Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol vs ibuprofen pro uzavření PDA u předčasně narozených dětí. (PARIDA)

30. října 2019 aktualizováno: Paola Lago, University of Padova

Paracetamol versus ibuprofen pro uzavření patentovaného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí. Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie.

Současné farmakologické možnosti léčby hemodynamicky významného PDA (HsPDA) u předčasně narozených dětí jsou omezeny na neselektivní inhibitory cyklooxygenázy (COX), indometacin nebo ibuprofen. Nedávno bylo hlášeno, že expozice paracetamolu vede k úspěšnému uzavření PDA. Cílem této randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studie je porovnat účinnost a bezpečnost standardní léčby PDA ibuprofenem oproti experimentální léčbě paracetamolem. Předpokládáme, že paracetamol je při uzavírání PDA účinnější než ibuprofen, což možná zlepšuje bezpečnostní profil farmakologické léčby.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost 2 terapeutických režimů pro léčbu PDA v populaci předčasně narozených novorozenců v gestačním věku (GA) <31+6 týdnů se syndromem respirační tísně (RDS) a HsPDA:

  • Skupina A: experimentální bolusy paracetamolu v dávce 15 mg/kg čtyřikrát denně po tři po sobě jdoucí dny.
  • Skupina B: standardní bolusy ibuprofenu v dávce 10-5-5 mg/kg/dávka jednou denně po tři po sobě jdoucí dny.

Primárním cílem studie je: zhodnotit účinnost paracetamolu oproti standardnímu režimu ibuprofenu porovnáním rychlosti uzávěru duktálních kanálků po prvním a druhém cyklu farmakologické léčby. (PDA diagnostikováno podle kritérií ECHO)

Sekundárním cílem studie je: zhodnotit bezpečnost výše uvedených 2 terapeutických režimů z hlediska výskytu přechodného renálního poškození, intraventrikulárního krvácení (IVH) nebo jiných krvácivých poruch, nekrotizující enterokolitidy (NEC) a izolované perforace střeva (bez známek NEC), výskyt známek jaterní toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35128
        • NICU, Women's and Children's Health Department, Azienda Ospedaliera-University of Padua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vrození novorozenci
  • předčasně narození novorozenci ≤ 31+ 6 dnů v týdnu těhotenství
  • novorozenci s HsPDA
  • s účastí ve studii musí být získán písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Koncentrace kreatininu v séru vyšší než 1,5 mg/dl (132 mmol/l)
  • Vylučování moči méně než 1 ml/kg/h
  • Těžká IVH (> stupeň II podle klasifikace Volpe)
  • Klinická tendence ke krvácení (projevená hematurií, krví v žaludečním aspirátu nebo ve stolici, krví v aspirátu endotracheální trubice)
  • Nekrotizující enterokolitida nebo výrazná abdominální distenze se zbytky žaludeční žluči
  • Počet trombocytů nižší než 50 000/mm3
  • Prokázaná sepse
  • Těžká koagulopatie nebo selhání jater
  • Důkaz těžké asfyxie při porodu, což je skóre APGAR nižší než 5 ve věku 5 minut a/nebo pH umbilikální artérie < 7,0
  • Známé genetické nebo chromozomální poruchy
  • Účast v jiné klinické studii jakéhokoli placeba, léku, biologického materiálu nebo zařízení prováděného podle ustanovení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paracetamol
Bolusy intravenózního paracetamolu v dávce 15 mg/kg čtyřikrát denně po tři po sobě jdoucí dny.
Lék: Intravenózní paracetamol
15 mg/kg každých 6 hodin po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • Paracetamol i.v.
Aktivní komparátor: Intravenózní ibuprofen
Standardní bolusy ibuprofenu v dávce 10-5-5 mg/kg/dávka jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Lék: Intravenózní ibuprofen
10-5-5 mg/kg jednou denně po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • Pedea i.v.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakologický uzávěr PDA
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na konci prvního a druhého kurzu s očekávaným průměrem 8 dnů života (DOL)
Rychlost duktálního uzávěru po prvním a druhém cyklu farmakologické léčby. (PDA diagnostikovaná podle kritérií ECHO) ve skupině paracetamol versus ibuprofen
Účastníci budou hodnoceni na konci prvního a druhého kurzu s očekávaným průměrem 8 dnů života (DOL)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oligurie
Časové okno: V prvních 14 dnech života
Míra oligurie definovaná jako snížení výdeje moči o méně než 1 ml/kg/h,
V prvních 14 dnech života

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: V prvních 14 dnech života
Míra NEC ve skupině s paracetamolem a ibuprofenem
V prvních 14 dnech života
Intraventrikulární krvácení (IVH) nebo smrt
Časové okno: Do 28 dnů života
Míra intraventrikulárního krvácení (IVH) nebo úmrtí do 28 dnů života (složený výsledek).
Do 28 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola Lago, MD, Women's and Children's Health Department- AO- University of Padua

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARIDA 01/2013
  • 2013-004955-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na Intravenózní paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit