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早産児の PDA 閉鎖のためのパラセタモールとイブプロフェンの比較 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版） (PARIDA)

2019年10月30日 更新者：Paola Lago、University of Padova

早産児における動脈管開存性閉鎖に対するパラセタモールとイブプロフェンの比較 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）前向き、無作為化、対照、二重盲検、多施設臨床試験。

早産児の血行力学的に重要な PDA (HsPDA) を治療するための現在の薬理学的オプションは、非選択的シクロオキシゲナーゼ (COX) 阻害剤、インドメタシンまたはイブプロフェンに限られています。 最近、パラセタモールへの暴露がPDAの閉鎖に成功したことが報告されています。 この無作為化二重盲検対照研究の目的は、標準的なPDA治療であるイブプロフェンとパラセタモール実験的治療の有効性と安全性を比較することです。 パラセタモールはイブプロフェンよりもPDAの閉鎖に効果的であり、おそらく薬理学的治療の安全性プロファイルを改善すると仮定しています.

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、呼吸窮迫症候群 (RDS) および HsPDA を伴う在胎週数 (GA) <31+6 週の早産児集団における PDA 治療の 2 つの治療レジメンの有効性と安全性を比較することです。

  • グループＡ：パラセタモール１５ｍｇ／Ｋｇを１日４回連続３日間実験的にボーラス投与。
  • グループ B: 10-5-5-mg/Kg/用量のイブプロフェンの標準ボーラスを 1 日 1 回、連続 3 日間。

この研究の主な目的は、薬理学的治療の 1 回目と 2 回目のコース後の管閉鎖率を比較することにより、パラセタモールと標準的なイブプロフェン レジメンの有効性を評価することです。 (ECHO基準によるPDA診断)

この研究の第 2 の目的は、一過性腎障害、脳室内出血 (IVH) またはその他の出血性疾患、壊死性腸炎 (NEC) および孤立性腸穿孔 ( NEC)、肝毒性の徴候の発生。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Padua、イタリア、35128
        • NICU, Women's and Children's Health Department, Azienda Ospedaliera-University of Padua

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～3日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 先天性新生児
  • 早産児 ≤ 31+ 妊娠週 6 日
  • HsPDAの新生児
  • -研究への参加のための親の書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

  • -血清クレアチニン濃度が1.5 mg / dl（132MMole / L）を超える
  • 尿量が 1 ml/Kg/h 未満
  • 重度のIVH（Volpe分類によるグレードII以上）
  • 臨床的出血傾向（血尿、胃吸引物または便中の血液、気管内チューブ吸引物中の血液によって明らかにされる）
  • 壊死性腸炎または胃胆汁の残留を伴う著しい腹部膨満
  • 血小板数が 50.000/mm3 未満
  • 証明された敗血症
  • 重度の凝固障害または肝不全
  • -重度の出生時仮死の証拠、つまり、生後5分で5未満のAPGARスコアおよび/または臍帯動脈のpHが7.0未満
  • 既知の遺伝性疾患または染色体疾患
  • プロトコルの規定の下で実施されるプラセボ、薬物、生物学的、またはデバイスの別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パラセタモール
静脈内パラセタモール 15 mg/Kg のボーラスを 1 日 4 回、連続 3 日間。
薬：静脈内パラセタモール
15 mg/Kg を 6 時間ごとに 3 日間
他の名前：
  • パラセタモール i.v.
アクティブコンパレータ：静脈内イブプロフェン
10-5-5-mg/Kg/用量のイブプロフェンの標準ボーラスを 1 日 1 回、連続 3 日間。
薬：静脈内イブプロフェン
10 -5-5 mg/Kg を 1 日 1 回、3 日間
他の名前：
  • Pedea i.v.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDAの薬理学的閉鎖
時間枠：参加者は、1回目と2回目のコースの終わりに、平均寿命8日（DOL）で評価されます。
薬理学的治療の 1 回目および 2 回目のコース後の管閉鎖率。 (ECHO 基準で診断された PDA) パラセタモール対イブプロフェン群
参加者は、1回目と2回目のコースの終わりに、平均寿命8日（DOL）で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オリグリア
時間枠：人生の最初の14日間
-尿量の減少として定義される乏尿率は、1ml/Kg/h未満であり、
人生の最初の14日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊死性腸炎（NEC）
時間枠：人生の最初の14日間
パラセタモールおよびイブプロフェン群における NEC の割合
人生の最初の14日間
脳室内出血 (IVH) または死亡
時間枠：生後28日以内
生後28日以内の脳室内出血（IVH）または死亡率（複合転帰）。
生後28日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Padova

捜査官

  • 主任研究者：Paola Lago, MD、Women's and Children's Health Department- AO- University of Padua

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月9日

一次修了 (予想される)

2019年10月31日

研究の完了 (予想される)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2014年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PARIDA 01/2013
  • 2013-004955-19 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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