Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hormonen en lichaamsbeweging (HOPE).

4 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
De onderzoekers stellen voor om 121 postmenopauzale vrouwen te onderzoeken met de diagnose hormoonreceptor-positieve borstkanker die gedurende ten minste 6 maanden aromataseremmers (AI) hebben gebruikt en die op zijn minst milde artralgie ervaren die ontstaat tijdens de AI-behandeling, het jarenlange effect van lichaamsbeweging versus aandacht. controle (gezondheidsvoorlichting) en over toxische bijwerkingen van AI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om bij 121 postmenopauzale overlevenden van borstkanker die gedurende ten minste 2 maanden een AI hebben gebruikt en die momenteel ten minste milde artralgie ervaren die verband houdt met het gebruik van AI, het effect te onderzoeken van een gerandomiseerde gecontroleerde inspanningsinterventie versus aandachtscontrole (gezondheidszorg). voorlichting) over de ernst van artralgie, endocriene gerelateerde kwaliteit van leven (QOL), botmineraaldichtheid (BMD) en mediatoren/mechanismen die het effect van inspanning op de ernst van artralgie beïnvloeden. Vrouwen worden gerandomiseerd naar een oefenprogramma van een jaar of naar een aandachtscontrolegroep. Vrouwen die gerandomiseerd zijn om te oefenen, zullen deelnemen aan 150 min/week aerobics en een tweewekelijks krachttrainingsprogramma. De onderzoekers zullen basislijn-, zes- en twaalfmaandelijkse kliniekbezoeken afleggen, evenals een drie- en negenmaandelijkse mailing om het effect van de interventie op de studieresultaten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als de chirurgische of natuurlijke afwezigheid van menstruatiecycli gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de diagnose van borstkanker).
  • 75 jaar of jonger
  • AJCC Stadia I-IIIC Borstkanker
  • Een AI nemen voor minimaal 2 maanden
  • Momenteel last van ten minste milde artralgie (= of > 3 op de BPI) geassocieerd met AI-gebruik
  • Fysiek in staat om te oefenen en toestemming van de arts om een ​​oefenprogramma te starten
  • Sedentair activiteitenpatroon (< 90 min/week matige tot zware sportactiviteit) in het afgelopen jaar en een laag fitnessniveau
  • Het afgelopen jaar niet meer dan één krachttraining per week
  • Stemt ermee in om willekeurig te worden toegewezen aan oefening of aandachtscontrole
  • Geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan alle studieactiviteiten
  • In staat om te komen voor baseline, 6 en 12 maanden durende kliniekbezoeken en krachttrainingsessies (6 maanden durende interventiestudie - in staat om te komen voor baseline, 6 maanden durende kliniekbezoeken en krachttrainingssessies).
  • Geestelijk bekwaam

Uitsluitingscriteria:

  • Lymfoedeem met zelfgerapporteerde 'flare-up' in de afgelopen 4 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefening
De bewegingsinterventiegroep krijgt sociale ondersteuning, gedragsondersteuning en contacttijd van onderzoeksmedewerkers om hen aan te moedigen hun activiteitenniveau te verhogen door tweemaal per week krachttrainingsessies en 150 minuten wandelen/week op te nemen (bijvoorbeeld drie wandelsessies van 50 minuten of vijf 30 -min wandelsessies) gedurende 12 maanden.
Gedragsmatig: Oefening
De bewegingsinterventiegroep krijgt sociale ondersteuning, gedragsondersteuning en contacttijd van onderzoeksmedewerkers om hen aan te moedigen hun activiteitenniveau te verhogen door tweemaal per week krachttrainingsessies en 150 minuten wandelen/week op te nemen (bijvoorbeeld drie wandelsessies van 50 minuten of vijf 30 -min wandelsessies) gedurende 12 maanden.
ACTIVE_COMPARATOR: Aandachtscontrole (Gezondheidseducatie)
De Aandacht Stuurgroep krijgt schriftelijke voorlichting die het belang van een gezonde leefstijl benadrukt. Deelnemers worden aangemoedigd om de NCI- en ACS-richtlijnen voor lichaamsbeweging te volgen. Deze procedure werd gevolgd in onze inspanningsonderzoeken, waarbij bij de follow-up geen toename van het niveau van fysieke activiteit werd waargenomen bij vrouwen in de gebruikelijke zorggroep. Aandachtscontrole-deelnemers zullen tijdens de interventie van 12 maanden ook regelmatig contact opnemen. Elke maand worden vrouwen gerandomiseerd naar aandachtscontrole telefonisch gecontacteerd om een ​​onderwerp over gezondheidseducatie te bespreken
Gedragsmatig: Aandachtscontrole (Gezondheidseducatie)
De Aandacht Stuurgroep krijgt schriftelijke voorlichting die het belang van een gezonde leefstijl benadrukt. Deelnemers worden aangemoedigd om de NCI- en ACS-richtlijnen voor lichaamsbeweging te volgen. Deze procedure werd gevolgd in onze inspanningsonderzoeken, waarbij bij de follow-up geen toename van het niveau van fysieke activiteit werd waargenomen bij vrouwen in de gebruikelijke zorggroep. Aandachtscontrole-deelnemers zullen tijdens de interventie van 12 maanden ook regelmatig contact opnemen. Elke maand worden vrouwen gerandomiseerd naar aandachtscontrole telefonisch gecontacteerd om een ​​onderwerp over gezondheidseducatie te bespreken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in artralgie-ernst
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). Proefpersonen wordt gevraagd om pijn te beoordelen door een cijfer van 0-10 te omcirkelen dat pijn beschrijft op zijn "ergste", "minst" en "gemiddelde" waarbij 0 geen pijn is en 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in artralgie-ernst
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). Proefpersonen wordt gevraagd om pijn te beoordelen door een cijfer van 0-10 te omcirkelen dat pijn beschrijft op zijn "ergste", "minst" en "gemiddelde" waarbij 0 geen pijn is en 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0906005263
  • CA132931 (ANDER: Other Federal ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren