Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol vs Ibuprofen til PDA-lukning hos præmature spædbørn. (PARIDA)

30. oktober 2019 opdateret af: Paola Lago, University of Padova

Paracetamol versus ibuprofen til patenteret Ductus Arteriosus lukning hos præmature spædbørn. Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg.

Nuværende farmakologiske muligheder for at behandle en hæmodynamisk signifikant PDA (HsPDA) hos præmature spædbørn er begrænset til ikke-selektive cyclo-oxygenase (COX) hæmmere, indomethacin eller ibuprofen. For nylig er paracetamoleksponering blevet rapporteret til vellykket lukning af PDA. Formålet med denne randomiserede dobbeltblindede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​standard PDA-behandling ibuprofen versus paracetamol-eksperimentel behandling. Vi antager, at paracetamol er mere effektivt end ibuprofen til at afslutte PDA, hvilket måske forbedrer sikkerhedsprofilen for den farmakologiske behandling.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​2 terapeutiske regimer til PDA-behandling i en population af præmature nyfødte i gestationsalderen (GA) <31+6 uger med respiratory distress syndrome (RDS) og HsPDA:

  • Gruppe A: eksperimentel bolus af paracetamol ved 15 mg/kg fire gange dagligt i tre på hinanden følgende dage.
  • Gruppe B: standardbolus af ibuprofen ved 10-5-5 mg/kg/dosis én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage.

Det primære formål med undersøgelsen er: at evaluere effektiviteten af ​​paracetamol versus standard ibuprofen-regimen ved at sammenligne hastigheden af ​​ductal lukning efter det første og andet kursus af farmakologisk behandling. (PDA diagnosticeret efter ECHO-kriterier)

Det sekundære formål med undersøgelsen er: at evaluere sikkerheden af ​​de ovennævnte 2 terapeutiske regimer med hensyn til forekomst af forbigående nyreinsufficiens, intraventrikulær blødning (IVH) eller andre blødningsforstyrrelser, nekrotiserende enterocolitis (NEC) og isoleret tarmperforation (uden tegn på NEC), forekomst af tegn på levertoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • NICU, Women's and Children's Health Department, Azienda Ospedaliera-University of Padua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medfødte nyfødte
  • præmature nyfødte ≤ 31+ 6 dages svangerskabsuge
  • nyfødte med HsPDA
  • forældrenes skriftlige informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen skal indhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatininkoncentration større end 1,5 mg/dl (132MMole/L)
  • Urinproduktion mindre end 1 ml/Kg/t
  • Alvorlig IVH (> grad II ifølge Volpe-klassificering)
  • Klinisk blødningstendens (som afsløret ved hæmaturi, blod i maveaspiratet eller i afføringen, blod i endotrachealrørsaspiratet)
  • Nekrotiserende enterocolitis eller markant abdominal udspilning med rester af gastrisk galde
  • Trombocyttal på mindre end 50.000/mm3
  • Påvist sepsis
  • Alvorlig koagulopati eller leversvigt
  • Tegn på alvorlig fødselskvælning, dvs. en APGAR-score under 5 ved 5 minutters alderen og/eller arteriel umbilical pH < 7,0
  • Kendte genetiske eller kromosomale lidelser
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med placebo, lægemiddel, biologisk eller udstyr udført i henhold til bestemmelserne i en protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: paracetamol
Bolus af intravenøs paracetamol med 15 mg/kg fire gange dagligt i tre på hinanden følgende dage.
Medicin: Intravenøs paracetamol
15 mg/kg hver 6. time i tre dage
Andre navne:
  • Paracetamol i.v.
Aktiv komparator: Intravenøs ibuprofen
Standardbolus af ibuprofen ved 10-5-5 mg/kg/dosis én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage.
Medicin: Intravenøs ibuprofen
10 -5-5 mg/kg én gang dagligt i tre dage
Andre navne:
  • Pedea i.v.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDA farmakologisk lukning
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i slutningen af ​​første og andet kursus, med et forventet gennemsnit på 8 dage af livet (DOL)
Hastigheden af ​​ductal lukning efter det første og andet kursus af farmakologisk behandling. (PDA diagnosticeret efter ECHO kriterier) i paracetamol versus ibuprofen gruppe
Deltagerne vil blive evalueret i slutningen af ​​første og andet kursus, med et forventet gennemsnit på 8 dage af livet (DOL)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oliguria
Tidsramme: I de første 14 dage af livet
Hyppighed af oliguri defineret som en reduktion af urinproduktion på mindre end 1 ml/Kg/t,
I de første 14 dage af livet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: I de første 14 dage af livet
Rate af NEC i paracetamol- og ibuprofen-gruppen
I de første 14 dage af livet
Intraventrikulær blødning (IVH) eller død
Tidsramme: Inden for 28 dage efter livet
Hyppighed af intraventrikulær blødning (IVH) eller død inden for 28 dage efter livet (sammensat udfald).
Inden for 28 dage efter livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Lago, MD, Women's and Children's Health Department- AO- University of Padua

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARIDA 01/2013
  • 2013-004955-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Intravenøs paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner