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Paracetamolo vs ibuprofene per la chiusura del PDA nei neonati pretermine. (PARIDA)

30 ottobre 2019 aggiornato da: Paola Lago, University of Padova

Paracetamolo contro ibuprofene per la chiusura del dotto arterioso pervio nei neonati pretermine. Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico.

Le attuali opzioni farmacologiche per il trattamento di un PDA emodinamicamente significativo (HsPDA) nei neonati pretermine sono limitate agli inibitori non selettivi della ciclossigenasi (COX), all'indometacina o all'ibuprofene. Recentemente l'esposizione al paracetamolo è stata segnalata per la chiusura riuscita del PDA. Lo scopo di questo studio randomizzato controllato in doppio cieco è quello di confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento standard con PDA ibuprofene rispetto al trattamento sperimentale con paracetamolo. Ipotizziamo che il paracetamolo sia più efficace dell'ibuprofene nel chiudere il PDA, forse migliorando il profilo di sicurezza del trattamento farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2 regimi terapeutici per il trattamento del PDA in una popolazione di neonati pretermine di età gestazionale (GA) <31+6 settimane con sindrome da distress respiratorio (RDS) e HsPDA:

  • Gruppo A: boli sperimentali di paracetamolo a 15 mg/Kg quattro volte al giorno per tre giorni consecutivi.
  • Gruppo B: boli standard di ibuprofene a 10-5-5 mg/Kg/dose una volta al giorno per tre giorni consecutivi.

L'obiettivo primario dello studio è: valutare l'efficacia del paracetamolo rispetto al regime standard di ibuprofene, confrontando il tasso di chiusura duttale dopo il primo e il secondo ciclo di trattamento farmacologico. (PDA diagnosticato in base ai criteri ECHO)

L'obiettivo secondario dello studio è: valutare la sicurezza dei suddetti 2 regimi terapeutici in termini di incidenza di insufficienza renale transitoria, emorragia intraventricolare (IVH) o altri disturbi emorragici, enterocolite necrotizzante (NEC) e perforazione intestinale isolata (senza segni di NEC), incidenza di segni di tossicità epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • NICU, Women's and Children's Health Department, Azienda Ospedaliera-University of Padua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati congeniti
  • neonati pretermine ≤ 31+ 6 giorni settimane di gestazione
  • neonati con HsPDA
  • deve essere ottenuto il consenso informato scritto dei genitori per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Concentrazione di creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl (132MMole/L)
  • Produzione di urina inferiore a 1 ml/Kg/h
  • IVH grave (> grado II secondo la classificazione Volpe)
  • Tendenza clinica al sanguinamento (rivelata da ematuria, sangue nell'aspirato gastrico o nelle feci, sangue nell'aspirato del tubo endotracheale)
  • Enterocolite necrotizzante o marcata distensione addominale con residui di bile gastrica
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000/mm3
  • Sepsi dimostrata
  • Grave coagulopatia o insufficienza epatica
  • Evidenza di grave asfissia alla nascita, ovvero un punteggio APGAR inferiore a 5 a 5 minuti di età e/o pH arterioso ombelicale < 7,0
  • Disturbi genetici o cromosomici noti
  • Partecipazione a un altro studio clinico di qualsiasi placebo, farmaco, biologico o dispositivo condotto secondo le disposizioni di un protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paracetamolo
Boli di paracetamolo endovena a 15 mg/Kg quattro volte al giorno per tre giorni consecutivi.
Droga: Paracetamolo per via endovenosa
15 mg/Kg ogni 6 ore per tre giorni
Altri nomi:
  • Paracetamolo e.v.
Comparatore attivo: Ibuprofene per via endovenosa
Boli standard di ibuprofene a 10-5-5 mg/Kg/dose una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Droga: Ibuprofene per via endovenosa
10-5-5 mg/Kg una volta al giorno per tre giorni
Altri nomi:
  • Pedea i.v.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura farmacologica PDA
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alla fine del primo e del secondo corso, con una media prevista di 8 giorni di vita (DOL)
Il tasso di chiusura duttale dopo il primo e il secondo ciclo di trattamento farmacologico. (PDA diagnosticato dai criteri ECHO) nel gruppo paracetamolo rispetto a ibuprofene
I partecipanti saranno valutati alla fine del primo e del secondo corso, con una media prevista di 8 giorni di vita (DOL)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oliguria
Lasso di tempo: Nei primi 14 giorni di vita
Tasso di oliguria definito come una riduzione della produzione di urina inferiore a 1 ml/Kg/h,
Nei primi 14 giorni di vita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Nei primi 14 giorni di vita
Tasso di NEC nel gruppo paracetamolo e ibuprofene
Nei primi 14 giorni di vita
Emorragia intraventricolare (IVH) o morte
Lasso di tempo: Entro 28 giorni di vita
Tasso di emorragia intraventricolare (IVH) o morte entro 28 giorni di vita (outcome composito).
Entro 28 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Paola Lago, MD, Women's and Children's Health Department- AO- University of Padua

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PARIDA 01/2013
  • 2013-004955-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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