Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamoli vs ibuprofeeni PDA:n sulkemiseen keskosilla. (PARIDA)

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Paola Lago, University of Padova

Parasetamoli vs. ibuprofeeni ennenaikaisten vauvojen patentoituun valtimotiehyen sulkemiseen. Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko, monikeskuskliininen tutkimus.

Nykyiset farmakologiset vaihtoehdot hemodynaamisesti merkittävän PDA:n (HsPDA) hoitamiseksi keskosilla rajoittuvat ei-selektiivisiin syklo-oksigenaasin (COX) estäjiin, indometasiiniin tai ibuprofeeniin. Äskettäin parasetamolialtistuksen on raportoitu onnistuneen PDA:n sulkemisen. Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaisen PDA-hoidon ibuprofeenin tehoa ja turvallisuutta parasetamolihoitoon verrattuna. Oletamme, että parasetamoli on tehokkaampi kuin ibuprofeeni PDA:n sulkemisessa, mikä ehkä parantaa farmakologisen hoidon turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tavoitteena on vertailla kahden PDA-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ennenaikaisten vastasyntyneiden populaatiossa, jotka ovat raskausiässä (GA) alle 31+6 viikkoa ja joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) ja HsPDA:

  • Ryhmä A: kokeelliset parasetamolin bolukset annoksella 15 mg/kg neljä kertaa päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
  • Ryhmä B: ibuprofeenin standardibolukset 10-5-5 mg/kg/annos kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on: arvioida parasetamolin tehoa verrattuna tavanomaiseen ibuprofeenihoitoon vertaamalla tiehyen sulkeutumisnopeutta ensimmäisen ja toisen lääkehoitojakson jälkeen. (ECHO-kriteerien mukaan diagnosoitu PDA)

Tutkimuksen toissijainen tavoite on: arvioida yllä olevien kahden hoito-ohjelman turvallisuutta ohimenevän munuaisten vajaatoiminnan, suonensisäisen verenvuodon (IVH) tai muiden verenvuotohäiriöiden, nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ja yksittäisen suolen perforaation (ilman merkkejä NEC), maksatoksisuuden merkkien ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • NICU, Women's and Children's Health Department, Azienda Ospedaliera-University of Padua

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • synnynnäiset vastasyntyneet
  • ennenaikaiset vastasyntyneet ≤ 31+ 6 päivää raskausviikolla
  • vastasyntyneet, joilla on HsPDA
  • tutkimukseen osallistumiseen on hankittava vanhempien kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin kreatiniinipitoisuus yli 1,5 mg/dl (132 mmol/l)
  • Virtsan eritys alle 1 ml/kg/h
  • Vaikea IVH (> aste II Volpe-luokituksen mukaan)
  • Kliininen verenvuototaipumus (joka paljastuu hematuriasta, verta maha-aspiraatissa tai ulosteissa, verta endotrakeaaliputken aspiraatiossa)
  • Nekrotisoiva enterokoliitti tai huomattava vatsan turvotus ja mahalaukun sappijäämiä
  • Trombosyyttien määrä alle 50 000/mm3
  • Todistetusti sepsis
  • Vaikea koagulopatia tai maksan vajaatoiminta
  • Todisteet vakavasta synnytyksen asfyksiasta, eli APGAR-pistemäärä alle 5 5 minuutin iässä ja/tai napavaltimon pH < 7,0
  • Tunnetut geneettiset tai kromosomihäiriöt
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa lumelääkettä, lääkettä, biologista ainetta tai laitetta, joka suoritetaan protokollan määräysten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: parasetamoli
Suonensisäisen parasetamolin bolukset 15 mg/kg neljä kertaa päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Suonensisäinen parasetamoli
15 mg/kg 6 tunnin välein kolmen päivän ajan
Muut nimet:
  • Parasetamoli i.v.
Active Comparator: Suonensisäinen ibuprofeeni
Ibuprofeenin vakiobolukset 10-5-5 mg/kg/annos kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Suonensisäinen ibuprofeeni
10-5-5 mg/kg kerran päivässä kolmen päivän ajan
Muut nimet:
  • Pedea i.v.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDA:n farmakologinen sulkeminen
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ensimmäisen ja toisen kurssin lopussa, keskimäärin 8 elinpäivää (DOL)
Kanavien sulkeutumisnopeus ensimmäisen ja toisen lääkehoitojakson jälkeen. (ECHO-kriteereillä diagnosoitu PDA) parasetamoli-ibuprofeeniryhmässä
Osallistujat arvioidaan ensimmäisen ja toisen kurssin lopussa, keskimäärin 8 elinpäivää (DOL)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oliguria
Aikaikkuna: Ensimmäisen 14 elämänpäivän aikana
Oligurian määrä määritellään virtsan erittymisen vähenemiseksi alle 1 ml/kg/h,
Ensimmäisen 14 elämänpäivän aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 14 elämänpäivän aikana
NEC:n määrä parasetamoli- ja ibuprofeeniryhmässä
Ensimmäisen 14 elämänpäivän aikana
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) tai kuolema
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä elämästä
Suonensisäisen verenvuodon (IVH) tai kuoleman määrä 28 päivän sisällä elämästä (yhdistelmätulos).
28 päivän sisällä elämästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Tutkijat

  • Päätutkija: Paola Lago, MD, Women's and Children's Health Department- AO- University of Padua

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PARIDA 01/2013
  • 2013-004955-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa