Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hormonów i ćwiczeń fizycznych (HOPE).

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Badacze proponują zbadanie 121 kobiet po menopauzie, u których zdiagnozowano raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, które przyjmowały inhibitory aromatazy (AI) przez co najmniej 6 miesięcy i doświadczają co najmniej łagodnego bólu stawów pochodzącego z leczenia AI, całoroczny efekt ćwiczeń vs. kontroli (edukacja zdrowotna) oraz o toksycznych skutkach ubocznych AI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują zbadanie u 121 kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi, które przyjmowały AI przez co najmniej 2 miesiące i obecnie doświadczają co najmniej łagodnego bólu stawów związanego ze stosowaniem AI, wpływu randomizowanej, kontrolowanej interwencji ruchowej w porównaniu z kontrolą uwagi (zdrowie edukacji) na nasilenie bólu stawów, jakość życia związaną z układem hormonalnym (QOL), gęstość mineralną kości (BMD) oraz mediatory/mechanizmy wpływające na wpływ wysiłku fizycznego na nasilenie bólu stawów. Kobiety zostaną losowo przydzielone do całorocznego programu ćwiczeń lub grupy kontrolnej uwagi. Kobiety przydzielone losowo do ćwiczeń będą uczestniczyć w 150 minutach tygodniowo ćwiczeń aerobowych i programie treningu siłowego dwa razy w tygodniu. Badacze przeprowadzą podstawowe, sześcio- i 12-miesięczne wizyty w klinice, a także 3- i 9-miesięczne mailingi, aby ocenić wpływ interwencji na wyniki badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako chirurgiczny lub naturalny brak cykli miesiączkowych przez co najmniej 1 rok przed rozpoznaniem raka piersi).
  • 75 lat lub mniej
  • Rak piersi AJCC w stopniach I-IIIC
  • Przyjmowanie AI przez co najmniej 2 miesiące
  • Obecnie doświadcza co najmniej łagodnego bólu stawów (= lub > 3 na BPI) związanego z używaniem sztucznej inteligencji
  • Zdolność fizyczna do ćwiczeń i zgoda lekarza na rozpoczęcie programu ćwiczeń
  • Siedzący tryb aktywności (< 90 minut/tydzień aktywności sportowej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności) w ciągu ostatniego roku i niski poziom sprawności
  • Nie więcej niż jeden trening siłowy tygodniowo w ciągu ostatniego roku
  • Zgadza się na losowe przydzielenie do ćwiczeń lub kontroli uwagi
  • Wyraża świadomą zgodę na udział we wszystkich czynnościach badawczych
  • Możliwość przychodzenia na podstawowe, 6- i 12-miesięczne wizyty w klinice oraz sesje treningu siłowego (6-miesięczne badanie interwencyjne – możliwość przychodzenia na podstawowe, 6-miesięczne wizyty w klinice i sesje treningu siłowego).
  • Sprawny umysłowo

Kryteria wyłączenia:

  • Obrzęk limfatyczny z zgłaszanym przez siebie „zaostrzeniem” w ciągu ostatnich 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Grupa interwencyjna otrzyma wsparcie socjalne, behawioralne i personel badawczy, aby zachęcić ich do zwiększenia poziomu aktywności, tak aby obejmował sesje treningu siłowego dwa razy w tygodniu i 150 minut marszu tygodniowo (np. - min sesji spacerowych) przez 12 miesięcy.
Behawioralne: Ćwiczenia
Grupa interwencyjna otrzyma wsparcie socjalne, behawioralne i personel badawczy, aby zachęcić ich do zwiększenia poziomu aktywności, tak aby obejmował sesje treningu siłowego dwa razy w tygodniu i 150 minut marszu tygodniowo (np. - min sesji spacerowych) przez 12 miesięcy.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola uwagi (edukacja zdrowotna)
Grupa kontrolna uwagi otrzyma pisemne informacje podkreślające znaczenie zdrowego stylu życia. Uczestnicy będą zachęcani do przestrzegania wytycznych dotyczących aktywności fizycznej NCI i ACS. Procedurę tę stosowano w naszych próbach wysiłkowych, bez wzrostu poziomu aktywności fizycznej obserwowanej podczas obserwacji wśród kobiet w zwykłej grupie opieki. Uczestnicy Kontroli Uwagi otrzymają również częste kontakty w trakcie 12-miesięcznej interwencji. Każdego miesiąca kobiety przydzielone losowo do kontroli uwagi będą kontaktowane telefonicznie w celu omówienia interesującego ich tematu edukacji zdrowotnej
Behawioralne: Kontrola uwagi (edukacja zdrowotna)
Grupa kontrolna uwagi otrzyma pisemne informacje podkreślające znaczenie zdrowego stylu życia. Uczestnicy będą zachęcani do przestrzegania wytycznych dotyczących aktywności fizycznej NCI i ACS. Procedurę tę stosowano w naszych próbach wysiłkowych, bez wzrostu poziomu aktywności fizycznej obserwowanej podczas obserwacji wśród kobiet w zwykłej grupie opieki. Uczestnicy Kontroli Uwagi otrzymają również częste kontakty w trakcie 12-miesięcznej interwencji. Każdego miesiąca kobiety przydzielone losowo do kontroli uwagi będą kontaktowane telefonicznie w celu omówienia interesującego ich tematu edukacji zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia bólu stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI). Badani proszeni są o ocenę bólu poprzez zakreślenie liczby od 0 do 10, która opisuje ból w jego „najgorszym”, „najmniejszym” i „przeciętnym” stopniu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia bólu stawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI). Badani proszeni są o ocenę bólu poprzez zakreślenie liczby od 0 do 10, która opisuje ból w jego „najgorszym”, „najmniejszym” i „przeciętnym” stopniu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0906005263
  • CA132931 (INNY: Other Federal ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj