- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02056223
미숙아의 PDA 폐쇄를 위한 Paracetamol 대 Ibuprofen. (PARIDA)
2019년 10월 30일 업데이트: Paola Lago, University of Padova
조산아의 동맥관 폐쇄 개존증에 대한 Paracetamol 대 Ibuprofen. 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 임상 시험.
조산아에서 혈역학적으로 중요한 PDA(HsPDA)를 치료하기 위한 현재 약리학적 옵션은 비선택적 사이클로옥시게나제(COX) 억제제, 인도메타신 또는 이부프로펜으로 제한됩니다.
최근 파라세타몰 노출이 PDA를 성공적으로 폐쇄하는 것으로 보고되었습니다.
이 무작위 이중 맹검 대조 연구의 목적은 표준 PDA 치료 이부프로펜 대 파라세타몰 실험 치료의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
우리는 파라세타몰이 PDA를 닫는 데 이부프로펜보다 더 효과적이며 아마도 약리학적 치료의 안전성 프로필을 개선할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 재태 주령(GA) < 31+6주인 조산 신생아 집단에서 호흡 곤란 증후군(RDS) 및 HsPDA를 가진 PDA 치료를 위한 2가지 치료 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
- 그룹 A: 연속 3일 동안 하루에 4번 15mg/Kg의 파라세타몰의 실험적 볼루스.
- 그룹 B: 연속 3일 동안 하루에 한 번 10-5-5-mg/Kg/용량의 표준 이부프로펜 볼루스.
이 연구의 주요 목적은 약리학적 치료의 첫 번째 과정과 두 번째 과정 후 관 폐쇄율을 비교하여 파라세타몰 대 표준 이부프로펜 요법의 효능을 평가하는 것입니다. (ECHO 기준으로 진단된 PDA)
이 연구의 2차 목적은 일시적인 신장 장애, 심실내 출혈(IVH) 또는 기타 출혈 장애, 괴사성 소장결장염(NEC) 및 단독 장 천공(의 징후가 없는)의 발생 측면에서 상기 2가지 치료 요법의 안전성을 평가하는 것입니다. NEC), 간 독성 징후 발생.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Padua, 이탈리아, 35128
- NICU, Women's and Children's Health Department, Azienda Ospedaliera-University of Padua
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천적 신생아
- 미숙아 ≤ 31+ 임신 주 6일
- HsPDA를 가진 신생아
- 연구 참여에 대한 부모의 서면 동의서를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 농도 1.5mg/dl(132MMole/L) 초과
- 소변 배출량 1ml/Kg/h 미만
- 중증 IVH(> Volpe 분류에 따른 등급 II)
- 임상적 출혈 경향(혈뇨, 위 흡인 또는 대변의 혈액, 기관내관 흡인의 혈액으로 나타남)
- 괴사성 소장결장염 또는 위 담즙 잔류물이 있는 현저한 복부 팽만
- 50.000/mm3 미만의 혈소판 수
- 입증된 패혈증
- 심한 응고 장애 또는 간부전
- 심각한 출생 질식의 증거, 즉 생후 5분에 APGAR 점수가 5 미만 및/또는 제대 동맥 pH < 7.0
- 알려진 유전 또는 염색체 장애
- 프로토콜 조항에 따라 수행되는 위약, 약물, 생물학적 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 파라세타몰
연속 3일 동안 하루에 4번 15mg/Kg의 파라세타몰 정맥 주사.
|
3일 동안 6시간마다 15mg/Kg
다른 이름들:
|
활성 비교기: 정맥 이부프로펜
연속 3일 동안 하루에 한 번 10-5-5-mg/Kg/dose의 이부프로펜 표준 볼루스.
|
10 -5-5 mg/Kg 1일 1회 3일간
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PDA 약리학적 폐쇄
기간: 참가자는 첫 번째 및 두 번째 과정이 끝날 때 예상 평균 8일(DOL)로 평가됩니다.
|
약리학적 치료의 1차 및 2차 과정 후 관 폐쇄율.
(ECHO 기준으로 진단된 PDA) 파라세타몰 대 이부프로펜 그룹
|
참가자는 첫 번째 및 두 번째 과정이 끝날 때 예상 평균 8일(DOL)로 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
핍뇨
기간: 생후 14일 동안
|
1ml/Kg/h 미만의 소변량 감소로 정의되는 핍뇨 비율,
|
생후 14일 동안
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
괴사성 장염(NEC)
기간: 생후 14일 동안
|
파라세타몰 및 이부프로펜 그룹의 NEC 비율
|
생후 14일 동안
|
뇌실내 출혈(IVH) 또는 사망
기간: 생후 28일 이내
|
심실내 출혈(IVH) 또는 28일 이내에 사망한 비율(복합 결과).
|
생후 28일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paola Lago, MD, Women's and Children's Health Department- AO- University of Padua
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, Schimmel MS, Kaplan M, Fink D. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1618-21. doi: 10.1542/peds.2011-0359. Epub 2011 Nov 7.
- Oncel MY, Yurttutan S, Degirmencioglu H, Uras N, Altug N, Erdeve O, Dilmen U. Intravenous paracetamol treatment in the management of patent ductus arteriosus in extremely low birth weight infants. Neonatology. 2013;103(3):166-9. doi: 10.1159/000345337. Epub 2012 Dec 19.
- Oncel MY, Yurttutan S, Uras N, Altug N, Ozdemir R, Ekmen S, Erdeve O, Dilmen U. An alternative drug (paracetamol) in the management of patent ductus arteriosus in ibuprofen-resistant or contraindicated preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F94. doi: 10.1136/archdischild-2012-302044. Epub 2012 May 18. No abstract available.
- Allegaert K, Palmer GM, Anderson BJ. The pharmacokinetics of intravenous paracetamol in neonates: size matters most. Arch Dis Child. 2011 Jun;96(6):575-80. doi: 10.1136/adc.2010.204552. Epub 2011 Feb 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 9일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PARIDA 01/2013
- 2013-004955-19 (EudraCT 번호)
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