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Étude sur les hormones et l'exercice physique (HOPE)

4 mars 2020 mis à jour par: Yale University
Les chercheurs proposent d'examiner 121 femmes ménopausées diagnostiquées avec un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs qui ont pris des inhibiteurs de l'aromatase (AI) pendant au moins 6 mois et qui souffrent d'arthralgie au moins légère pendant le traitement de l'AI, l'effet d'un an de l'exercice par rapport à l'attention contrôle (éducation à la santé) et sur les effets secondaires toxiques de l'IA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'examiner, chez 121 survivantes du cancer du sein ménopausées qui ont pris un AI pendant au moins 2 mois et qui souffrent actuellement d'arthralgie au moins légère associée à l'utilisation de l'IA, l'effet d'une intervention d'exercice contrôlée randomisée par rapport au contrôle de l'attention (santé éducation) sur la sévérité de l'arthralgie, la qualité de vie (QOL) liée au système endocrinien, la densité minérale osseuse (DMO) et les médiateurs/mécanismes influençant l'effet de l'exercice sur la sévérité de l'arthralgie. Les femmes seront randomisées dans un programme d'exercices d'un an ou dans un groupe de contrôle de l'attention. Les femmes randomisées pour faire de l'exercice participeront à 150 minutes/semaine d'exercice aérobique et à un programme de musculation deux fois par semaine. Les enquêteurs effectueront des visites cliniques de base, de six et 12 mois, ainsi qu'un envoi postal de 3 et 9 mois pour évaluer l'effet de l'intervention sur les résultats de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées (définies comme l'absence chirurgicale ou naturelle de cycles menstruels pendant au moins 1 an avant le diagnostic de cancer du sein).
  • 75 ans ou moins
  • Cancer du sein AJCC stades I-IIIC
  • Prendre une IA pendant au moins 2 mois
  • Présente actuellement au moins une arthralgie légère (= ou > 3 sur le BPI) associée à l'utilisation de l'IA
  • Physiquement apte à faire de l'exercice et accord du médecin pour commencer un programme d'exercice
  • Modèle d'activité sédentaire (< 90 min/semaine d'activité sportive d'intensité modérée à vigoureuse) au cours de l'année écoulée et faible niveau de forme physique
  • Pas plus d'une séance de musculation par semaine au cours de l'année écoulée
  • Accepte d'être assigné au hasard à l'exercice ou au contrôle de l'attention
  • Donne son consentement éclairé pour participer à toutes les activités de l'étude
  • Capable de venir pour des visites de base, des visites cliniques de 6 et 12 mois et des séances de musculation (étude d'intervention de 6 mois - capable de venir pour des visites de base, des visites de clinique de 6 mois et des séances de musculation).
  • Mentalement compétent

Critère d'exclusion:

  • Lymphœdème avec « poussée » autodéclarée au cours des 4 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exercer
Le groupe d'intervention d'exercice recevra un soutien social et comportemental et du temps de contact avec le personnel de recherche pour les encourager à augmenter leur niveau d'activité pour inclure des séances de musculation deux fois par semaine et 150 minutes de marche/semaine (par exemple, trois séances de marche de 50 minutes ou cinq séances de 30 minutes). -min séances de marche) sur 12 mois.
Comportemental: Exercer
Le groupe d'intervention d'exercice recevra un soutien social et comportemental et du temps de contact avec le personnel de recherche pour les encourager à augmenter leur niveau d'activité pour inclure des séances de musculation deux fois par semaine et 150 minutes de marche/semaine (par exemple, trois séances de marche de 50 minutes ou cinq séances de 30 minutes). -min séances de marche) sur 12 mois.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de l'attention (éducation à la santé)
Le groupe de contrôle de l'attention recevra des informations écrites soulignant l'importance d'un mode de vie sain. Les participants seront encouragés à suivre les directives d'activité physique du NCI et de l'ACS. Cette procédure a été suivie dans nos essais d'exercice, sans augmentation des niveaux d'activité physique observée lors du suivi chez les femmes du groupe de soins habituels. Les participants au contrôle de l'attention recevront également des contacts fréquents tout au long de l'intervention de 12 mois. Chaque mois, les femmes randomisées pour le contrôle de l'attention seront contactées par téléphone pour discuter d'un sujet d'intérêt en matière d'éducation à la santé
Comportemental: Contrôle de l'attention (éducation à la santé)
Le groupe de contrôle de l'attention recevra des informations écrites soulignant l'importance d'un mode de vie sain. Les participants seront encouragés à suivre les directives d'activité physique du NCI et de l'ACS. Cette procédure a été suivie dans nos essais d'exercice, sans augmentation des niveaux d'activité physique observée lors du suivi chez les femmes du groupe de soins habituels. Les participants au contrôle de l'attention recevront également des contacts fréquents tout au long de l'intervention de 12 mois. Chaque mois, les femmes randomisées pour le contrôle de l'attention seront contactées par téléphone pour discuter d'un sujet d'intérêt en matière d'éducation à la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de l'arthralgie
Délai: 6 mois
Mesuré à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI). Les sujets sont invités à évaluer la douleur en encerclant un nombre de 0 à 10 qui décrit la douleur à son "pire", "moins" et "moyenne", 0 étant aucune douleur et 10 étant "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer".
6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de l'arthralgie
Délai: 12 mois
Mesuré à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI). Les sujets sont invités à évaluer la douleur en encerclant un nombre de 0 à 10 qui décrit la douleur à son "pire", "moins" et "moyenne", 0 étant aucune douleur et 10 étant "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer".
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda Irwin, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0906005263
  • CA132931 (AUTRE: Other Federal ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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