Paracetamol vs Ibuprofeno para el cierre del CAP en recién nacidos prematuros. (PARIDA)
30 de octubre de 2019 actualizado por: Paola Lago, University of Padova
Paracetamol versus ibuprofeno para el cierre del conducto arterioso permeable en lactantes prematuros. Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico.
Las opciones farmacológicas actuales para tratar un PDA hemodinámicamente significativo (HsPDA) en bebés prematuros se limitan a los inhibidores no selectivos de la ciclooxigenasa (COX), la indometacina o el ibuprofeno.
Recientemente se ha informado que la exposición al paracetamol ha logrado el cierre exitoso del CAP.
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado, doble ciego, es comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento estándar de PDA con ibuprofeno versus el tratamiento experimental con paracetamol.
Nuestra hipótesis es que el paracetamol es más efectivo que el ibuprofeno para cerrar el CAP, lo que quizás mejore el perfil de seguridad del tratamiento farmacológico.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y seguridad de 2 esquemas terapéuticos para el tratamiento del CAP en una población de recién nacidos prematuros de edad gestacional (EG) < 31+6 semanas con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) y HsPDA:
- Grupo A: bolos experimentales de paracetamol a 15 mg/Kg cuatro veces al día durante tres días consecutivos.
- Grupo B: bolos estándar de ibuprofeno a 10-5-5 mg/Kg/dosis una vez al día durante tres días consecutivos.
El objetivo principal del estudio es: evaluar la eficacia del paracetamol frente al régimen estándar de ibuprofeno, comparando la tasa de cierre ductal después del primer y segundo curso de tratamiento farmacológico. (CAP diagnosticado por criterios ECHO)
El objetivo secundario del estudio es: evaluar la seguridad de los 2 regímenes terapéuticos anteriores en términos de incidencia de insuficiencia renal transitoria, hemorragia intraventricular (HIV) u otros trastornos hemorrágicos, enterocolitis necrotizante (NEC) y perforación intestinal aislada (sin signos de NEC), incidencia de signos de toxicidad hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Padua, Italia, 35128
- NICU, Women's and Children's Health Department, Azienda Ospedaliera-University of Padua
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- neonatos congénitos
- recién nacidos prematuros ≤ 31+ 6 días semanas de gestación
- recién nacidos con HsPDA
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Concentración de creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl (132MMole/L)
- Producción de orina inferior a 1 ml/Kg/h
- Hiv grave (> grado II según la clasificación de Volpe)
- Tendencia clínica al sangrado (revelada por hematuria, sangre en el aspirado gástrico o en las heces, sangre en el aspirado del tubo endotraqueal)
- Enterocolitis necrosante o marcada distensión abdominal con residuos biliares gástricos
- Recuento de trombocitos inferior a 50.000/mm3
- Sepsis comprobada
- Coagulopatía grave o insuficiencia hepática
- Evidencia de asfixia grave al nacer, es decir, una puntuación APGAR inferior a 5 a los 5 minutos de edad y/o pH arterial umbilical < 7,0
- Trastornos genéticos o cromosómicos conocidos
- Participación en otro ensayo clínico de cualquier placebo, fármaco, producto biológico o dispositivo realizado de conformidad con las disposiciones de un protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: paracetamol
Bolos de paracetamol intravenoso a 15 mg/Kg cuatro veces al día durante tres días consecutivos.
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15 mg/Kg cada 6 horas durante tres días
Otros nombres:
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Comparador activo: Ibuprofeno intravenoso
Bolos estándar de ibuprofeno a 10-5-5 mg/Kg/dosis una vez al día durante tres días consecutivos.
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10 -5-5 mg/Kg una vez al día durante tres días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre farmacológico de PDA
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados al final del primer y segundo curso, con un promedio esperado de 8 días de vida (DOL)
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La tasa de cierre ductal después del primer y segundo curso de tratamiento farmacológico.
(CAP diagnosticado por criterios ECHO) en grupo paracetamol versus ibuprofeno
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Los participantes serán evaluados al final del primer y segundo curso, con un promedio esperado de 8 días de vida (DOL)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oliguria
Periodo de tiempo: En los primeros 14 días de vida
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Tasa de oliguria definida como una reducción de la diuresis inferior a 1ml/Kg/h,
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En los primeros 14 días de vida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enterocolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: En los primeros 14 días de vida
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Tasa de NEC en el grupo de paracetamol e ibuprofeno
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En los primeros 14 días de vida
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Hemorragia intraventricular (HIV) o muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de vida
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Tasa de hemorragia intraventricular (HIV) o muerte dentro de los 28 días de vida (resultado compuesto).
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Dentro de los 28 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paola Lago, MD, Women's and Children's Health Department- AO- University of Padua
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, Schimmel MS, Kaplan M, Fink D. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1618-21. doi: 10.1542/peds.2011-0359. Epub 2011 Nov 7.
- Oncel MY, Yurttutan S, Degirmencioglu H, Uras N, Altug N, Erdeve O, Dilmen U. Intravenous paracetamol treatment in the management of patent ductus arteriosus in extremely low birth weight infants. Neonatology. 2013;103(3):166-9. doi: 10.1159/000345337. Epub 2012 Dec 19.
- Oncel MY, Yurttutan S, Uras N, Altug N, Ozdemir R, Ekmen S, Erdeve O, Dilmen U. An alternative drug (paracetamol) in the management of patent ductus arteriosus in ibuprofen-resistant or contraindicated preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F94. doi: 10.1136/archdischild-2012-302044. Epub 2012 May 18. No abstract available.
- Allegaert K, Palmer GM, Anderson BJ. The pharmacokinetics of intravenous paracetamol in neonates: size matters most. Arch Dis Child. 2011 Jun;96(6):575-80. doi: 10.1136/adc.2010.204552. Epub 2011 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Anomalías congénitas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Conducto Arterioso, Patente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- PARIDA 01/2013
- 2013-004955-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .