Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol vs Ibuprofen for PDA-lukking hos premature spedbarn. (PARIDA)

30. oktober 2019 oppdatert av: Paola Lago, University of Padova

Paracetamol versus Ibuprofen for Patent Ductus Arteriosus-lukking hos premature spedbarn. En prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie.

Gjeldende farmakologiske alternativer for å behandle en hemodynamisk signifikant PDA (HsPDA) hos premature spedbarn er begrenset til ikke-selektive cyclo-oxygenase (COX)-hemmere, indometacin eller ibuprofen. Nylig har paracetamoleksponering blitt rapportert til vellykket lukking av PDA. Målet med denne randomiserte dobbeltblinde kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til standard PDA-behandling ibuprofen versus paracetamol-eksperimentell behandling. Vi antar at paracetamol er mer effektivt enn ibuprofen i avsluttende PDA, noe som kanskje forbedrer sikkerhetsprofilen til den farmakologiske behandlingen.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 2 terapeutiske regimer for PDA-behandling i en populasjon av premature nyfødte i svangerskapsalderen (GA) <31+6 uker med respiratorisk distress syndrome (RDS) og HsPDA:

  • Gruppe A: eksperimentelle boluser av paracetamol med 15 mg/kg fire ganger daglig i tre påfølgende dager.
  • Gruppe B: standard bolus av ibuprofen med 10-5-5 mg/kg/dose én gang daglig i tre påfølgende dager.

Hovedmålet med studien er: å evaluere effekten av paracetamol versus standard ibuprofen-regime, ved å sammenligne hastigheten på ductal lukking etter første og andre kur med farmakologisk behandling. (PDA diagnostisert etter ECHO-kriterier)

Det sekundære målet med studien er: å evaluere sikkerheten til de 2 ovennevnte terapeutiske regimene når det gjelder forekomst av forbigående nedsatt nyrefunksjon, intraventrikulær blødning (IVH) eller andre blødningsforstyrrelser, nekrotiserende enterokolitt (NEC) og isolert tarmperforasjon (uten tegn på NEC), forekomst av tegn på levertoksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • NICU, Women's and Children's Health Department, Azienda Ospedaliera-University of Padua

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medfødte nyfødte
  • premature nyfødte ≤ 31+ 6 dager svangerskapsuke
  • nyfødte med HsPDA
  • skriftlig informert samtykke fra foreldre for deltakelse i studien må innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatininkonsentrasjon større enn 1,5 mg/dl (132MMole/L)
  • Urinproduksjon mindre enn 1 ml/kg/t
  • Alvorlig IVH (> grad II i henhold til Volpe-klassifisering)
  • Klinisk blødningstendens (som avslørt av hematuri, blod i gastrisk aspirat eller i avføringen, blod i endotrakeal tube aspirat)
  • Nekrotiserende enterokolitt eller markert abdominal oppblåsthet med rester av magegalle
  • Trombocyttantall på mindre enn 50.000/mm3
  • Påvist sepsis
  • Alvorlig koagulopati eller leversvikt
  • Bevis på alvorlig fødselskvelning, det vil si en APGAR-score under 5 ved 5 minutters alder og/eller arteriell umbilical pH < 7,0
  • Kjente genetiske eller kromosomale lidelser
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving av placebo, medikament, biologisk eller utstyr utført i henhold til bestemmelsene i en protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: paracetamol
Boluser av intravenøs paracetamol med 15 mg/kg fire ganger daglig i tre påfølgende dager.
Legemiddel: Intravenøs paracetamol
15 mg/kg hver 6. time i tre dager
Andre navn:
  • Paracetamol i.v.
Aktiv komparator: Intravenøs ibuprofen
Standard bolus av ibuprofen med 10-5-5 mg/kg/dose én gang daglig i tre påfølgende dager.
Legemiddel: Intravenøs ibuprofen
10 -5-5 mg/kg en gang daglig i tre dager
Andre navn:
  • Pedea i.v.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PDA farmakologisk lukking
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert på slutten av første og andre kurs, med et forventet gjennomsnitt på 8 dager av livet (DOL)
Graden av ductal lukking etter første og andre kur med farmakologisk behandling. (PDA diagnostisert etter ECHO-kriterier) i paracetamol versus ibuprofen-gruppen
Deltakerne vil bli evaluert på slutten av første og andre kurs, med et forventet gjennomsnitt på 8 dager av livet (DOL)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oliguria
Tidsramme: I de første 14 dagene av livet
Frekvens for oliguri definert som en reduksjon av urinproduksjonen mindre enn 1 ml/kg/t,
I de første 14 dagene av livet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: I de første 14 dagene av livet
Hyppighet av NEC i paracetamol- og ibuprofengruppen
I de første 14 dagene av livet
Intraventrikulær blødning (IVH) eller død
Tidsramme: Innen 28 dager etter livet
Hyppighet av intraventrikulær blødning (IVH) eller død innen 28 dager etter livet (sammensatt utfall).
Innen 28 dager etter livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paola Lago, MD, Women's and Children's Health Department- AO- University of Padua

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PARIDA 01/2013
  • 2013-004955-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere