Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Hormony a fyzické cvičení (HOPE).

4. března 2020 aktualizováno: Yale University
Vyšetřovatelé navrhují vyšetřit 121 postmenopauzálních žen s diagnózou hormonálně pozitivního karcinomu prsu, které užívaly inhibitory aromatázy (AI) po dobu nejméně 6 měsíců a pociťovaly alespoň mírnou artralgii pocházející z léčby AI, roční účinek cvičení vs. kontrola (zdravotní výchova) a na toxické vedlejší účinky AI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují zkoumat u 121 pacientek, které přežily postmenopauzální rakovinu prsu, které užívaly AI po dobu alespoň 2 měsíců a v současnosti pociťují alespoň mírnou artralgii spojenou s užíváním AI, vliv randomizované kontrolované cvičební intervence vs. kontrola pozornosti (zdraví vzdělání) na závažnost artralgie, endokrinní kvalitu života (QOL), kostní minerální hustotu (BMD) a mediátory/mechanismy ovlivňující účinek cvičení na závažnost artralgie. Ženy budou randomizovány do ročního cvičebního programu nebo skupiny kontrolující pozornost. Ženy randomizované ke cvičení se zúčastní 150 minut/týden aerobního cvičení a dvakrát týdně silového tréninkového programu. Vyšetřovatelé provedou základní, šestiměsíční a dvanáctiměsíční klinické návštěvy a také 3 a 9měsíční zasílání poštou, aby vyhodnotili účinek intervence na výsledky studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (definované jako chirurgická nebo přirozená absence menstruačního cyklu po dobu alespoň 1 roku před diagnózou rakoviny prsu).
  • 75 let nebo mladší
  • AJCC Fáze I-IIIC Rakovina prsu
  • Užívání AI po dobu nejméně 2 měsíců
  • V současné době trpí alespoň mírnou artralgií (= nebo > 3 na BPI) spojenou s užíváním AI
  • Fyzicky schopný cvičit a lékař souhlas se zahájením cvičebního programu
  • Vzorec sedavé aktivity (< 90 minut/týden sportovní aktivity střední až intenzivní intenzity) za poslední rok a nízká kondice
  • Ne více než jeden silový trénink týdně za poslední rok
  • Souhlasí s tím, že bude náhodně přidělen buď ke cvičení nebo ke kontrole pozornosti
  • Dává informovaný souhlas s účastí na všech studijních aktivitách
  • Schopnost přijít na základní, 6- a 12měsíční návštěvy kliniky a silové tréninky (6měsíční intervenční studie – možnost přijít na základní, 6měsíční návštěvy kliniky a silové tréninky).
  • Mentálně kompetentní

Kritéria vyloučení:

  • Lymfedém s vlastním „vzplanutím“ v posledních 4 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
Cvičební intervenční skupina obdrží sociální, behaviorální podporu a kontaktní čas výzkumného personálu, aby je povzbudila, aby zvýšili úroveň své aktivity tak, aby zahrnovala dvakrát týdně silový trénink a 150 minut chůze/týden (např. tři 50minutové chůze nebo pět 30 -min chůze) po dobu 12 měsíců.
Behaviorální: Cvičení
Cvičební intervenční skupina obdrží sociální, behaviorální podporu a kontaktní čas výzkumného personálu, aby je povzbudila, aby zvýšili úroveň své aktivity tak, aby zahrnovala dvakrát týdně silový trénink a 150 minut chůze/týden (např. tři 50minutové chůze nebo pět 30 -min chůze) po dobu 12 měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola pozornosti (zdravotní výchova)
Skupině pro kontrolu pozornosti budou poskytnuty písemné informace zdůrazňující důležitost zdravého životního stylu. Účastníci budou vyzváni, aby dodržovali pokyny pro fyzickou aktivitu NCI a ACS. Tento postup byl dodržen v našich cvičebních studiích, bez pozorovaného zvýšení úrovně fyzické aktivity u žen ve skupině obvyklé péče. Účastníci kontroly pozornosti také získají časté kontakty během 12měsíční intervence. Každý měsíc budou ženy randomizované ke kontrole pozornosti telefonicky kontaktovány, aby prodiskutovaly téma zdravotní výchovy, které je zajímá
Behaviorální: Kontrola pozornosti (zdravotní výchova)
Skupině pro kontrolu pozornosti budou poskytnuty písemné informace zdůrazňující důležitost zdravého životního stylu. Účastníci budou vyzváni, aby dodržovali pokyny pro fyzickou aktivitu NCI a ACS. Tento postup byl dodržen v našich cvičebních studiích, bez pozorovaného zvýšení úrovně fyzické aktivity u žen ve skupině obvyklé péče. Účastníci kontroly pozornosti také získají časté kontakty během 12měsíční intervence. Každý měsíc budou ženy randomizované ke kontrole pozornosti telefonicky kontaktovány, aby prodiskutovaly téma zdravotní výchovy, které je zajímá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti artralgie od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily bolest zakroužkováním čísla od 0 do 10, které popisuje bolest v její „nejhorší“, „nejmenší“ a „průměrné“, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená „bolest tak hroznou, jak si dokážete představit“.
6 měsíců
Změna závažnosti artralgie od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily bolest zakroužkováním čísla od 0 do 10, které popisuje bolest v její „nejhorší“, „nejmenší“ a „průměrné“, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená „bolest tak hroznou, jak si dokážete představit“.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0906005263
  • CA132931 (JINÝ: Other Federal ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit