per includere sessioni di allenamento della forza due volte alla settimana e 150 minuti di camminata/settimana (ad esempio, tre sessioni di camminata di 50 minuti o cinque sessioni di 30 -min sessioni di camminata) per 12 mesi.
Comportamentale: Esercizio
Il gruppo di intervento sull'esercizio riceverà supporto sociale, comportamentale e tempo di contatto del personale di ricerca per incoraggiarli ad aumentare il loro livello di attività per includere sessioni di allenamento della forza due volte alla settimana e 150 minuti di camminata/settimana (ad esempio, tre sessioni di camminata di 50 minuti o cinque sessioni di 30 -min sessioni di camminata) per 12 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo dell'attenzione (educazione sanitaria)
All'Attention Control Group verranno fornite informazioni scritte che sottolineano l'importanza di uno stile di vita sano. I partecipanti saranno incoraggiati a seguire le linee guida sull'attività fisica NCI e ACS. Questa procedura è stata seguita nelle nostre prove di esercizio, senza alcun aumento dei livelli di attività fisica osservato al follow-up tra le donne nel gruppo di assistenza abituale. I partecipanti al controllo dell'attenzione riceveranno anche contatti frequenti durante l'intervento di 12 mesi. Ogni mese, le donne randomizzate al controllo dell'attenzione saranno contattate telefonicamente per discutere un argomento di interesse sull'educazione sanitaria
Comportamentale: Controllo dell'attenzione (educazione sanitaria)
All'Attention Control Group verranno fornite informazioni scritte che sottolineano l'importanza di uno stile di vita sano. I partecipanti saranno incoraggiati a seguire le linee guida sull'attività fisica NCI e ACS. Questa procedura è stata seguita nelle nostre prove di esercizio, senza alcun aumento dei livelli di attività fisica osservato al follow-up tra le donne nel gruppo di assistenza abituale. I partecipanti al controllo dell'attenzione riceveranno anche contatti frequenti durante l'intervento di 12 mesi. Ogni mese, le donne randomizzate al controllo dell'attenzione saranno contattate telefonicamente per discutere un argomento di interesse sull'educazione sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dell'artralgia
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Ai soggetti viene chiesto di valutare il dolore cerchiando un numero compreso tra 0 e 10 che descriva il dolore nella sua forma "peggiore", "minimo" e "medio", dove 0 indica nessun dolore e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
6 mesi
Variazione rispetto al basale della gravità dell'artralgia
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Ai soggetti viene chiesto di valutare il dolore cerchiando un numero compreso tra 0 e 10 che descriva il dolore nella sua forma "peggiore", "minimo" e "medio", dove 0 indica nessun dolore e 10 indica "il dolore più grave che puoi immaginare".
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0906005263
  • CA132931 (ALTRO: Other Federal ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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