Estudo de Hormônios e Exercício Físico (HOPE)
4 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Os pesquisadores se propõem a examinar 121 mulheres na pós-menopausa diagnosticadas com câncer de mama positivo para receptores hormonais que tomam inibidores da aromatase (IA) há pelo menos 6 meses e apresentam pelo menos artralgia leve originada durante o tratamento com IA, o efeito de um ano de exercício versus atenção controle (educação em saúde) e sobre os efeitos colaterais tóxicos da IA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores se propõem a examinar, em 121 sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa que tomaram um AI por pelo menos 2 meses e estão atualmente experimentando pelo menos artralgia leve associada ao uso de AI, o efeito de uma intervenção de exercício controlado randomizado versus controle de atenção (saúde educação) sobre a gravidade da artralgia, qualidade de vida relacionada ao sistema endócrino (QOL), densidade mineral óssea (BMD) e mediadores/mecanismos que influenciam o efeito do exercício na gravidade da artralgia.
As mulheres serão randomizadas para um programa de exercícios de um ano ou grupo de controle de atenção.
As mulheres randomizadas para o exercício participarão de 150 min/semana de exercício aeróbico e um programa de treinamento de força duas vezes por semana.
Os investigadores realizarão visitas clínicas iniciais, de seis e 12 meses, bem como uma correspondência de 3 e 9 meses para avaliar o efeito da intervenção nos resultados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (definida como a ausência cirúrgica ou natural de ciclos menstruais por pelo menos 1 ano antes do diagnóstico de câncer de mama).
- 75 anos ou menos
- Câncer de Mama AJCC Estágios I-IIIC
- Tomando um AI por pelo menos 2 meses
- Atualmente apresentando pelo menos artralgia leve (= ou > 3 no BPI) associada ao uso de IA
- Fisicamente capaz de se exercitar e consentimento médico para iniciar um programa de exercícios
- Padrão de atividade sedentária (< 90 minutos/semana de atividade esportiva de intensidade moderada a vigorosa) no último ano e baixo nível de condicionamento físico
- Não mais do que uma sessão de treinamento de força por semana no último ano
- Concorda em ser designado aleatoriamente para exercício ou controle de atenção
- Dá consentimento informado para participar de todas as atividades do estudo
- Capaz de vir para a linha de base, visitas clínicas de 6 e 12 meses e sessões de treinamento de força (estudo de intervenção de 6 meses - capaz de vir para a linha de base, visitas clínicas de 6 meses e sessões de treinamento de força).
- Mentalmente competente
Critério de exclusão:
- Linfedema com auto-relato de "surto" nos últimos 4 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Exercício
O grupo de intervenção de exercícios receberá suporte social, comportamental e tempo de contato da equipe de pesquisa para incentivá-los a aumentar seu nível de atividade para incluir sessões de treinamento de força duas vezes por semana e 150 minutos de caminhada/semana (por exemplo, três sessões de caminhada de 50 minutos ou cinco sessões de 30 minutos). -min sessões de caminhada) ao longo de 12 meses.
|
O grupo de intervenção de exercícios receberá suporte social, comportamental e tempo de contato da equipe de pesquisa para incentivá-los a aumentar seu nível de atividade para incluir sessões de treinamento de força duas vezes por semana e 150 minutos de caminhada/semana (por exemplo, três sessões de caminhada de 50 minutos ou cinco sessões de 30 minutos). -min sessões de caminhada) ao longo de 12 meses.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle da Atenção (Educação em Saúde)
O Grupo de Controle de Atenção receberá informações por escrito que enfatizam a importância de um estilo de vida saudável.
Os participantes serão incentivados a seguir as diretrizes de atividade física do NCI e ACS.
Esse procedimento foi seguido em nossos testes de exercícios, sem aumento nos níveis de atividade física observado no acompanhamento entre as mulheres no grupo de cuidados habituais.
Os participantes do Controle de Atenção também receberão contatos frequentes durante a intervenção de 12 meses.
A cada mês, mulheres randomizadas para controle de atenção serão contatadas por telefone para discutir um tópico de interesse sobre educação em saúde
|
O Grupo de Controle de Atenção receberá informações por escrito que enfatizam a importância de um estilo de vida saudável.
Os participantes serão incentivados a seguir as diretrizes de atividade física do NCI e ACS.
Esse procedimento foi seguido em nossos testes de exercícios, sem aumento nos níveis de atividade física observado no acompanhamento entre as mulheres no grupo de cuidados habituais.
Os participantes do Controle de Atenção também receberão contatos frequentes durante a intervenção de 12 meses.
A cada mês, mulheres randomizadas para controle de atenção serão contatadas por telefone para discutir um tópico de interesse sobre educação em saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na gravidade da artralgia
Prazo: 6 meses
|
Medido usando o Inventário Breve de Dor (BPI).
Os indivíduos são solicitados a avaliar a dor circulando um número de 0 a 10 que descreve a dor em seu "pior", "menos" e "médio", sendo 0 sem dor e 10 sendo "a dor mais forte que você pode imaginar".
|
6 meses
|
|
Mudança da linha de base na gravidade da artralgia
Prazo: 12 meses
|
Medido usando o Inventário Breve de Dor (BPI).
Os indivíduos são solicitados a avaliar a dor circulando um número de 0 a 10 que descreve a dor em seu "pior", "menos" e "médio", sendo 0 sem dor e 10 sendo "a dor mais forte que você pode imaginar".
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Irwin, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thomas GA, Cartmel B, Harrigan M, Fiellin M, Capozza S, Zhou Y, Ercolano E, Gross CP, Hershman D, Ligibel J, Schmitz K, Li FY, Sanft T, Irwin ML. The effect of exercise on body composition and bone mineral density in breast cancer survivors taking aromatase inhibitors. Obesity (Silver Spring). 2017 Feb;25(2):346-351. doi: 10.1002/oby.21729. Epub 2016 Dec 27.
- Irwin ML, Cartmel B, Gross CP, Ercolano E, Li F, Yao X, Fiellin M, Capozza S, Rothbard M, Zhou Y, Harrigan M, Sanft T, Schmitz K, Neogi T, Hershman D, Ligibel J. Randomized exercise trial of aromatase inhibitor-induced arthralgia in breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2015 Apr 1;33(10):1104-11. doi: 10.1200/JCO.2014.57.1547. Epub 2014 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0906005263
- CA132931 (OUTRO: Other Federal ID)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .