Сравнение парацетамола и ибупрофена для закрытия ОАП у недоношенных детей. (PARIDA)
30 октября 2019 г. обновлено: Paola Lago, University of Padova
Парацетамол в сравнении с ибупрофеном для закрытия открытого артериального протока у недоношенных детей. Проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование.
Современные фармакологические возможности лечения гемодинамически значимого ОАП (ГсЗАП) у недоношенных детей ограничены неселективными ингибиторами циклооксигеназы (ЦОГ), индометацином или ибупрофеном.
Недавно сообщалось об успешном закрытии ОАП при воздействии парацетамола.
Целью этого рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования является сравнение эффективности и безопасности стандартного лечения ОАП ибупрофеном по сравнению с экспериментальным лечением парацетамолом.
Мы предполагаем, что парацетамол более эффективен, чем ибупрофен, для закрытия ОАП, возможно, улучшая профиль безопасности фармакологического лечения.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности двух терапевтических схем лечения ОАП в популяции недоношенных новорожденных гестационного возраста (ГВ) <31+6 недель с респираторным дистресс-синдромом (РДС) и ГсПДА:
- Группа А: экспериментальные болюсы парацетамола в дозе 15 мг/кг четыре раза в день в течение трех дней подряд.
- Группа B: стандартные болюсы ибупрофена в дозе 10-5-5 мг/кг/доза один раз в день в течение трех дней подряд.
Основная цель исследования: оценить эффективность парацетамола по сравнению со стандартной схемой лечения ибупрофеном путем сравнения частоты закрытия протоков после первого и второго курса фармакологического лечения. (ПДА диагностируется по критериям ЭХО)
Вторичная цель исследования: оценить безопасность двух вышеуказанных терапевтических режимов с точки зрения частоты преходящей почечной недостаточности, внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) или других нарушений свертываемости крови, некротизирующего энтероколита (НЭК) и изолированной перфорации кишечника (без признаков NEC), частота появления признаков гепатотоксичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Padua, Италия, 35128
- NICU, Women's and Children's Health Department, Azienda Ospedaliera-University of Padua
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- врожденные новорожденные
- недоношенные новорожденные ≤ 31+ 6 дней недели гестации
- новорожденные с HsPDA
- необходимо получить письменное информированное согласие родителей на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Концентрация креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл (132 ммоль/л)
- Диурез менее 1 мл/кг/ч
- Тяжелая ВЖК (> II степени по классификации Вольпе)
- Клиническая склонность к кровотечениям (выявляемая гематурией, кровью в желудочном аспирате или в кале, кровью в аспирате из эндотрахеальной трубки)
- Некротизирующий энтероколит или выраженное вздутие живота с остатками желудочной желчи
- Количество тромбоцитов менее 50 000/мм3
- Доказанный сепсис
- Тяжелая коагулопатия или печеночная недостаточность
- Признаки тяжелой асфиксии при рождении, то есть оценка по шкале Апгар ниже 5 в возрасте 5 минут и/или рН пупочной артерии <7,0
- Известные генетические или хромосомные нарушения
- Участие в другом клиническом испытании любого плацебо, лекарственного средства, биологического вещества или устройства, проводимого в соответствии с положениями протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: парацетамол
Болюсы внутривенного парацетамола по 15 мг/кг четыре раза в день в течение трех дней подряд.
|
15 мг/кг каждые 6 часов в течение трех дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутривенный ибупрофен
Стандартные болюсы ибупрофена в дозе 10-5-5 мг/кг/доза один раз в день в течение трех дней подряд.
|
10 -5-5 мг/кг один раз в день в течение трех дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакологическое закрытие ОАП
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в конце первого и второго курса, при ожидаемом среднем сроке жизни 8 дней (DOL).
|
Скорость закрытия протоков после первого и второго курса фармакологического лечения.
(ПДА, диагностированный по критериям ECHO) в группе парацетамола по сравнению с группой ибупрофена
|
Участники будут оцениваться в конце первого и второго курса, при ожидаемом среднем сроке жизни 8 дней (DOL).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Олигурия
Временное ограничение: В первые 14 дней жизни
|
Частота олигурии определяется как снижение диуреза менее 1 мл/кг/ч,
|
В первые 14 дней жизни
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: В первые 14 дней жизни
|
Частота НЭК в группе парацетамола и ибупрофена
|
В первые 14 дней жизни
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) или смерть
Временное ограничение: В течение 28 дней жизни
|
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний (ВЖК) или смерти в течение 28 дней жизни (составной результат).
|
В течение 28 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paola Lago, MD, Women's and Children's Health Department- AO- University of Padua
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hammerman C, Bin-Nun A, Markovitch E, Schimmel MS, Kaplan M, Fink D. Ductal closure with paracetamol: a surprising new approach to patent ductus arteriosus treatment. Pediatrics. 2011 Dec;128(6):e1618-21. doi: 10.1542/peds.2011-0359. Epub 2011 Nov 7.
- Oncel MY, Yurttutan S, Degirmencioglu H, Uras N, Altug N, Erdeve O, Dilmen U. Intravenous paracetamol treatment in the management of patent ductus arteriosus in extremely low birth weight infants. Neonatology. 2013;103(3):166-9. doi: 10.1159/000345337. Epub 2012 Dec 19.
- Oncel MY, Yurttutan S, Uras N, Altug N, Ozdemir R, Ekmen S, Erdeve O, Dilmen U. An alternative drug (paracetamol) in the management of patent ductus arteriosus in ibuprofen-resistant or contraindicated preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Jan;98(1):F94. doi: 10.1136/archdischild-2012-302044. Epub 2012 May 18. No abstract available.
- Allegaert K, Palmer GM, Anderson BJ. The pharmacokinetics of intravenous paracetamol in neonates: size matters most. Arch Dis Child. 2011 Jun;96(6):575-80. doi: 10.1136/adc.2010.204552. Epub 2011 Feb 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Врожденные аномалии
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Артериальный проток, открытый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- PARIDA 01/2013
- 2013-004955-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .