Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol versus Ibuprofen voor PDA-sluiting bij te vroeg geboren baby's. (PARIDA)

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Paola Lago, University of Padova

Paracetamol versus Ibuprofen voor sluiting van patent ductus arteriosus bij te vroeg geboren baby's. Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind, multicenter klinisch onderzoek.

De huidige farmacologische opties voor de behandeling van een hemodynamisch significante PDA (HsPDA) bij premature baby's zijn beperkt tot niet-selectieve cyclo-oxygenase (COX)-remmers, indomethacine of ibuprofen. Onlangs is blootstelling aan paracetamol gemeld bij het succesvol sluiten van de PDA. Doel van deze gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie is het vergelijken van de werkzaamheid en de veiligheid van standaard PDA-behandeling ibuprofen versus paracetamol-experimentele behandeling. Onze hypothese is dat paracetamol effectiever is dan ibuprofen bij het sluiten van PDA, waardoor het veiligheidsprofiel van de farmacologische behandeling mogelijk wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van 2 therapeutische regimes voor PDA-behandeling in een populatie van premature pasgeborenen met een zwangerschapsduur (GA) <31+6 weken met respiratory distress syndrome (RDS) en HsPDA:

  • Groep A: experimentele bolussen van paracetamol van 15 mg/kg vier keer per dag gedurende drie opeenvolgende dagen.
  • Groep B: standaardbolussen ibuprofen van 10-5-5 mg/kg/dosis eenmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen.

Het primaire doel van de studie is: het evalueren van de werkzaamheid van paracetamol versus het standaard ibuprofen-regime, door de snelheid van ductale sluiting na de eerste en tweede kuur van farmacologische behandeling te vergelijken. (PDA gediagnosticeerd door ECHO-criteria)

Het secundaire doel van de studie is: het evalueren van de veiligheid van de bovenstaande 2 therapeutische regimes in termen van incidentie van voorbijgaande nierfunctiestoornis, intraventriculaire bloeding (IVH) of andere bloedingsstoornissen, necrotiserende enterocolitis (NEC) en geïsoleerde darmperforatie (zonder tekenen van NEC), incidentie van tekenen van levertoxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padua, Italië, 35128
        • NICU, Women's and Children's Health Department, Azienda Ospedaliera-University of Padua

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aangeboren pasgeborenen
  • premature neonaten ≤ 31+ 6 dagen weken zwangerschap
  • pasgeborenen met HsPDA
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders voor deelname aan het onderzoek moet worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcreatinineconcentratie hoger dan 1,5 mg/dl (132MMol/L)
  • Urineproductie minder dan 1 ml/kg/u
  • Ernstige IVH (> graad II volgens Volpe-classificatie)
  • Klinische bloedingsneiging (zoals blijkt uit hematurie, bloed in de maagaspiraat of in de ontlasting, bloed in de endotracheale tubeaspiraat)
  • Necrotiserende enterocolitis of uitgesproken opgezette buik met maaggalresiduen
  • Trombocytengetal van minder dan 50.000/mm3
  • Bewezen Sepsis
  • Ernstige coagulopathie of leverfalen
  • Bewijs van ernstige verstikking bij de geboorte, dat wil zeggen een APGAR-score van minder dan 5 op een leeftijd van 5 minuten en/of arteriële navelstreng-pH < 7,0
  • Bekende genetische of chromosomale aandoeningen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een placebo, geneesmiddel, biologisch middel of hulpmiddel, uitgevoerd volgens de bepalingen van een protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: paracetamol
Bolussen van intraveneuze paracetamol van 15 mg/kg vier keer per dag gedurende drie opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Intraveneuze paracetamol
15 mg/kg elke 6 uur gedurende drie dagen
Andere namen:
  • Paracetamol i.v.
Actieve vergelijker: Intraveneus ibuprofen
Standaardbolussen ibuprofen van 10-5-5 mg/kg/dosis eenmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Intraveneus ibuprofen
10-5-5 mg/kg eenmaal daags gedurende drie dagen
Andere namen:
  • Pedea i.v.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PDA farmacologische sluiting
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd aan het einde van de eerste en tweede cursus, met een verwachte gemiddelde levensduur van 8 dagen (DOL)
De snelheid van ductale sluiting na de eerste en tweede kuur van farmacologische behandeling. (PDA gediagnosticeerd door ECHO-criteria) in paracetamol versus ibuprofen-groep
Deelnemers worden geëvalueerd aan het einde van de eerste en tweede cursus, met een verwachte gemiddelde levensduur van 8 dagen (DOL)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oligurie
Tijdsspanne: In de eerste 14 dagen van het leven
Snelheid van oligurie gedefinieerd als een vermindering van de urineproductie met minder dan 1 ml/kg/uur,
In de eerste 14 dagen van het leven

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: In de eerste 14 dagen van het leven
Tarief van NEC in de paracetamol- en ibuprofengroep
In de eerste 14 dagen van het leven
Intraventriculaire bloeding (IVH) of overlijden
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen van het leven
Percentage intraventriculaire bloeding (IVH) of overlijden binnen 28 dagen na het leven (samengestelde uitkomst).
Binnen 28 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paola Lago, MD, Women's and Children's Health Department- AO- University of Padua

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARIDA 01/2013
  • 2013-004955-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren