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Studie zu Hormonen und körperlicher Bewegung (HOPE).

4. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Die Forscher schlagen vor, 121 postmenopausale Frauen mit diagnostiziertem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs zu untersuchen, die seit mindestens 6 Monaten Aromatasehemmer (AI) einnehmen und mindestens leichte Arthralgie haben, die während der AI-Behandlung entstanden ist, der jahrelange Effekt von Bewegung vs. Aufmerksamkeit Kontrolle (Gesundheitserziehung) und zu toxischen Nebenwirkungen von KI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, bei 121 postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden, die seit mindestens 2 Monaten einen KI einnehmen und derzeit an mindestens leichter Arthralgie im Zusammenhang mit der Anwendung von KI leiden, die Wirkung einer randomisierten kontrollierten Übungsintervention im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle (Gesundheit Aufklärung) über die Schwere der Arthralgie, die endokrine Lebensqualität (QOL), die Knochenmineraldichte (BMD) und Mediatoren/Mechanismen, die die Wirkung von körperlicher Betätigung auf die Schwere der Arthralgie beeinflussen. Frauen werden randomisiert einem einjährigen Übungsprogramm oder einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe zugeteilt. Frauen, die randomisiert Sport treiben, nehmen an 150 min/Woche Aerobic-Übungen und einem zweimal wöchentlichen Krafttrainingsprogramm teil. Die Prüfärzte werden Klinikbesuche zu Studienbeginn, sechs und 12 Monate sowie ein 3- und 9-monatiges Mailing durchführen, um die Wirkung der Intervention auf die Studienergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (definiert als das chirurgische oder natürliche Ausbleiben von Menstruationszyklen für mindestens 1 Jahr vor der Brustkrebsdiagnose).
  • 75 Jahre oder jünger
  • AJCC Brustkrebs der Stadien I-IIIC
  • Einnahme einer KI für mindestens 2 Monate
  • Derzeit mindestens leichte Arthralgie (= oder > 3 auf dem BPI) im Zusammenhang mit AI-Einsatz
  • Körperlich in der Lage zu trainieren und der Arzt stimmt dem Beginn eines Trainingsprogramms zu
  • Sitzendes Aktivitätsmuster (< 90 Minuten/Woche mit mäßiger bis intensiver sportlicher Aktivität) innerhalb des letzten Jahres und niedriges Fitnessniveau
  • Nicht mehr als eine Krafttrainingseinheit pro Woche innerhalb des letzten Jahres
  • Stimmt zu, nach dem Zufallsprinzip entweder der Übung oder der Aufmerksamkeitskontrolle zugeteilt zu werden
  • Erteilt die Einverständniserklärung zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten
  • Kann zu Baseline-, 6- und 12-Monats-Klinikbesuchen und Krafttrainingseinheiten kommen (6-Monats-Interventionsstudie – kann zu Baseline-, 6-Monats-Klinikbesuchen und Krafttrainingseinheiten kommen).
  • Geistig kompetent

Ausschlusskriterien:

  • Lymphödem mit selbstberichtetem „Aufflammen“ in den letzten 4 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übung
Die Übungsinterventionsgruppe erhält soziale Unterstützung, Verhaltensunterstützung und Kontaktzeit mit Forschungsmitarbeitern, um sie zu ermutigen, ihr Aktivitätsniveau zu erhöhen und zweimal wöchentlich Krafttrainingseinheiten und 150 Minuten Gehen/Woche einzuschließen (z. B. drei 50-minütige Geheinheiten oder fünf 30 -min Walking Sessions) über 12 Monate.
Verhalten: Übung
Die Übungsinterventionsgruppe erhält soziale Unterstützung, Verhaltensunterstützung und Kontaktzeit mit Forschungsmitarbeitern, um sie zu ermutigen, ihr Aktivitätsniveau zu erhöhen und zweimal wöchentlich Krafttrainingseinheiten und 150 Minuten Gehen/Woche einzuschließen (z. B. drei 50-minütige Geheinheiten oder fünf 30 -min Walking Sessions) über 12 Monate.
ACTIVE_COMPARATOR: Aufmerksamkeitskontrolle (Gesundheitserziehung)
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält schriftliche Informationen, die die Bedeutung eines gesunden Lebensstils hervorheben. Die Teilnehmer werden ermutigt, die NCI- und ACS-Richtlinien für körperliche Aktivität zu befolgen. Dieses Verfahren wurde in unseren Übungsstudien befolgt, wobei bei der Nachuntersuchung bei Frauen in der Gruppe mit der üblichen Betreuung keine Zunahme der körperlichen Aktivität beobachtet wurde. Die Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrolle werden während der 12-monatigen Intervention auch häufig kontaktiert. Jeden Monat werden Frauen, die randomisiert der Aufmerksamkeitskontrolle zugeteilt wurden, telefonisch kontaktiert, um ein Thema der Gesundheitserziehung zu besprechen, das sie interessiert
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle (Gesundheitserziehung)
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält schriftliche Informationen, die die Bedeutung eines gesunden Lebensstils hervorheben. Die Teilnehmer werden ermutigt, die NCI- und ACS-Richtlinien für körperliche Aktivität zu befolgen. Dieses Verfahren wurde in unseren Übungsstudien befolgt, wobei bei der Nachuntersuchung bei Frauen in der Gruppe mit der üblichen Betreuung keine Zunahme der körperlichen Aktivität beobachtet wurde. Die Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrolle werden während der 12-monatigen Intervention auch häufig kontaktiert. Jeden Monat werden Frauen, die randomisiert der Aufmerksamkeitskontrolle zugeteilt wurden, telefonisch kontaktiert, um ein Thema der Gesundheitserziehung zu besprechen, das sie interessiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Arthralgie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Brief Pain Inventory (BPI). Die Probanden werden gebeten, den Schmerz zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0–10 einkreisen, die den „schlimmsten“, „wenigsten“ und „durchschnittlichen“ Schmerz beschreibt, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „Schmerz so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ bedeutet.
6 Monate
Änderung des Schweregrades der Arthralgie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit dem Brief Pain Inventory (BPI). Die Probanden werden gebeten, den Schmerz zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0–10 einkreisen, die den „schlimmsten“, „wenigsten“ und „durchschnittlichen“ Schmerz beschreibt, wobei 0 kein Schmerz und 10 „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0906005263
  • CA132931 (ANDERE: Other Federal ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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