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미숙아의 PDA 폐쇄를 위한 Paracetamol 대 Ibuprofen. (PARIDA)

2019년 10월 30일 업데이트: Paola Lago, University of Padova

조산아의 동맥관 폐쇄 개존증에 대한 Paracetamol 대 Ibuprofen. 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 임상 시험.

조산아에서 혈역학적으로 중요한 PDA(HsPDA)를 치료하기 위한 현재 약리학적 옵션은 비선택적 사이클로옥시게나제(COX) 억제제, 인도메타신 또는 이부프로펜으로 제한됩니다. 최근 파라세타몰 노출이 PDA를 성공적으로 폐쇄하는 것으로 보고되었습니다. 이 무작위 이중 맹검 대조 연구의 목적은 표준 PDA 치료 이부프로펜 대 파라세타몰 실험 치료의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 우리는 파라세타몰이 PDA를 닫는 데 이부프로펜보다 더 효과적이며 아마도 약리학적 치료의 안전성 프로필을 개선할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목적은 재태 주령(GA) < 31+6주인 조산 신생아 집단에서 호흡 곤란 증후군(RDS) 및 HsPDA를 가진 PDA 치료를 위한 2가지 치료 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

  • 그룹 A: 연속 3일 동안 하루에 4번 15mg/Kg의 파라세타몰의 실험적 볼루스.
  • 그룹 B: 연속 3일 동안 하루에 한 번 10-5-5-mg/Kg/용량의 표준 이부프로펜 볼루스.

이 연구의 주요 목적은 약리학적 치료의 첫 번째 과정과 두 번째 과정 후 관 폐쇄율을 비교하여 파라세타몰 대 표준 이부프로펜 요법의 효능을 평가하는 것입니다. (ECHO 기준으로 진단된 PDA)

이 연구의 2차 목적은 일시적인 신장 장애, 심실내 출혈(IVH) 또는 기타 출혈 장애, 괴사성 소장결장염(NEC) 및 단독 장 천공(의 징후가 없는)의 발생 측면에서 상기 2가지 치료 요법의 안전성을 평가하는 것입니다. NEC), 간 독성 징후 발생.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • NICU, Women's and Children's Health Department, Azienda Ospedaliera-University of Padua

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선천적 신생아
  • 미숙아 ≤ 31+ 임신 주 6일
  • HsPDA를 가진 신생아
  • 연구 참여에 대한 부모의 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 혈청 크레아티닌 농도 1.5mg/dl(132MMole/L) 초과
  • 소변 배출량 1ml/Kg/h 미만
  • 중증 IVH(> Volpe 분류에 따른 등급 II)
  • 임상적 출혈 경향(혈뇨, 위 흡인 또는 대변의 혈액, 기관내관 흡인의 혈액으로 나타남)
  • 괴사성 소장결장염 또는 위 담즙 잔류물이 있는 현저한 복부 팽만
  • 50.000/mm3 미만의 혈소판 수
  • 입증된 패혈증
  • 심한 응고 장애 또는 간부전
  • 심각한 출생 질식의 증거, 즉 생후 5분에 APGAR 점수가 5 미만 및/또는 제대 동맥 pH < 7.0
  • 알려진 유전 또는 염색체 장애
  • 프로토콜 조항에 따라 수행되는 위약, 약물, 생물학적 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파라세타몰
연속 3일 동안 하루에 4번 15mg/Kg의 파라세타몰 정맥 주사.
의약품: 정맥 파라세타몰
3일 동안 6시간마다 15mg/Kg
다른 이름들:
  • 파라세타몰 i.v.
활성 비교기: 정맥 이부프로펜
연속 3일 동안 하루에 한 번 10-5-5-mg/Kg/dose의 이부프로펜 표준 볼루스.
의약품: 정맥 이부프로펜
10 -5-5 mg/Kg 1일 1회 3일간
다른 이름들:
  • 페데아 i.v.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDA 약리학적 폐쇄
기간: 참가자는 첫 번째 및 두 번째 과정이 끝날 때 예상 평균 8일(DOL)로 평가됩니다.
약리학적 치료의 1차 및 2차 과정 후 관 폐쇄율. (ECHO 기준으로 진단된 PDA) 파라세타몰 대 이부프로펜 그룹
참가자는 첫 번째 및 두 번째 과정이 끝날 때 예상 평균 8일(DOL)로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핍뇨
기간: 생후 14일 동안
1ml/Kg/h 미만의 소변량 감소로 정의되는 핍뇨 비율,
생후 14일 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
괴사성 장염(NEC)
기간: 생후 14일 동안
파라세타몰 및 이부프로펜 그룹의 NEC 비율
생후 14일 동안
뇌실내 출혈(IVH) 또는 사망
기간: 생후 28일 이내
심실내 출혈(IVH) 또는 28일 이내에 사망한 비율(복합 결과).
생후 28일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Padova

수사관

  • 수석 연구원: Paola Lago, MD, Women's and Children's Health Department- AO- University of Padua

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 9일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PARIDA 01/2013
  • 2013-004955-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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