Paracetamol vs. Ibuprofen für den PDA-Verschluss bei Frühgeborenen. (PARIDA)
30. Oktober 2019 aktualisiert von: Paola Lago, University of Padova
Paracetamol versus Ibuprofen für den Verschluss des Ductus Arteriosus bei Frühgeborenen. Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie.
Derzeitige pharmakologische Optionen zur Behandlung eines hämodynamisch signifikanten PDA (HsPDA) bei Frühgeborenen sind auf nicht-selektive Cyclooxygenase (COX)-Hemmer, Indomethacin oder Ibuprofen beschränkt.
Kürzlich wurde berichtet, dass eine Paracetamol-Exposition zum erfolgreichen Schließen von PDA führte.
Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Standard-PDA-Behandlung mit Ibuprofen gegenüber der experimentellen Behandlung mit Paracetamol zu vergleichen.
Wir nehmen an, dass Paracetamol beim Schließen von PDA wirksamer ist als Ibuprofen, was möglicherweise das Sicherheitsprofil der pharmakologischen Behandlung verbessert.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 therapeutischen Schemata für die PDA-Behandlung in einer Population von Frühgeborenen im Gestationsalter (GA) < 31 + 6 Wochen mit Atemnotsyndrom (RDS) und HsPDA zu vergleichen:
- Gruppe A: experimentelle Paracetamol-Boli mit 15 mg/kg viermal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
- Gruppe B: Standardboli von Ibuprofen mit 10-5-5 mg/kg/Dosis einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Das primäre Ziel der Studie ist: die Bewertung der Wirksamkeit von Paracetamol im Vergleich zum Standard-Ibuprofen-Schema durch Vergleich der Rate des Duktusverschlusses nach dem ersten und zweiten pharmakologischen Behandlungszyklus. (PDA diagnostiziert nach ECHO-Kriterien)
Das sekundäre Ziel der Studie ist: die Bewertung der Sicherheit der oben genannten 2 Therapieschemata im Hinblick auf das Auftreten von vorübergehender Nierenfunktionsstörung, intraventrikulärer Blutung (IVH) oder anderen Blutungsstörungen, nekrotisierende Enterokolitis (NEC) und isolierter Darmperforation (ohne Anzeichen einer NEC), Inzidenz von Anzeichen einer Lebertoxizität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- NICU, Women's and Children's Health Department, Azienda Ospedaliera-University of Padua
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 3 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- angeborene Neugeborene
- Frühgeborene ≤ 31+ 6 Tage Schwangerschaftswoche
- Neugeborene mit HsPDA
- Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie muss eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 1,5 mg/dl (132 Mmol/L)
- Urinausscheidung weniger als 1 ml/kg/h
- Schwere IVH (> Grad II nach Volpe-Klassifikation)
- Klinische Blutungsneigung (ersichtlich durch Hämaturie, Blut im Magenaspirat oder im Stuhl, Blut im Endotrachealtubusaspirat)
- Nekrotisierende Enterokolitis oder ausgeprägte Bauchdehnung mit Magengallenrückständen
- Thrombozytenzahl unter 50.000/mm3
- Nachgewiesene Sepsis
- Schwere Koagulopathie oder Leberversagen
- Anzeichen einer schweren Asphyxie bei der Geburt, d. h. ein APGAR-Score unter 5 im Alter von 5 Minuten und/oder ein pH-Wert der Nabelschnurarterie < 7,0
- Bekannte genetische oder chromosomale Störungen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Placebo, Medikament, Biologikum oder Gerät, die gemäß den Bestimmungen eines Protokolls durchgeführt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Paracetamol
Boli von intravenösem Paracetamol mit 15 mg/kg viermal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
|
15 mg/kg alle 6 Stunden für drei Tage
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Intravenöses Ibuprofen
Standardboli von Ibuprofen mit 10-5-5 mg/kg/Dosis einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
|
10 –5–5 mg/kg einmal täglich für drei Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakologischer PDA-Verschluss
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Ende des ersten und zweiten Kurses mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Lebenstagen (DOL) bewertet.
|
Die Rate des Duktusverschlusses nach dem ersten und zweiten Kurs der pharmakologischen Behandlung.
(PDA diagnostiziert nach ECHO-Kriterien) in der Paracetamol- versus Ibuprofen-Gruppe
|
Die Teilnehmer werden am Ende des ersten und zweiten Kurses mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Lebenstagen (DOL) bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oligurie
Zeitfenster: In den ersten 14 Lebenstagen
|
Oligurierate, definiert als Verringerung der Urinausscheidung um weniger als 1 ml/kg/h,
|
In den ersten 14 Lebenstagen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: In den ersten 14 Lebenstagen
|
Rate von NEC in der Paracetamol- und Ibuprofen-Gruppe
|
In den ersten 14 Lebenstagen
|
|
Intraventrikuläre Blutung (IVH) oder Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Lebenstagen
|
Rate der intraventrikulären Blutungen (IVH) oder Todesfälle innerhalb von 28 Lebenstagen (zusammengesetztes Ergebnis).
|
Innerhalb von 28 Lebenstagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paola Lago, MD, Women's and Children's Health Department- AO- University of Padua
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, Schimmel MS, Kaplan M, Fink D. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1618-21. doi: 10.1542/peds.2011-0359. Epub 2011 Nov 7.
- Oncel MY, Yurttutan S, Degirmencioglu H, Uras N, Altug N, Erdeve O, Dilmen U. Intravenous paracetamol treatment in the management of patent ductus arteriosus in extremely low birth weight infants. Neonatology. 2013;103(3):166-9. doi: 10.1159/000345337. Epub 2012 Dec 19.
- Oncel MY, Yurttutan S, Uras N, Altug N, Ozdemir R, Ekmen S, Erdeve O, Dilmen U. An alternative drug (paracetamol) in the management of patent ductus arteriosus in ibuprofen-resistant or contraindicated preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F94. doi: 10.1136/archdischild-2012-302044. Epub 2012 May 18. No abstract available.
- Allegaert K, Palmer GM, Anderson BJ. The pharmacokinetics of intravenous paracetamol in neonates: size matters most. Arch Dis Child. 2011 Jun;96(6):575-80. doi: 10.1136/adc.2010.204552. Epub 2011 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Angeborene Anomalien
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Ductus Arteriosus, Patent
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- PARIDA 01/2013
- 2013-004955-19 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .