Paracetamol vs Ibuprofeno para fechamento do PCA em prematuros. (PARIDA)
30 de outubro de 2019 atualizado por: Paola Lago, University of Padova
Paracetamol versus ibuprofeno para fechamento do canal arterial patente em bebês prematuros. Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico.
As opções farmacológicas atuais para tratar uma PCA hemodinamicamente significativa (HsPDA) em bebês prematuros são limitadas a inibidores não seletivos da ciclooxigenase (COX), indometacina ou ibuprofeno.
Recentemente, a exposição ao paracetamol foi relatada para o fechamento bem-sucedido da PCA.
O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego controlado é comparar a eficácia e a segurança do tratamento padrão de PCA com ibuprofeno versus tratamento experimental com paracetamol.
Nossa hipótese é que o paracetamol é mais eficaz que o ibuprofeno no fechamento da PCA, talvez melhorando o perfil de segurança do tratamento farmacológico.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de 2 regimes terapêuticos para o tratamento da PCA em uma população de recém-nascidos prematuros de idade gestacional (IG) <31+6 semanas com síndrome do desconforto respiratório (SDR) e HsPDA:
- Grupo A: bolus experimentais de paracetamol na dose de 15 mg/Kg quatro vezes ao dia por três dias consecutivos.
- Grupo B: bolus padrão de ibuprofeno na dose de 10-5-5 mg/Kg/dose uma vez ao dia por três dias consecutivos.
O objetivo primário do estudo é: avaliar a eficácia do paracetamol versus o regime padrão de ibuprofeno, comparando a taxa de fechamento ductal após o primeiro e segundo curso de tratamento farmacológico. (PCA diagnosticado por critérios de ECO)
O objetivo secundário do estudo é: avaliar a segurança dos 2 regimes terapêuticos acima em termos de incidência de insuficiência renal transitória, hemorragia intraventricular (IVH) ou outros distúrbios hemorrágicos, enterocolite necrosante (NEC) e perfuração intestinal isolada (sem sinais de NEC), incidência de sinais de toxicidade hepática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Padua, Itália, 35128
- NICU, Women's and Children's Health Department, Azienda Ospedaliera-University of Padua
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- neonatos inatos
- recém-nascidos prematuros ≤ 31+ 6 semanas de gestação
- recém-nascidos com HsPDA
- consentimento informado por escrito dos pais para participação no estudo deve ser obtido
Critério de exclusão:
- Concentração de creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl (132MMole/L)
- Débito urinário inferior a 1 ml/kg/h
- IVH grave (> grau II de acordo com a classificação de Volpe)
- Tendência clínica de sangramento (revelada por hematúria, sangue no aspirado gástrico ou nas fezes, sangue no aspirado do tubo endotraqueal)
- Enterocolite necrosante ou distensão abdominal acentuada com resíduos de bile gástrica
- Contagem de trombócitos inferior a 50.000/mm3
- Sepse comprovada
- Coagulopatia grave ou insuficiência hepática
- Evidência de asfixia grave ao nascer, ou seja, pontuação de APGAR abaixo de 5 aos 5 minutos de idade e/ou pH arterial umbilical < 7,0
- Doenças genéticas ou cromossômicas conhecidas
- Participação em outro ensaio clínico de qualquer placebo, medicamento, biológico ou dispositivo conduzido sob as disposições de um protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: paracetamol
Bolus de paracetamol intravenoso a 15 mg/Kg quatro vezes ao dia por três dias consecutivos.
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15 mg/Kg a cada 6 horas por três dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ibuprofeno intravenoso
Bolus padrão de ibuprofeno a 10-5-5-mg/Kg/dose uma vez ao dia por três dias consecutivos.
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10 -5-5 mg/Kg uma vez ao dia durante três dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento farmacológico PDA
Prazo: Os participantes serão avaliados ao final do primeiro e segundo curso, em uma média esperada de 8 dias de vida (DOL)
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A taxa de fechamento ductal após o primeiro e segundo curso de tratamento farmacológico.
(PCA diagnosticado por critérios de ECO) no grupo paracetamol versus ibuprofeno
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Os participantes serão avaliados ao final do primeiro e segundo curso, em uma média esperada de 8 dias de vida (DOL)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oligúria
Prazo: Nos primeiros 14 dias de vida
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Taxa de oligúria definida como uma redução na produção de urina inferior a 1ml/Kg/h,
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Nos primeiros 14 dias de vida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enterocolite necrotizante (ECN)
Prazo: Nos primeiros 14 dias de vida
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Taxa de NEC no grupo paracetamol e ibuprofeno
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Nos primeiros 14 dias de vida
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Hemorragia intraventricular (IVH) ou morte
Prazo: Dentro de 28 dias de vida
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Taxa de hemorragia intraventricular (IVH) ou morte dentro de 28 dias de vida (resultado composto).
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Dentro de 28 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paola Lago, MD, Women's and Children's Health Department- AO- University of Padua
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, Schimmel MS, Kaplan M, Fink D. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1618-21. doi: 10.1542/peds.2011-0359. Epub 2011 Nov 7.
- Oncel MY, Yurttutan S, Degirmencioglu H, Uras N, Altug N, Erdeve O, Dilmen U. Intravenous paracetamol treatment in the management of patent ductus arteriosus in extremely low birth weight infants. Neonatology. 2013;103(3):166-9. doi: 10.1159/000345337. Epub 2012 Dec 19.
- Oncel MY, Yurttutan S, Uras N, Altug N, Ozdemir R, Ekmen S, Erdeve O, Dilmen U. An alternative drug (paracetamol) in the management of patent ductus arteriosus in ibuprofen-resistant or contraindicated preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F94. doi: 10.1136/archdischild-2012-302044. Epub 2012 May 18. No abstract available.
- Allegaert K, Palmer GM, Anderson BJ. The pharmacokinetics of intravenous paracetamol in neonates: size matters most. Arch Dis Child. 2011 Jun;96(6):575-80. doi: 10.1136/adc.2010.204552. Epub 2011 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Anomalias congénitas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Ducto Arterioso, Patente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- PARIDA 01/2013
- 2013-004955-19 (Número EudraCT)
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