Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormoner og fysisk træning (HOPE) undersøgelse

4. marts 2020 opdateret af: Yale University
Efterforskerne foreslår at undersøge 121 postmenopausale kvinder diagnosticeret med hormon-receptor positiv brystkræft, som har taget aromatasehæmmere (AI) i mindst 6 måneder og som mindst oplever mild artralgi, der stammer fra AI-behandling, den årelange effekt af træning vs. opmærksomhed kontrol (sundhedsuddannelse), og om toksiske bivirkninger af AI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at undersøge effekten af ​​en randomiseret kontrolleret træningsintervention i forhold til opmærksomhedskontrol hos 121 overlevende efter overgangsalderen, som har taget en AI i mindst 2 måneder og i øjeblikket oplever mindst mild artralgi forbundet med AI-brug. uddannelse) om sværhedsgraden af ​​artralgi, endokrin-relateret livskvalitet (QOL), Bone Mineral Density (BMD) og mediatorer/mekanismer, der påvirker effekten af ​​træning på artralgiens sværhedsgrad. Kvinder vil blive randomiseret til et år langt træningsprogram eller opmærksomhedskontrolgruppe. Kvinder, der er randomiseret til at træne, vil deltage i 150 min/uge aerob træning og et styrketræningsprogram to gange om ugen. Efterforskerne vil gennemføre baseline-, seks- og 12-måneders klinikbesøg samt en 3- og 9-måneders mail for at evaluere effekten af ​​interventionen på undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (defineret som det kirurgiske eller naturlige fravær af menstruationscyklusser i mindst 1 år før diagnosen brystkræft).
  • 75 år eller yngre
  • AJCC stadier I-IIIC brystkræft
  • At tage en AI i mindst 2 måneder
  • Oplever i øjeblikket mindst mild artralgi (= eller > 3 på BPI) forbundet med brug af kunstig intelligens
  • Fysisk i stand til at træne og lægens samtykke til at starte et træningsprogram
  • Stillesiddende aktivitetsmønster (< 90 minutter/uge med moderat til kraftig intensitetssportsaktivitet) inden for det seneste år og lavt konditionsniveau
  • Ikke mere end én styrketræning om ugen inden for det seneste år
  • Accepterer at blive tilfældigt tildelt enten trænings- eller opmærksomhedskontrol
  • Giver informeret samtykke til at deltage i alle studieaktiviteter
  • I stand til at komme til baseline, 6- og 12-måneders klinikbesøg og styrketræningssessioner (6-måneders interventionsundersøgelse - kan komme til baseline, 6-måneders klinikbesøg og styrketræningssessioner).
  • Mentalt kompetent

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfødem med selvrapporteret 'opblussen' inden for de seneste 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dyrke motion
Træningsinterventionsgruppen vil modtage social, adfærdsmæssig støtte og forskningspersonalets kontakttid for at opmuntre dem til at øge deres aktivitetsniveau til at omfatte to gange ugentlige styrketræningssessioner og 150 minutters gang/uge (f.eks. tre 50-minutters gåture eller fem 30 gange -min gangsessioner) over 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Træningsinterventionsgruppen vil modtage social, adfærdsmæssig støtte og forskningspersonalets kontakttid for at opmuntre dem til at øge deres aktivitetsniveau til at omfatte to gange ugentlige styrketræningssessioner og 150 minutters gang/uge (f.eks. tre 50-minutters gåture eller fem 30 gange -min gangsessioner) over 12 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Opmærksomhedskontrol (sundhedsuddannelse)
Opmærksomhedskontrolgruppen vil få skriftlig information, der understreger vigtigheden af ​​en sund livsstil. Deltagerne vil blive opfordret til at følge NCI og ACS retningslinjer for fysisk aktivitet. Denne procedure blev fulgt i vores træningsforsøg, uden at der blev observeret nogen stigning i fysisk aktivitetsniveau ved opfølgning blandt kvinder i den sædvanlige plejegruppe. Attention Control-deltagere vil også modtage hyppige kontakter gennem den 12 måneder lange intervention. Hver måned vil kvinder, der er randomiseret til opmærksomhedskontrol, blive kontaktet telefonisk for at diskutere et emne af interesse for sundhedsuddannelse
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol (sundhedsuddannelse)
Opmærksomhedskontrolgruppen vil få skriftlig information, der understreger vigtigheden af ​​en sund livsstil. Deltagerne vil blive opfordret til at følge NCI og ACS retningslinjer for fysisk aktivitet. Denne procedure blev fulgt i vores træningsforsøg, uden at der blev observeret nogen stigning i fysisk aktivitetsniveau ved opfølgning blandt kvinder i den sædvanlige plejegruppe. Attention Control-deltagere vil også modtage hyppige kontakter gennem den 12 måneder lange intervention. Hver måned vil kvinder, der er randomiseret til opmærksomhedskontrol, blive kontaktet telefonisk for at diskutere et emne af interesse for sundhedsuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i artralgiens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere smerte ved at sætte en ring om et tal fra 0-10, der beskriver smerte, når den er "værst", "mindst" og "gennemsnitlig", hvor 0 er ingen smerte og 10 er "smerte så slem som du kan forestille dig".
6 måneder
Ændring fra baseline i artralgiens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere smerte ved at sætte en ring om et tal fra 0-10, der beskriver smerte, når den er "værst", "mindst" og "gennemsnitlig", hvor 0 er ingen smerte og 10 er "smerte så slem som du kan forestille dig".
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (SKØN)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0906005263
  • CA132931 (ANDET: Other Federal ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner