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호르몬 및 신체 운동(HOPE) 연구

2020년 3월 4일 업데이트: Yale University
연구자들은 최소 6개월 동안 아로마타제 억제제(AI)를 복용하고 있고 AI 치료 중 발생하는 경미한 관절통을 경험하고 있는 호르몬 수용체 양성 유방암 진단을 받은 121명의 폐경 후 여성을 조사할 것을 제안합니다. 제어(건강 교육) 및 AI의 독성 부작용에 대해 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 최소 2개월 동안 AI를 복용하고 있고 현재 AI 사용과 관련하여 최소한 경미한 관절통을 경험하고 있는 121명의 폐경 후 유방암 생존자에서 무작위 통제 운동 중재의 효과와 주의력 통제(건강 교육) 관절통의 중증도, 내분비 관련 QOL(Quality of Life), BMD(Bone Mineral Density), 관절통 중증도에 대한 운동 효과에 영향을 미치는 매개체/메커니즘. 여성은 무작위로 1년 동안의 운동 프로그램 또는 주의력 통제 그룹에 배정됩니다. 운동에 무작위로 배정된 여성은 일주일에 150분의 유산소 운동과 주 2회 근력 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 조사관은 연구 결과에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 기준선, 6개월 및 12개월 클리닉 방문과 3개월 및 9개월 우편 발송을 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 여성(유방암 진단 전 최소 1년 동안 외과적 또는 자연적 월경 주기 부재로 정의됨).
  • 75세 이하
  • AJCC I-IIIC기 유방암
  • AI를 최소 2개월 동안 복용
  • 현재 AI 사용과 관련하여 최소한 경미한 관절통(BPI에서 = 또는 > 3)을 경험하고 있습니다.
  • 신체적으로 운동할 수 있고 운동 프로그램 시작에 대한 의사의 동의
  • 지난 1년간 좌식 활동 패턴(주당 90분 미만의 중등도에서 격렬한 강도의 스포츠 활동) 및 낮은 체력 수준
  • 지난 1년 동안 주당 1회 이하의 근력 운동 세션
  • 운동 또는 주의력 조절에 무작위로 할당되는 데 동의합니다.
  • 모든 연구 활동에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 기준선, 6개월 및 12개월 클리닉 방문 및 근력 훈련 세션에 올 수 있음(6개월 개입 연구 - 기준선, 6개월 클리닉 방문 및 근력 훈련 세션에 올 수 있음).
  • 정신적으로 유능한

제외 기준:

  • 지난 4개월 동안 자가 보고된 '발적'을 동반한 림프부종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동
운동 개입 그룹은 사회적, 행동적 지원 및 연구 직원과의 연락 시간을 받아 주 2회 근력 훈련 세션과 주당 150분 걷기(예: 50분 걷기 세션 3회 또는 30분 5회)를 포함하도록 활동 수준을 높이도록 권장합니다. -최소 걷기 세션) 12개월 이상.
행동: 운동
운동 개입 그룹은 사회적, 행동적 지원 및 연구 직원과의 연락 시간을 받아 주 2회 근력 훈련 세션과 주당 150분 걷기(예: 50분 걷기 세션 3회 또는 30분 5회)를 포함하도록 활동 수준을 높이도록 권장합니다. -최소 걷기 세션) 12개월 이상.
ACTIVE_COMPARATOR: 주의력 조절(건강 교육)
주의 통제 그룹은 건강한 라이프스타일의 중요성을 강조하는 서면 정보를 제공받을 것입니다. 참가자는 NCI 및 ACS 신체 활동 지침을 따르도록 권장됩니다. 이 절차는 우리의 운동 시험에서 따랐으며, 일반적인 관리 그룹의 여성들 사이에서 후속 조치에서 신체 활동 수준의 증가가 관찰되지 않았습니다. 주의 제어 참가자는 또한 12개월 개입 기간 동안 자주 연락을 받게 됩니다. 매월 무작위로 주의력 ​​조절 대상이 된 여성에게 전화로 연락하여 관심 있는 건강 교육 주제에 대해 논의합니다.
행동: 주의력 조절(건강 교육)
주의 통제 그룹은 건강한 라이프스타일의 중요성을 강조하는 서면 정보를 제공받을 것입니다. 참가자는 NCI 및 ACS 신체 활동 지침을 따르도록 권장됩니다. 이 절차는 우리의 운동 시험에서 따랐으며, 일반적인 관리 그룹의 여성들 사이에서 후속 조치에서 신체 활동 수준의 증가가 관찰되지 않았습니다. 주의 제어 참가자는 또한 12개월 개입 기간 동안 자주 연락을 받게 됩니다. 매월 무작위로 주의력 ​​조절 대상이 된 여성에게 전화로 연락하여 관심 있는 건강 교육 주제에 대해 논의합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절통 중증도의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
간략한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 측정했습니다. 피험자들은 통증이 "최악", "최소" 및 "평균"인 0-10의 숫자에 동그라미를 쳐서 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 0은 통증이 없고 10은 "상상할 수 있는 정도의 통증"입니다.
6 개월
관절통 중증도의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
간략한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 측정했습니다. 피험자들은 통증이 "최악", "최소" 및 "평균"인 0-10의 숫자에 동그라미를 쳐서 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 0은 통증이 없고 10은 "상상할 수 있는 정도의 통증"입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Melinda Irwin, PhD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0906005263
  • CA132931 (다른: Other Federal ID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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