Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol vs Ibuprofen do zamknięcia PDA u wcześniaków. (PARIDA)

30 października 2019 zaktualizowane przez: Paola Lago, University of Padova

Paracetamol kontra Ibuprofen do zamykania przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Obecne możliwości farmakologiczne leczenia istotnego hemodynamicznie PDA (HsPDA) u wcześniaków są ograniczone do nieselektywnych inhibitorów cyklooksygenazy (COX), indometacyny lub ibuprofenu. Ostatnio doniesiono, że ekspozycja na paracetamol skutecznie zamyka PDA. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa standardowego leczenia PDA ibuprofenem z eksperymentalnym leczeniem paracetamolem. Stawiamy hipotezę, że paracetamol jest skuteczniejszy niż ibuprofen w zamykaniu PDA, być może poprawiając profil bezpieczeństwa leczenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 schematów leczenia PDA w populacji wcześniaków w wieku ciążowym (GA) <31+6 tygodni z zespołem zaburzeń oddychania (RDS) i HsPDA:

  • Grupa A: eksperymentalne bolusy paracetamolu w dawce 15 mg/kg cztery razy dziennie przez trzy kolejne dni.
  • Grupa B: standardowe bolusy ibuprofenu w dawce 10-5-5-mg/kg/dawkę raz dziennie przez trzy kolejne dni.

Podstawowym celem badania jest: ocena skuteczności paracetamolu w porównaniu ze standardowym schematem ibuprofenu, poprzez porównanie szybkości zamykania przewodów po pierwszym i drugim cyklu leczenia farmakologicznego. (PDA zdiagnozowane według kryteriów ECHO)

Celem drugorzędowym badania jest: ocena bezpieczeństwa powyższych 2 schematów leczenia pod kątem częstości występowania przemijającej niewydolności nerek, krwotoku dokomorowego (IVH) lub innych zaburzeń krzepnięcia, martwiczego zapalenia jelit (NEC) oraz izolowanej perforacji jelita (bez objawów NEC), występowanie objawów toksyczności wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padua, Włochy, 35128
        • NICU, Women's and Children's Health Department, Azienda Ospedaliera-University of Padua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wrodzone noworodki
  • wcześniaki ≤ 31+ 6 dni tygodni ciąży
  • noworodki z HsPDA
  • należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodziców na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 mg/dl (132 MMole/l)
  • Wydalanie moczu poniżej 1 ml/kg/h
  • Ciężkie IVH (> stopień II według klasyfikacji Volpe)
  • Kliniczna skłonność do krwawień (objawiająca się krwiomoczem, krwią w aspiracie żołądkowym lub stolcu, krwią w aspiracie rurki intubacyjnej)
  • Martwicze zapalenie jelit lub wyraźne rozdęcie brzucha z pozostałościami żółci w żołądku
  • Liczba trombocytów poniżej 50 000/mm3
  • Udowodniona sepsa
  • Ciężka koagulopatia lub niewydolność wątroby
  • Dowody na ciężką asfiksję porodową, tj. wynik w skali APGAR poniżej 5 w 5. minucie życia i/lub pH tętnicy pępowinowej < 7,0
  • Znane zaburzenia genetyczne lub chromosomalne
  • Udział w innym badaniu klinicznym jakiegokolwiek placebo, leku biologicznego lub urządzenia prowadzonym zgodnie z postanowieniami protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: paracetamol
Bolusy dożylnego paracetamolu w dawce 15 mg/kg cztery razy dziennie przez trzy kolejne dni.
Lek: Dożylny paracetamol
15 mg/kg co 6 godzin przez trzy dni
Inne nazwy:
  • Paracetamol i.v.
Aktywny komparator: Dożylny ibuprofen
Standardowe bolusy ibuprofenu w dawce 10-5-5 mg/kg/dawkę raz dziennie przez trzy kolejne dni.
Lek: Dożylny ibuprofen
10-5-5 mg/kg raz dziennie przez trzy dni
Inne nazwy:
  • Pedea i.v.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie farmakologiczne PDA
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod koniec pierwszego i drugiego kursu, przy oczekiwanej średniej wynoszącej 8 dni życia (DOL)
Szybkość zamykania przewodów po pierwszym i drugim cyklu leczenia farmakologicznego. (PDA rozpoznawane na podstawie kryteriów ECHO) w grupie paracetamolu i ibuprofenu
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod koniec pierwszego i drugiego kursu, przy oczekiwanej średniej wynoszącej 8 dni życia (DOL)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oliguria
Ramy czasowe: W pierwszych 14 dniach życia
Częstość skąpomoczu zdefiniowana jako zmniejszenie ilości wydalanego moczu poniżej 1 ml/kg/h,
W pierwszych 14 dniach życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: W pierwszych 14 dniach życia
Wskaźnik NEC w grupie paracetamolu i ibuprofenu
W pierwszych 14 dniach życia
Krwotok śródkomorowy (IVH) lub śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni życia
Częstość krwotoków dokomorowych (IVH) lub zgonów w ciągu 28 dni życia (wynik złożony).
W ciągu 28 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Lago, MD, Women's and Children's Health Department- AO- University of Padua

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PARIDA 01/2013
  • 2013-004955-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj