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Estudio de Hormonas y Ejercicio Físico (HOPE)

4 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Los investigadores proponen examinar a 121 mujeres posmenopáusicas diagnosticadas con cáncer de mama con receptores de hormonas positivos que han estado tomando inhibidores de la aromatasa (IA) durante al menos 6 meses y experimentan al menos artralgia leve que se origina durante el tratamiento con IA, el efecto de un año de ejercicio versus atención control (educación para la salud) y sobre los efectos secundarios tóxicos de la IA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen examinar, en 121 sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas que han estado tomando un IA durante al menos 2 meses y actualmente experimentan al menos artralgia leve asociada con el uso de IA, el efecto de una intervención de ejercicio controlado aleatorio versus control de atención (salud). educación) sobre la gravedad de la artralgia, la calidad de vida relacionada con el sistema endocrino (QOL), la densidad mineral ósea (DMO) y los mediadores/mecanismos que influyen en el efecto del ejercicio sobre la gravedad de la artralgia. Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a un programa de ejercicio de un año de duración oa un grupo de control de atención. Las mujeres asignadas al azar al ejercicio participarán en 150 min/semana de ejercicio aeróbico y en un programa de entrenamiento de fuerza dos veces por semana. Los investigadores realizarán visitas clínicas de referencia, a los seis y a los 12 meses, así como envíos por correo a los 3 y 9 meses para evaluar el efecto de la intervención en los resultados del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (definidas como la ausencia quirúrgica o natural de ciclos menstruales durante al menos 1 año antes del diagnóstico de cáncer de mama).
  • 75 años o menos
  • Cáncer de mama en estadios I-IIIC del AJCC
  • Tomar un AI durante al menos 2 meses
  • Experimentar actualmente al menos artralgia leve (= o > 3 en el BPI) asociada con el uso de IA
  • Capacidad física para hacer ejercicio y consentimiento médico para iniciar un programa de ejercicios
  • Patrón de actividad sedentaria (< 90 min/semana de actividad deportiva de intensidad moderada a vigorosa) en el último año y bajo nivel de forma física
  • No más de una sesión de entrenamiento de fuerza por semana en el último año
  • Está de acuerdo en ser asignado al azar a ejercer o controlar la atención
  • Da su consentimiento informado para participar en todas las actividades del estudio.
  • Capaz de asistir a las visitas clínicas iniciales, a los 6 y 12 meses y a las sesiones de entrenamiento de fuerza (estudio de intervención de 6 meses: capaz de asistir a las visitas clínicas iniciales a los 6 meses y a las sesiones de entrenamiento de fuerza).
  • Mentalmente competente

Criterio de exclusión:

  • Linfedema con 'exacerbación' autoinformada en los últimos 4 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicio
El grupo de intervención de ejercicios recibirá apoyo social y conductual y tiempo de contacto con el personal de investigación para alentarlos a aumentar su nivel de actividad para incluir sesiones de entrenamiento de fuerza dos veces por semana y 150 minutos de caminata por semana (p. ej., tres sesiones de caminata de 50 minutos o cinco sesiones de 30 minutos). -min sesiones de caminata) durante 12 meses.
Conductual: Ejercicio
El grupo de intervención de ejercicios recibirá apoyo social y conductual y tiempo de contacto con el personal de investigación para alentarlos a aumentar su nivel de actividad para incluir sesiones de entrenamiento de fuerza dos veces por semana y 150 minutos de caminata por semana (p. ej., tres sesiones de caminata de 50 minutos o cinco sesiones de 30 minutos). -min sesiones de caminata) durante 12 meses.
COMPARADOR_ACTIVO: Control de Atención (Educación para la Salud)
Al Grupo de Control de Atención se le proporcionará información escrita que enfatice la importancia de un estilo de vida saludable. Se alentará a los participantes a seguir las pautas de actividad física del NCI y la ACS. Este procedimiento se siguió en nuestros ensayos de ejercicio, sin que se observara un aumento en los niveles de actividad física durante el seguimiento entre las mujeres del grupo de atención habitual. Los participantes de Control de atención también recibirán contactos frecuentes durante la intervención de 12 meses. Cada mes, las mujeres asignadas al azar al control de atención serán contactadas por teléfono para discutir un tema de interés sobre educación para la salud.
Conductual: Control de Atención (Educación para la Salud)
Al Grupo de Control de Atención se le proporcionará información escrita que enfatice la importancia de un estilo de vida saludable. Se alentará a los participantes a seguir las pautas de actividad física del NCI y la ACS. Este procedimiento se siguió en nuestros ensayos de ejercicio, sin que se observara un aumento en los niveles de actividad física durante el seguimiento entre las mujeres del grupo de atención habitual. Los participantes de Control de atención también recibirán contactos frecuentes durante la intervención de 12 meses. Cada mes, las mujeres asignadas al azar al control de atención serán contactadas por teléfono para discutir un tema de interés sobre educación para la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la gravedad de la artralgia
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI). Se les pide a los sujetos que califiquen el dolor encerrando en un círculo un número del 0 al 10 que describe el dolor en su "peor", "menor" y "promedio", siendo 0 ningún dolor y 10 "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
6 meses
Cambio desde el inicio en la gravedad de la artralgia
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI). Se les pide a los sujetos que califiquen el dolor encerrando en un círculo un número del 0 al 10 que describe el dolor en su "peor", "menor" y "promedio", siendo 0 ningún dolor y 10 "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0906005263
  • CA132931 (OTRO: Other Federal ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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