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Paracétamol vs ibuprofène pour la fermeture du PDA chez les prématurés. (PARIDA)

30 octobre 2019 mis à jour par: Paola Lago, University of Padova

Paracétamol versus ibuprofène pour la fermeture persistante du canal artériel chez les prématurés. Un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle et multicentrique.

Les options pharmacologiques actuelles pour traiter une PDA hémodynamiquement significative (HsPDA) chez les prématurés sont limitées aux inhibiteurs non sélectifs de la cyclo-oxygénase (COX), à l'indométhacine ou à l'ibuprofène. Récemment, une exposition au paracétamol a été rapportée pour une fermeture réussie de PDA. Le but de cette étude contrôlée randomisée en double aveugle est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ibuprofène, un traitement PDA standard, par rapport au traitement expérimental au paracétamol. Nous émettons l'hypothèse que le paracétamol est plus efficace que l'ibuprofène pour fermer le PDA, améliorant peut-être le profil de sécurité du traitement pharmacologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité de 2 schémas thérapeutiques pour le traitement de la PDA dans une population de nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel (AG) <31+6 semaines avec syndrome de détresse respiratoire (RDS) et HsPDA :

  • Groupe A : bolus expérimentaux de paracétamol à 15 mg/Kg quatre fois par jour pendant trois jours consécutifs.
  • Groupe B : bolus standards d'ibuprofène à 10-5-5-mg/Kg/dose une fois par jour pendant trois jours consécutifs.

L'objectif principal de l'étude est : d'évaluer l'efficacité du paracétamol par rapport au régime standard d'ibuprofène, en comparant le taux de fermeture canalaire après le premier et le deuxième cycle de traitement pharmacologique. (PDA diagnostiquée selon les critères ECHO)

L'objectif secondaire de l'étude est : d'évaluer l'innocuité des 2 régimes thérapeutiques ci-dessus en termes d'incidence d'insuffisance rénale transitoire, d'hémorragie intraventriculaire (IVH) ou d'autres troubles hémorragiques, d'entérocolite nécrosante (NEC) et de perforation intestinale isolée (sans signes de NCA), incidence des signes de toxicité hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padua, Italie, 35128
        • NICU, Women's and Children's Health Department, Azienda Ospedaliera-University of Padua

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-nés innés
  • nouveau-nés prématurés ≤ 31+ 6 jours semaines de gestation
  • nouveau-nés avec HsPDA
  • le consentement éclairé écrit des parents pour la participation à l'étude doit être obtenu

Critère d'exclusion:

  • Concentration de créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl (132MMole/L)
  • Débit urinaire inférieur à 1 ml/Kg/h
  • IVH sévère (> grade II selon la classification de Volpe)
  • Tendance clinique aux saignements (révélée par une hématurie, du sang dans l'aspiration gastrique ou dans les selles, du sang dans l'aspiration du tube endotrachéal)
  • Entérocolite nécrosante ou distension abdominale marquée avec résidus biliaires gastriques
  • Nombre de thrombocytes inférieur à 50 000/mm3
  • Septicémie prouvée
  • Coagulopathie sévère ou insuffisance hépatique
  • Preuve d'asphyxie grave à la naissance, c'est-à-dire un score APGAR inférieur à 5 à l'âge de 5 minutes et/ou un pH artériel ombilical < 7,0
  • Troubles génétiques ou chromosomiques connus
  • Participation à un autre essai clinique de tout placebo, médicament, produit biologique ou dispositif mené conformément aux dispositions d'un protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: paracétamol
Bolus de paracétamol intraveineux à 15 mg/Kg quatre fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Médicament: Paracétamol intraveineux
15 mg/Kg toutes les 6 heures pendant trois jours
Autres noms:
  • Paracétamol i.v.
Comparateur actif: Ibuprofène intraveineux
Bolus standard d'ibuprofène à 10-5-5-mg/Kg/dose une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Médicament: Ibuprofène intraveineux
10 -5-5 mg/Kg une fois par jour pendant trois jours
Autres noms:
  • Pedea i.v.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture pharmacologique PDA
Délai: Les participants seront évalués à la fin du premier et du deuxième cours, à une moyenne prévue de 8 jours de vie (DOL)
Le taux de fermeture canalaire après le premier et le deuxième cycle de traitement pharmacologique. (PDA diagnostiquée selon les critères ECHO) dans le groupe paracétamol versus ibuprofène
Les participants seront évalués à la fin du premier et du deuxième cours, à une moyenne prévue de 8 jours de vie (DOL)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oligurie
Délai: Dans les 14 premiers jours de vie
Taux d'oligurie défini comme une diminution du débit urinaire inférieure à 1 ml/Kg/h,
Dans les 14 premiers jours de vie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: Dans les 14 premiers jours de vie
Taux d'ECN dans le groupe paracétamol et ibuprofène
Dans les 14 premiers jours de vie
Hémorragie intraventriculaire (IVH) ou décès
Délai: Dans les 28 jours de vie
Taux d'hémorragie intraventriculaire (IVH) ou de décès dans les 28 jours de vie (résultat composite).
Dans les 28 jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paola Lago, MD, Women's and Children's Health Department- AO- University of Padua

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2014

Première publication (Estimation)

5 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PARIDA 01/2013
  • 2013-004955-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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