Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonit ja fyysinen harjoitus (HOPE) -tutkimus

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan 121 postmenopausaalista naista, joilla on diagnosoitu hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka ovat käyttäneet aromataasi-inhibiittoreita (AI) vähintään 6 kuukautta ja joilla on vähintään lievä tekoälyhoidon aikana peräisin oleva nivelkipu, harjoituksen vuoden mittainen vaikutus vs. tarkkaavaisuus. valvonta (terveyskasvatus) ja tekoälyn myrkylliset sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat, että 121 postmenopausaalisesta rintasyövästä eloonjääneestä, jotka ovat käyttäneet tekoälyä vähintään 2 kuukautta ja joilla on tällä hetkellä vähintään lievää tekoälyn käyttöön liittyvää nivelsärkyä, tutkitaan satunnaistetun kontrolloidun harjoittelun vaikutusta huomionhallintaan (terveys). koulutus) nivelkivun vakavuudesta, endokriiniseen elämänlaatuun (QOL), luun mineraalitiheyteen (BMD) ja välittäjiin/mekanismeihin, jotka vaikuttavat harjoituksen vaikutukseen nivelkivun vaikeusasteeseen. Naiset satunnaistetaan vuoden mittaiseen harjoitusohjelmaan tai huomionhallintaryhmään. Harjoitukseen satunnaistetut naiset osallistuvat 150 min/vko aerobiseen harjoitteluun ja kahdesti viikossa tehtävään voimaharjoitteluohjelmaan. Tutkijat tekevät perustilanteen, kuuden ja 12 kuukauden klinikkakäyntejä sekä 3 ja 9 kuukauden postituksen arvioidakseen intervention vaikutusta tutkimustuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset (määritelty kuukautiskierron kirurgiseksi tai luonnolliseksi poissaoloksi vähintään 1 vuoden ajan ennen rintasyövän diagnoosia).
  • 75 vuotta tai nuorempi
  • AJCC vaiheet I-IIIC rintasyöpä
  • Tekoälyn käyttäminen vähintään 2 kuukauden ajan
  • Sinulla on tällä hetkellä vähintään lievää tekoälyn käyttöön liittyvää nivelsärkyä (= tai > 3 BPI:ssä)
  • Fyysisesti kykenevä harjoittelemaan ja lääkärin suostumus harjoitusohjelman aloittamiseen
  • Istuva toimintamalli (< 90 minuuttia/viikko kohtalaista tai voimakasta intensiivistä urheilua) viimeisen vuoden aikana ja alhainen kuntotaso
  • Enintään yksi voimaharjoittelu viikossa viimeisen vuoden aikana
  • Suostuu, että hänet määrätään satunnaisesti joko harjoituksen tai huomion hallintaan
  • Antaa tietoisen suostumuksen osallistua kaikkeen opintotoimintaan
  • Pystyy tulemaan perustilanteen, 6 ja 12 kuukauden klinikkakäynneille ja voimaharjoitteluun (6 kuukauden interventiotutkimus - voi tulla perustilanteeseen, 6 kuukauden klinikkakäynneille ja voimaharjoitteluistuntoihin).
  • Henkisesti pätevä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lymfaödeema, johon liittyy itse raportoitu "leihtyminen" viimeisen 4 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Harjoittele
Harjoitteluinterventioryhmä saa sosiaalista, käyttäytymiseen liittyvää tukea ja tutkimushenkilöstön kontaktiaikaa rohkaistakseen heitä lisäämään aktiivisuustasoaan kahdesti viikossa voimaharjoittelulla ja 150 min kävelyllä viikossa (esim. kolme 50 min kävelyä tai viisi 30 min kävelyä). -min kävelytunnit) yli 12 kuukautta.
Käyttäytyminen: Harjoittele
Harjoitteluinterventioryhmä saa sosiaalista, käyttäytymiseen liittyvää tukea ja tutkimushenkilöstön kontaktiaikaa rohkaistakseen heitä lisäämään aktiivisuustasoaan kahdesti viikossa voimaharjoittelulla ja 150 min kävelyllä viikossa (esim. kolme 50 min kävelyä tai viisi 30 min kävelyä). -min kävelytunnit) yli 12 kuukautta.
ACTIVE_COMPARATOR: Huomiovalvonta (terveyskasvatus)
Huomiovalvontaryhmälle annetaan kirjallista tietoa, jossa korostetaan terveellisten elämäntapojen merkitystä. Osallistujia kannustetaan noudattamaan NCI:n ja ACS:n fyysisen aktiivisuuden ohjeita. Tätä menettelyä noudatettiin harjoituskokeissamme, eikä tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluvien naisten seurannassa havaittu fyysisen aktiivisuuden lisääntymistä. Huomiokontrollin osallistujat saavat myös usein yhteydenottoja 12 kuukauden interventiojakson aikana. Joka kuukausi huomionhallintaan satunnaistettuihin naisiin otetaan yhteyttä puhelimitse keskustellakseen kiinnostavasta terveyskasvatuksen aiheesta
Käyttäytyminen: Huomiovalvonta (terveyskasvatus)
Huomiovalvontaryhmälle annetaan kirjallista tietoa, jossa korostetaan terveellisten elämäntapojen merkitystä. Osallistujia kannustetaan noudattamaan NCI:n ja ACS:n fyysisen aktiivisuuden ohjeita. Tätä menettelyä noudatettiin harjoituskokeissamme, eikä tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluvien naisten seurannassa havaittu fyysisen aktiivisuuden lisääntymistä. Huomiokontrollin osallistujat saavat myös usein yhteydenottoja 12 kuukauden interventiojakson aikana. Joka kuukausi huomionhallintaan satunnaistettuihin naisiin otetaan yhteyttä puhelimitse keskustellakseen kiinnostavasta terveyskasvatuksen aiheesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta nivelkivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI). Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipua ympyröimällä numero 0-10, joka kuvaa kipua "pahimmillaan", "vähiten" ja "keskiarvoisesti", jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta nivelkivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI). Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipua ympyröimällä numero 0-10, joka kuvaa kipua "pahimmillaan", "vähiten" ja "keskiarvoisesti", jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0906005263
  • CA132931 (MUUTA: Other Federal ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa